- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682549
Оральный микробиом пациентов с вирусной инфекцией гепатита С
Оральный микробиом пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита С: исследование случай-контроль
Вирус гепатита С (ВГС) очень распространен в Египте и на Ближнем Востоке. Заболевание поражает несколько органов тела и может перейти в гепатоцеллюлярную карциному. Вирусное заболевание вызывает изменения микробного симбиоза в организме человека. Таким образом, анализ микробиома может служить средством диагностики инфекции ВГС.
Таким образом, это исследование будет проведено, чтобы определить, отличается ли микробиом пациентов с ВГС от микробиома здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полость рта человека является отличной средой обитания для более чем 600 видов бактерий, известных как микробиота полости рта, живущих в равновесии. Оральная микробиота играет важную роль в поддержании здоровья полости рта; однако, когда баланс в бактериальной популяции ротовой полости нарушается, известный как дисбактериоз, могут возникнуть оральные и системные заболевания.
Доказано, что некоторые системные заболевания связаны с дисбиозом полости рта. Среди этих заболеваний сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак молочной железы, рак поджелудочной железы, аутоиммунные заболевания печени, печеночная энцефалопатия и инфекция гепатита В.
Вирус гепатита С (HCV) считается эпидемическим заболеванием в Египте; затрагивает около 10% египтян в возрасте от 15 до 59 лет. Инфекция ВГС прогрессивно повреждает печень, вызывая цирроз печени, печеночную энцефалопатию и может перейти в гепатоцеллюлярную карциному.
В связи с тем, что это серьезное заболевание, а также с многообещающими результатами недавно открытых противовирусных препаратов прямого действия при лечении хронического ВГС, медицина была озабочена поиском эффективных методов его ранней диагностики; с целью обеспечения раннего эффективного лечения и предотвращения серьезных осложнений.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что существует связь между дисбиотической микросредой полости рта и заболеванием печени через ось рот-печень-кишечный тракт. Были предприняты попытки исследовать сложную микробиоту полости рта. С появлением технологии полногеномного секвенирования стало возможным секвенировать геном микробов в так называемом микробиоме. Анализ генома сложной среды, содержащей несколько отдельных микробов, называется метагеномикой.
Оральный микробиом зависит от секвенирования 16S рРНК, чтобы получить карту всей ротовой микробиоты, доступной в ротовой полости. Технология секвенирования микробиома полости рта продвинулась от секвенирования по Сэнгеру, которое требовало поверхностного секвенирования, к секвенированию с высокой пропускной способностью в сочетании с биоинформационными инструментами, которые позволили всесторонне изучить сложный микробиом.
Дисбактериоз использовался для диагностики заболеваний печени с помощью анализа стула. Только в одном исследовании дисбактериоз ротовой полости использовался для диагностики печеночной энцефалопатии, а в другом — для тестирования инфекции гепатита В. Однако дисбиоз полости рта ранее не использовался для диагностики инфекции ВГС.
Понимание микробиома полости рта в состоянии здоровья и его изменения при заболевании может помочь предсказать ранние стадии заболевания и вылечить его до того, как произойдет дальнейшее повреждение и прогрессирование заболевания. Это также может помочь лечить каждого пациента в соответствии с конкретным микробиомом, обнаруженным с помощью персонализированной медицины. Кроме того, может быть введено целевое лечение конкретного микробиома каждого пациента с использованием конкретных пребиотиков и пробиотиков для поддержания бактериального симбиоза и, таким образом, помощи иммунной системе в ее непрерывной противовирусной битве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of Dentistry- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут разделены на три группы:
Группа I: пациенты с диагнозом вирус гепатита С. Группа II: успешно пролеченные пациенты с хроническим гепатитом С. Группа III: здоровые лица.
Их попросят осторожно прополоскать рот, затем берут мазок со слизистой оболочки щеки.
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты 18 лет и старше. 2. Некурящие
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, принимавшие какие-либо антибиотики или пробиотики в течение последнего месяца. 2. Пациенты с известным активным бактериальным, грибковым или другим вирусным заболеванием. 3. Пациенты с клинически выраженным заболеванием полости рта. 4. Пациенты, проходящие лучевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ВГС-положительные пациенты
больных будут набирать из амбулаторного отделения вирусных гепатитов Пациенты будут диагностированы как ВГС-положительные с помощью тестов (анти-ВГС-Ab) и (ВГС-ПЦР). |
Будет получен оральный мазок со слизистой оболочки щеки, а затем проанализирован. Анализ микробиома полости рта: микробная РНК будет секвенирована с использованием секвенатора нового поколения.
|
Успешно лечили бывших пациентов с ВГС
Пациенты с ранее диагностированным ВГС-позитивным статусом, которые успешно получали лечение ПППД.
|
Будет получен оральный мазок со слизистой оболочки щеки, а затем проанализирован. Анализ микробиома полости рта: микробная РНК будет секвенирована с использованием секвенатора нового поколения.
|
Нормальные люди
здоровые добровольцы, набранные из поликлиники стоматологического факультета Каирского университета
|
Будет получен оральный мазок со слизистой оболочки щеки, а затем проанализирован. Анализ микробиома полости рта: микробная РНК будет секвенирована с использованием секвенатора нового поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дисбактериоз орального микробиома
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменения в микробном составе полости рта будут проанализированы с использованием инструментов биоинформатики, чтобы получить цифры, показывающие степень дисбактериоза и его состав.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1PhD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирусный гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Оральный анализ микробиома
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный