- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03494452
Forza muscolare del tronco, resistenza alla forza e attività nelle persone con lombalgia (TRUSC)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Lo stato attuale della ricerca nel campo e dell'esperienza clinica dei ricercatori mostra chiaramente che il ruolo della funzione del muscolo del tronco nel LBP è poco conosciuto. I ricercatori affronteranno le seguenti domande di ricerca:
- Le persone con LBP hanno forza muscolare della parte inferiore del tronco, resistenza della forza muscolare della parte inferiore del tronco e attività muscolare della parte inferiore del tronco rispetto ai controlli sani?
- Le limitazioni funzionali dovute al LBP sono correlate al livello di forza muscolare, resistenza alla forza e attività?
Per rispondere a queste domande, i ricercatori stabiliranno un quadro sperimentale per studiare i limiti nella funzione muscolare per affrontare i seguenti obiettivi:
- Per confrontare la forza muscolare del tronco, la resistenza alla forza e l'attività tra persone con LBP e persone di controllo sane.
- Per determinare la relazione tra la forza muscolare del tronco, la resistenza alla forza e l'attività e il punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
L'impostazione sperimentale consiste in una valutazione clinica mediante un questionario e una valutazione biomeccanica comprendente test di forza muscolare, test di resistenza della forza muscolare e analisi elettromiografica. L'attività elettromiografica dei muscoli del tronco selezionati sarà registrata durante i test isocinetici e isometrici di flessione ed estensione del tronco e durante i test di resistenza isometrici di flessione ed estensione del tronco.
Ipotesi Le ipotesi degli investigatori sono che i. le persone con LBP hanno forza muscolare del tronco inferiore, resistenza alla forza e attività rispetto ai soggetti di controllo sani. ii. l'intensità del segnale EMG nei muscoli lombari diminuisce più rapidamente durante il test di resistenza della forza nelle persone con LBP rispetto ai soggetti sani di controllo. iii. i punteggi clinici sono correlati alla forza muscolare del tronco, alla resistenza alla forza e all'attività.
procedureIn primo luogo, sarà ottenuto il consenso informato scritto prima che i partecipanti si sottopongano a un esame clinico (ispezione e palpazione della parte bassa della schiena, misurazione del raggio di movimento attivo) eseguito da un fisioterapista (PS) qualificato. Tutti i partecipanti completeranno i questionari per ottenere punteggi di dolore e funzionali e informazioni sul loro livello di attività fisica tipico (durata approssimativa: 30 minuti). Gli elettrodi cutanei bipolari verranno posizionati su muscoli del tronco selezionati (durata approssimativa: 15 minuti) e i partecipanti cammineranno su un tapis roulant per 10 minuti (riscaldamento). I partecipanti saranno seduti su un sistema di test della forza e praticheranno i movimenti di flessione ed estensione del tronco per 1 minuto. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di eseguire test isocinetici di flessione ed estensione del tronco al massimo sforzo. I segnali EMG dei muscoli del tronco saranno registrati durante le massime contrazioni isocinetiche (durata approssimativa: 20 minuti). Successivamente, i soggetti giaceranno supini su una panca con le gambe e il bacino supportati dalla panca. La parte superiore delle gambe sarà assicurata alla panca mediante una cintura in velcro larga 15 cm. Ai soggetti verrà chiesto di mantenere il tronco in posizione orizzontale il più a lungo possibile mentre verranno registrati i segnali EMG dei muscoli del tronco (durata approssimativa: 5 minuti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 20 anni
- età ≤ 55 anni
- attività lavorative prevalentemente da seduti per almeno 4 ore al giorno lavorativo
- pazienti:
- lombalgia da almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- sintomi neurologici
- danno spinale diagnosticato
- cancro o malattie infettive che potrebbero portare a mal di schiena cronico
- altre malattie che potrebbero influire sulle prestazioni fisiche
- chirurgia per mal di schiena cronico
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lombalgia - nessun intervento
Pazienti che svolgono attività occupazionali da seduti per almeno 4 ore/giorno e hanno avuto lombalgia da almeno 6 mesi precedenti
|
Non vi è alcun intervento in questo studio trasversale
|
|
Sano - nessun intervento
Persone sane che svolgono attività lavorative da seduti per almeno 4 ore/giorno
|
Non vi è alcun intervento in questo studio trasversale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di flessione isocinetica del muscolo del tronco
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Momento massimo di movimento isocinetico eseguito su un Biodex
|
0 mesi
|
|
Forza di estensione isocinetica del muscolo del tronco
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Momento massimo di movimento isocinetico eseguito su un Biodex
|
0 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività muscolare del tronco
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Il tasso di variazione della frequenza e dell'intensità del segnale EMG durante il test di resistenza della forza per il Mm.
retto addominale, obliquus internus, obliquus externus, erector spinae longissimus, erector spinae iliocostalis, muscoli multifidi
|
0 mesi
|
|
Resistenza isometrica della forza muscolare del tronco
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Il tempo di completamento del test Biering-Soerensen verrà registrato quando la parte superiore del corpo scenderà sotto la linea orizzontale
|
0 mesi
|
|
Mal di schiena
Lasso di tempo: 0 mesi
|
scala analogica visiva che va da 0 (= nessun dolore) a 10 (= peggior dolore)
|
0 mesi
|
|
Gamma di movimento della colonna lombare
Lasso di tempo: 0 mesi
|
Gamma di movimento della colonna lombare utilizzando il test di Schober
|
0 mesi
|
|
Tipica attività fisica
Lasso di tempo: 0 mesi
|
L'attività fisica tipica sarà valutata utilizzando la versione breve autosomministrata della versione tedesca dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
0 mesi
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: 0 mesi
|
La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
|
0 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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