- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494452
Trunk muskelstyrke, styrkeudholdenhed og aktivitet hos personer med lænderygsmerter (TRUSC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål
Den nuværende forskningsstatus på området og efterforskernes egne kliniske erfaringer viser tydeligt, at den rolle, som trunkmuskelfunktionen spiller i LBP, er dårligt forstået. Forskere vil behandle følgende forskningsspørgsmål:
- Har personer med LBP lavere kropsmuskelstyrke, lavere kropsmuskelstyrkeudholdenhed og lavere kropsmuskelaktivitet end sunde kontroller?
- Er funktionelle begrænsninger på grund af LBP relateret til niveauet af muskelstyrke, styrkeudholdenhed og aktivitet?
For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne etablere en eksperimentel ramme til at studere begrænsninger i muskelfunktion for at løse følgende mål:
- At sammenligne kropsmuskelstyrke, styrkeudholdenhed og aktivitet mellem personer med LBP og raske kontrolpersoner.
- For at bestemme forholdet mellem kropsmuskelstyrke, styrkeudholdenhed og aktivitet og Oswestry Disability Index (ODI) score.
Forsøgsmiljøet består af en klinisk vurdering ved hjælp af et spørgeskema og en biomekanisk vurdering omfattende muskelstyrketest, muskelstyrke udholdenhedstest og elektromyografisk analyse. Elektromyografisk aktivitet af udvalgte kropsmuskler vil blive registreret under isokinetiske og isometriske trunkfleksions- og ekstensionsstyrketests og under isometriske trunkfleksions- og ekstensionsstyrkeudholdenhedstests.
Hypoteser Efterforskernes hypoteser er, at jeg. personer med LBP har lavere kropsmuskelstyrke, styrkeudholdenhed og aktivitet end raske kontrolpersoner. ii. intensiteten af EMG-signalet i lændemusklerne falder hurtigere under styrkeudholdenhedstesten hos personer med LBP end hos raske kontrolpersoner. iii. kliniske resultater korrelerer med kropsmuskelstyrke, styrkeudholdenhed og aktivitet.
Procedurer Først vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før deltagerne skal gennemgå en klinisk undersøgelse (inspektion og palpation af lænden, måling af aktivt bevægeudslag) udført af en uddannet fysioterapeut (PS). Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer for at opnå smerte- og funktionsscore og information om deres typiske fysiske aktivitetsniveau (omtrentlig varighed: 30 minutter). Bipolære hudelektroder vil blive placeret på udvalgte kropsmuskler (ca. varighed: 15 minutter), og deltagerne vil gå på et løbebånd i 10 min (opvarmning). Deltagerne vil blive siddende på et styrketestsystem og øve kropsfleksion og ekstensionsbevægelser i 1 min. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre isokinetisk trunk fleksion og ekstensionstest ved maksimal indsats. EMG-signaler fra trunkmusklerne vil blive registreret under de maksimale isokinetiske sammentrækninger (omtrentlig varighed: 20 minutter). Efterfølgende vil forsøgspersonerne ligge på en bænk med ben og bækken støttet af bænken. Deres overben vil blive fastgjort til bænken med et 15 cm bredt velcrobælte. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at holde deres krop i vandret position så længe som muligt, mens EMG-signaler fra kropsmusklerne vil blive registreret (omtrentlig varighed: 5 minutter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 20 år
- alder ≤ 55 år
- primært siddende erhvervsaktiviteter i mindst 4 timer pr. arbejdsdag
- patienter:
- lændesmerter i mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske symptomer
- diagnosticeret rygmarvsskade
- kræft eller infektionssygdomme, der kan føre til kronisk LBP
- andre sygdomme, der kan påvirke den fysiske ydeevne
- operation for kronisk LBP
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lænderygsmerter - ingen indgreb
Patienter, der udfører siddende erhvervsaktiviteter i mindst 4 timer/dag og har haft lændesmerter i mindst de foregående 6 måneder
|
Der er ingen intervention i denne tværsnitsundersøgelse
|
|
Sund - ingen indgriben
Raske personer, der udfører siddende erhvervsaktiviteter i mindst 4 timer/dag
|
Der er ingen intervention i denne tværsnitsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk trunk muskel fleksion styrke
Tidsramme: 0 måneder
|
Maksimalt moment af isokinetisk bevægelse udført på en Biodex
|
0 måneder
|
|
Isokinetisk trunk muskel forlængelse styrke
Tidsramme: 0 måneder
|
Maksimalt moment af isokinetisk bevægelse udført på en Biodex
|
0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk muskel aktivitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Ændringshastigheden i frekvens og intensitet af EMG-signalet under styrkeudholdenhedstesten for Mm.
rectus abdominis, obliquus internus, obliquus externus, erector spinae longissimus, erector spinae iliocostalis, multifidus muskler
|
0 måneder
|
|
Isometrisk trunk muskelstyrke udholdenhed
Tidsramme: 0 måneder
|
Biering-Soerensen testgennemførelsestid vil blive registreret, når den øverste del af kroppen faldt under den vandrette linje
|
0 måneder
|
|
Rygsmerte
Tidsramme: 0 måneder
|
visuel analog skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (= værste smerte)
|
0 måneder
|
|
Bevægelsesområde lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 0 måneder
|
Bevægelsesområde lændehvirvelsøjlen ved hjælp af Schober-testen
|
0 måneder
|
|
Typisk fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Typisk fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den selvadministrerede korte version af den tyske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
0 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: 0 måneder
|
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet