Respuestas a la vacuna contra la influenza

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 18 a 40 años o de 65 años o más en el momento de la inscripción
• Elegible para recibir Fluad® (MF59Flu) o Fluzone® (HDFlu) si tiene 65 años o más
• Sin antecedentes de reacción anafiláctica a la gelatina, neomicina u otro componente de la vacuna
• No embarazada
• Sin inmunosupresión o inmunodeficiencia
• Sin enfermedad aguda en el momento de la vacunación.
• Determinado por el historial médico y el juicio clínico para ser elegible para el estudio, por estar generalmente saludable, sin condiciones autoinmunes o inmunosupresoras y tener condiciones médicas estables actuales (sujetos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 12 semanas antes de recibir la vacuna del estudio, serán elegibles. Se permite un cambio en la dosis o la terapia dentro de una categoría (p. ej., cambio de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo a otro). Solo se permite un cambio a una nueva categoría de terapia (p. ej., cirugía o adición de una nueva clase farmacológica) si no es causado por el empeoramiento de la enfermedad. Un cambio a una nueva categoría de terapia causado por el empeoramiento de la enfermedad se considera significativo y, por lo tanto, no es elegible para la inscripción.
• Los pacientes con diabetes mellitus son elegibles para la inclusión si han tenido una medición de hemoglobina A1c de <8,0 en los últimos 6 meses antes de la inscripción. La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) recomienda estas mediciones de hemoglobina A1c al menos dos veces al año, y los niveles objetivo aquí son representativos de los objetivos de la ADA. Estos niveles de hemoglobina A1c asegurarán que estos participantes tengan un buen control glucémico. (Asociación Americana de Diabetes. Declaración de posición de la Asociación Estadounidense de Diabetes: Estándares de atención médica en diabetes, 2015. Diabetes Care 2015;38 (suplemento. 1): S1-S94)
• Capaz de seguir los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
• Se espera que esté disponible durante la duración del estudio.
• Pesa >110 libras

Criterio de exclusión:

• Inmunodeficiencia conocida o sospechada o que recibe tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (por ejemplo, para el cáncer, el VIH o una enfermedad autoinmune). Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo para el tratamiento de una enfermedad aguda, los sujetos se incluirán si la terapia con corticosteroides (se permite la terapia con corticosteroides inhalados, intranasales e intraarticulares) se ha interrumpido durante al menos 30 días.
• Afecciones médicas crónicas graves que incluyen cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impide que el sujeto participe en el estudiar. Los pacientes diabéticos serán excluidos si no tienen una medición de hemoglobina A1c en los últimos 6 meses o si tuvieron una medición de hemoglobina A1c de A1c >8.0
• Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Tratamiento anticoagulante actual o antecedentes de diátesis hemorrágica que contraindiquen la inyección intramuscular (IM). (Nota: se permiten medicamentos antiplaquetarios como la aspirina y el clopidogrel).
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción
• Recepción de la vacuna contra la influenza estacional actual que no sea en este estudio
• Enfermedad aguda en los últimos 30 días
• Donación de sangre en los últimos 58 días antes de la inscripción en el estudio
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Las pacientes embarazadas serán excluidas
• Cualquier condición (ej. reacción alérgica, Síndrome de Guillain-Barré) que les impide recibir la vacuna contra la influenza