Реакция на вакцину против гриппа

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет или от 65 лет и старше на момент зачисления
• Право на получение Fluad® (MF59Flu) или Fluzone® (HDFlu) в возрасте 65 лет и старше
• Отсутствие в анамнезе анафилактической реакции на желатин, неомицин или другие компоненты вакцины.
• Не беременна
• Нет иммуносупрессии или иммунодефицита
• Отсутствие острого заболевания на момент вакцинации
• Определено на основании истории болезни и клинического заключения, что соответствует критериям участия в исследовании, будучи в целом здоровым, без аутоиммунных или иммунодепрессивных состояний и имеющим стабильные текущие медицинские состояния (субъекты с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации для ухудшение заболевания за 12 недель до получения исследуемой вакцины будет иметь право на участие. Допускается изменение дозы или терапии в рамках одной категории (например, переход с одного нестероидного противовоспалительного препарата на другой). Переход на новую категорию терапии (например, хирургическое вмешательство или добавление нового фармакологического класса) разрешен только в том случае, если он не вызван ухудшением состояния. Переход на новую категорию терапии, вызванный ухудшением заболевания, считается значительным и, следовательно, неприемлемым для регистрации.
• Пациенты с сахарным диабетом имеют право на включение, если у них показатель гемоглобина A1c <8,0 в течение последних 6 месяцев до включения в исследование. Эти измерения гемоглобина A1c рекомендуются Американской диабетической ассоциацией (ADA) не реже двух раз в год, и целевые уровни здесь отражают цели ADA. Эти уровни гемоглобина A1c гарантируют, что у этих участников будет хороший гликемический контроль. (Американская диабетическая ассоциация. Заявление о позиции Американской диабетической ассоциации: Стандарты медицинской помощи при диабете, 2015 г. Diabetes Care 2015; 38 (Прил. 1): С1-С94)
• По мнению исследователя, способен следовать процедурам исследования
• Ожидается, что они будут доступны на время исследования
• Весит> 110 фунтов

Критерий исключения:

• Известный или предполагаемый иммунодефицит или лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды (например, при раке, ВИЧ или аутоиммунном заболевании). Если системные кортикостероиды вводились в течение короткого периода времени для лечения острого заболевания, субъекты будут включены, если терапия кортикостероидами (ингаляционная, интраназальная и внутрисуставная терапия кортикостероидами разрешена) была прекращена в течение как минимум 30 дней.
• Серьезные хронические заболевания, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких, требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в учиться. Пациенты с диабетом будут исключены, если у них не было измерения гемоглобина A1c в течение последних 6 месяцев или если у них было измерение гемоглобина A1c A1c >8,0.
• Получение любых продуктов крови, включая иммуноглобулин, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Текущая антикоагулянтная терапия или геморрагический диатез в анамнезе, которые противопоказали бы внутримышечную (IM) инъекцию. (Примечание: разрешены антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин и клопидогрель.)
• Получение каких-либо вакцин в течение последних 30 дней до регистрации
• Получение текущей вакцины против сезонного гриппа, не включенной в данное исследование.
• Острое заболевание в течение последних 30 дней
• Сдача крови в течение последних 58 дней до включения в исследование
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Беременные пациенты будут исключены
• Любое состояние (например, аллергическая реакция, синдром Гийена-Барре), что исключает получение ими противогриппозной вакцины