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Microbioma oral de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Ayat Gamal-AbdelNaser, Cairo University

Microbioma oral de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C: un estudio de casos y controles

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es muy común en Egipto y Oriente Medio. La enfermedad afecta a múltiples órganos del cuerpo y puede derivar en un carcinoma hepatocelular. La enfermedad viral provoca cambios en la simbiosis microbiana en el cuerpo humano. Por lo tanto, el análisis del microbioma puede proporcionar un medio de diagnóstico de la infección por VHC.

Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para detectar si el microbioma de los pacientes que tienen el VHC difiere del de los individuos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cavidad oral humana es un gran hábitat para más de 600 especies de bacterias, conocidas como microbiota oral, que viven en equilibrio. La microbiota bucal juega un papel importante en el mantenimiento de la salud bucal; sin embargo, cuando se altera el equilibrio en la población bacteriana oral, lo que se conoce como disbiosis, pueden surgir enfermedades orales y sistémicas.

Se demostró que algunas enfermedades sistémicas están asociadas con la disbiosis oral. Entre estas enfermedades se encuentran la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer de mama, el cáncer de páncreas, las enfermedades autoinmunes del hígado, la encefalopatía hepática y la infección por hepatitis B.

El virus de la hepatitis C (VHC) se considera una enfermedad epidémica en Egipto; que afecta a alrededor del 10% de los egipcios de entre 15 y 59 años de edad. La infección por VHC daña el hígado progresivamente causando cirrosis hepática, encefalopatía hepática y puede derivar en carcinoma hepatocelular.

Por tratarse de una enfermedad grave, junto con los prometedores resultados de los agentes antivirales de acción directa recientemente descubiertos en el tratamiento del VHC crónico, la medicina se ha preocupado por encontrar métodos eficientes para su diagnóstico precoz; con el fin de asegurar un tratamiento eficaz temprano y prevenir complicaciones graves.

La evidencia sugiere que existe un vínculo entre el microambiente oral disbiótico y la enfermedad hepática a través del eje oral-hígado-intestino. Se han hecho intentos para investigar la compleja microbiota oral. Con el advenimiento de la tecnología de secuenciación del genoma completo, ha sido posible secuenciar el genoma de los microbios en lo que se conoce como microbioma. El análisis del genoma de un entorno complejo que contiene múltiples microbios individuales se denomina metagenómica.

El microbioma oral depende de la secuenciación del ARNr 16S para proporcionar un mapa de toda la microbiota oral disponible en la cavidad oral. La tecnología de secuenciación del microbioma oral avanzó desde la secuenciación de Sanger, que tenía un esfuerzo de secuenciación superficial, hasta la secuenciación de alto rendimiento combinada con herramientas bioinformáticas, que permitieron un estudio integral del complejo microbioma.

La disbiosis se ha utilizado para el diagnóstico de enfermedades hepáticas a través del análisis de heces. Solo un estudio utilizó la disbiosis oral para diagnosticar la encefalopatía hepática y otro la utilizó para evaluar la infección por hepatitis B. Sin embargo, la disbiosis oral no se ha utilizado antes para diagnosticar la infección por VHC.

Comprender el microbioma oral en el estado de salud y su cambio en el estado de enfermedad puede ayudar a predecir las primeras etapas de la enfermedad y tratarla antes de que se produzcan más daños y la progresión de la enfermedad. También puede ayudar a tratar a cada paciente según el microbioma específico detectado a través de la medicina personalizada. Además, se puede introducir un tratamiento dirigido al microbioma específico de cada paciente utilizando prebióticos y probióticos específicos para mantener la simbiosis bacteriana y así ayudar al sistema inmunitario en su continua batalla antiviral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Faculty of Dentistry- Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se dividirán en tres grupos:

Grupo I: Pacientes diagnosticados con el virus de la Hepatitis C. Grupo II: pacientes crónicos con VHC tratados con éxito Grupo III: individuos sanos

Se les pedirá que se enjuaguen suavemente, luego se realiza un hisopado de la mucosa bucal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes mayores de 18 años. 2. No fumadores

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que tomaron algún antibiótico o probiótico en el último mes. 2. Pacientes con enfermedad bacteriana, fúngica u otra viral activa conocida. 3. Pacientes con enfermedad oral clínicamente aparente. 4. Pacientes sometidos a radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes VHC positivos

los pacientes serán reclutados de la clínica de hepatitis viral para pacientes ambulatorios

Los pacientes serán diagnosticados como VHC positivos a través de las pruebas (antiHCV-Ab) y (HCV-PCR)

Se obtendrá un hisopo oral de la mucosa bucal y luego se analizará. Análisis de microbioma oral: el ARN microbiano se secuenciará utilizando Next Generation Sequencer.
Antiguos pacientes con VHC tratados con éxito
Pacientes anteriormente diagnosticados como VHC positivos que recibieron tratamiento con AAD con éxito.
Se obtendrá un hisopo oral de la mucosa bucal y luego se analizará. Análisis de microbioma oral: el ARN microbiano se secuenciará utilizando Next Generation Sequencer.
Individuos normales
voluntarios sanos reclutados de la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología-Universidad de El Cairo
Se obtendrá un hisopo oral de la mucosa bucal y luego se analizará. Análisis de microbioma oral: el ARN microbiano se secuenciará utilizando Next Generation Sequencer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disbiosis del microbioma oral
Periodo de tiempo: 1 mes
los cambios en la composición microbiana oral se analizarán utilizando herramientas bioinformáticas para proporcionar cifras que muestren el alcance de la disbiosis y su composición
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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