- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494452
Vartalon lihasten vahvuus, vahvuuskestävyys ja aktiivisuus henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja (TRUSC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Alan tämänhetkinen tutkimustilanne ja tutkijoiden oma kliininen kokemus osoittavat selvästi, että runkolihasten toiminnan roolia LBP:ssä ymmärretään huonosti. Tutkijat käsittelevät seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Onko LBP:tä sairastavilla henkilöillä pienempi vartalon lihasvoima, pienempi vartalon lihasvoiman kestävyys ja pienempi vartalon lihasten aktiivisuus kuin terveillä kontrolleilla?
- Liittyvätkö LBP:n aiheuttamat toiminnalliset rajoitukset lihasvoiman, voiman kestävyyden ja aktiivisuuden tasoon?
Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat perustavat kokeellisen kehyksen lihasten toiminnan rajoitusten tutkimiseksi seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
- Vertaa vartalon lihasvoimaa, voimakestävyyttä ja aktiivisuutta LBP-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden välillä.
- Vartalon lihasvoiman, voimakestävyyden ja aktiivisuuden sekä Oswestry Disability Index (ODI) -pisteiden välisen suhteen määrittämiseksi.
Kokeellinen kokonaisuus koostuu kliinisestä arvioinnista kyselylomakkeella ja biomekaanisesta arvioinnista, joka koostuu lihasvoimatesteistä, lihasvoimakestävyystesteistä ja elektromyografisesta analyysistä. Valittujen runkolihasten elektromyografinen aktiivisuus tallennetaan isokineettisten ja isometristen rungon taivutus- ja venytysvoimatestien sekä isometristen rungon taivutus- ja venytysvoimakestävyystestien aikana.
Hypoteesit Tutkijoiden hypoteesit ovat, että i. LBP-potilailla on pienempi vartalon lihasvoima, voimakestävyys ja aktiivisuus kuin terveillä kontrollihenkilöillä. ii. EMG-signaalin intensiteetti alaselän lihaksissa laskee voimakestävyystestin aikana nopeammin LBP-potilailla kuin terveillä kontrollihenkilöillä. iii. kliiniset pisteet korreloivat vartalon lihasvoiman, voiman kestävyyden ja aktiivisuuden kanssa.
Toimenpiteet Ensin hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin osallistujille tehdään kliininen tutkimus (alaselän tarkastus ja tunnustelu, aktiivisen liikealueen mittaus), jonka suorittaa koulutettu fysioterapeutti (PS). Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet saadakseen kipu- ja toimintapisteet sekä tietoa tyypillisestä fyysisen aktiivisuuden tasosta (arvioitu kesto: 30 minuuttia). Bipolaariset ihoelektrodit asetetaan valittuihin vartalon lihaksiin (arvioitu kesto: 15 minuuttia) ja osallistujat kävelevät juoksumatolla 10 minuuttia (lämmittely). Osallistujat istuvat voimantestausjärjestelmässä ja harjoittelevat vartalon taivutus- ja ojennusliikkeitä 1 minuutin ajan. Myöhemmin koehenkilöitä pyydetään suorittamaan isokineettisiä vartalon taivutus- ja ojennustestejä suurimmalla voimalla. Vartalolihasten EMG-signaalit tallennetaan maksimiisokineettisten supistusten aikana (arvioitu kesto: 20 minuuttia). Tämän jälkeen koehenkilöt makaavat selällään penkillä jalat ja lantio tukevat penkkiä. Niiden yläjalat kiinnitetään penkkiin 15 cm leveällä tarranauhalla. Koehenkilöitä pyydetään pitämään vartaloaan vaakasuorassa asennossa niin kauan kuin mahdollista, samalla kun vartalon lihasten EMG-signaalit tallennetaan (arvioitu kesto: 5 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 20 vuotta
- ikä ≤ 55 vuotta
- ensisijaisesti istumatyötä vähintään 4 tuntia työpäivässä
- potilaat:
- alaselkäkipuja vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset oireet
- diagnosoitu selkärankavaurio
- syöpä tai tartuntataudit, jotka voivat johtaa krooniseen LBP:hen
- muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn
- kroonisen LBP:n leikkaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaselkäkipu - ei toimenpiteitä
Potilaat, jotka suorittavat istuva ammatillista toimintaa vähintään 4 tuntia/vrk ja joilla on ollut alaselkäkipuja vähintään viimeiset 6 kuukautta
|
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa ei ole interventiota
|
|
Terve - ei väliintuloa
Terveet henkilöt, jotka tekevät istumatyötä vähintään 4 tuntia päivässä
|
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa ei ole interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen vartalon lihasten taivutusvoima
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Biodexillä suoritetun isokineettisen liikkeen suurin momentti
|
0 kuukautta
|
|
Isokineettinen vartalon lihasten venymisvoima
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Biodexillä suoritetun isokineettisen liikkeen suurin momentti
|
0 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon lihasten toiminta
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
EMG-signaalin taajuuden ja intensiteetin muutosnopeus Mm:n kestävyystestin aikana.
rectus abdominis, obliquus internus, obliquus externus, erector spinae longissimus, erector spinae iliocostalis, multifidus lihakset
|
0 kuukautta
|
|
Isometrinen vartalon lihasvoimakestävyys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Biering-Soerensenin testin valmistumisaika kirjataan, kun kehon yläosa laskeutui vaakaviivan alapuolelle
|
0 kuukautta
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko 0 (= ei kipua) 10 (= pahin kipu)
|
0 kuukautta
|
|
Lannerangan liikealue
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Lannerangan liikealue Schober-testillä
|
0 kuukautta
|
|
Tyypillistä fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Tyypillistä fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) saksankielisen version itsetehdyllä lyhyellä versiolla.
|
0 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla.
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina