Respostas à Vacina da Gripe

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 40 anos ou 65 anos ou mais no momento da inscrição
• Elegível para receber Fluad® (MF59Flu) ou Fluzone® (HDFlu) se tiver 65 anos ou mais
• Sem história de reação anafilática à gelatina, neomicina ou outro componente da vacina
• Não grávida
• Sem imunossupressão ou imunodeficiência
• Nenhuma doença aguda no momento da vacinação
• Determinado pela história médica e julgamento clínico para ser elegível para o estudo, por ser geralmente saudável, sem condições autoimunes ou imunossupressoras e ter condições médicas atuais estáveis ​​(indivíduos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização para piora da doença 12 semanas antes do recebimento da vacina do estudo, serão elegíveis. Uma mudança na dose ou terapia dentro de uma categoria (por exemplo, mudança de um anti-inflamatório não esteroidal para outro) é permitida. Uma mudança para uma nova categoria terapêutica (por exemplo, cirurgia ou adição de uma nova classe farmacológica) só é permitida se não for causada pelo agravamento da doença. Uma mudança para uma nova categoria de terapia causada pelo agravamento da doença é considerada significativa e, portanto, inelegível para inscrição.
• Pacientes com diabetes mellitus são elegíveis para inclusão se tiverem uma medição de hemoglobina A1c <8,0 nos últimos 6 meses antes da inscrição. Essas medições de hemoglobina A1c são recomendadas pelo menos duas vezes por ano pela American Diabetes Association (ADA), e os níveis-alvo aqui são representativos dos objetivos da ADA. Esses níveis de hemoglobina A1c garantirão que esses participantes tenham um bom controle glicêmico. (Associação Americana de Diabetes. Declaração de Posição da Associação Americana de Diabetes: Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes - 2015. Diabetes Care 2015;38(Supl. 1): S1-S94)
• Capaz de seguir os procedimentos do estudo na opinião do investigador
• Espera-se que esteja disponível durante a duração do estudo
• Pesa > 110 libras

Critério de exclusão:

• Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou recebendo tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (por exemplo, para câncer, HIV ou doença autoimune). Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados a curto prazo para o tratamento de uma doença aguda, os indivíduos serão incluídos se a terapia com corticosteroides (inalação, intranasal e intra-articular é permitida) tiver sido descontinuada por pelo menos 30 dias.
• Condições médicas crônicas graves, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudar. Os pacientes diabéticos serão excluídos se não tiverem uma medição de hemoglobina A1c nos últimos 6 meses ou se tiverem uma medição de hemoglobina A1c de A1c > 8,0
• Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
• Terapia anticoagulante atual ou história de diátese hemorrágica que contraindicaria a injeção intramuscular (IM). (Nota: medicamentos antiplaquetários como aspirina e clopidogrel são permitidos.)
• Recebimento de qualquer vacina nos últimos 30 dias antes da inscrição
• Recebimento da vacina contra influenza sazonal atual, exceto neste estudo
• Doença aguda nos últimos 30 dias
• Doação de sangue nos últimos 58 dias antes da inscrição no estudo
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos objetivos do estudo
• Pacientes grávidas serão excluídas
• Qualquer condição (ex. reação alérgica, síndrome de Guillain-Barré) que impede a recepção da vacina contra influenza