- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682549
Microbioma oral de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C
Microbioma oral de pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C: un estudio de casos y controles
La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es muy común en Egipto y Oriente Medio. La enfermedad afecta a múltiples órganos del cuerpo y puede derivar en un carcinoma hepatocelular. La enfermedad viral provoca cambios en la simbiosis microbiana en el cuerpo humano. Por lo tanto, el análisis del microbioma puede proporcionar un medio de diagnóstico de la infección por VHC.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para detectar si el microbioma de los pacientes que tienen el VHC difiere del de los individuos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cavidad oral humana es un gran hábitat para más de 600 especies de bacterias, conocidas como microbiota oral, que viven en equilibrio. La microbiota bucal juega un papel importante en el mantenimiento de la salud bucal; sin embargo, cuando se altera el equilibrio en la población bacteriana oral, lo que se conoce como disbiosis, pueden surgir enfermedades orales y sistémicas.
Se demostró que algunas enfermedades sistémicas están asociadas con la disbiosis oral. Entre estas enfermedades se encuentran la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer de mama, el cáncer de páncreas, las enfermedades autoinmunes del hígado, la encefalopatía hepática y la infección por hepatitis B.
El virus de la hepatitis C (VHC) se considera una enfermedad epidémica en Egipto; que afecta a alrededor del 10% de los egipcios de entre 15 y 59 años de edad. La infección por VHC daña el hígado progresivamente causando cirrosis hepática, encefalopatía hepática y puede derivar en carcinoma hepatocelular.
Por tratarse de una enfermedad grave, junto con los prometedores resultados de los agentes antivirales de acción directa recientemente descubiertos en el tratamiento del VHC crónico, la medicina se ha preocupado por encontrar métodos eficientes para su diagnóstico precoz; con el fin de asegurar un tratamiento eficaz temprano y prevenir complicaciones graves.
La evidencia sugiere que existe un vínculo entre el microambiente oral disbiótico y la enfermedad hepática a través del eje oral-hígado-intestino. Se han hecho intentos para investigar la compleja microbiota oral. Con el advenimiento de la tecnología de secuenciación del genoma completo, ha sido posible secuenciar el genoma de los microbios en lo que se conoce como microbioma. El análisis del genoma de un entorno complejo que contiene múltiples microbios individuales se denomina metagenómica.
El microbioma oral depende de la secuenciación del ARNr 16S para proporcionar un mapa de toda la microbiota oral disponible en la cavidad oral. La tecnología de secuenciación del microbioma oral avanzó desde la secuenciación de Sanger, que tenía un esfuerzo de secuenciación superficial, hasta la secuenciación de alto rendimiento combinada con herramientas bioinformáticas, que permitieron un estudio integral del complejo microbioma.
La disbiosis se ha utilizado para el diagnóstico de enfermedades hepáticas a través del análisis de heces. Solo un estudio utilizó la disbiosis oral para diagnosticar la encefalopatía hepática y otro la utilizó para evaluar la infección por hepatitis B. Sin embargo, la disbiosis oral no se ha utilizado antes para diagnosticar la infección por VHC.
Comprender el microbioma oral en el estado de salud y su cambio en el estado de enfermedad puede ayudar a predecir las primeras etapas de la enfermedad y tratarla antes de que se produzcan más daños y la progresión de la enfermedad. También puede ayudar a tratar a cada paciente según el microbioma específico detectado a través de la medicina personalizada. Además, se puede introducir un tratamiento dirigido al microbioma específico de cada paciente utilizando prebióticos y probióticos específicos para mantener la simbiosis bacteriana y así ayudar al sistema inmunitario en su continua batalla antiviral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Dentistry- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se dividirán en tres grupos:
Grupo I: Pacientes diagnosticados con el virus de la Hepatitis C. Grupo II: pacientes crónicos con VHC tratados con éxito Grupo III: individuos sanos
Se les pedirá que se enjuaguen suavemente, luego se realiza un hisopado de la mucosa bucal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes mayores de 18 años. 2. No fumadores
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que tomaron algún antibiótico o probiótico en el último mes. 2. Pacientes con enfermedad bacteriana, fúngica u otra viral activa conocida. 3. Pacientes con enfermedad oral clínicamente aparente. 4. Pacientes sometidos a radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes VHC positivos
los pacientes serán reclutados de la clínica de hepatitis viral para pacientes ambulatorios Los pacientes serán diagnosticados como VHC positivos a través de las pruebas (antiHCV-Ab) y (HCV-PCR) |
Se obtendrá un hisopo oral de la mucosa bucal y luego se analizará. Análisis de microbioma oral: el ARN microbiano se secuenciará utilizando Next Generation Sequencer.
|
Antiguos pacientes con VHC tratados con éxito
Pacientes anteriormente diagnosticados como VHC positivos que recibieron tratamiento con AAD con éxito.
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Se obtendrá un hisopo oral de la mucosa bucal y luego se analizará. Análisis de microbioma oral: el ARN microbiano se secuenciará utilizando Next Generation Sequencer.
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Individuos normales
voluntarios sanos reclutados de la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología-Universidad de El Cairo
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Se obtendrá un hisopo oral de la mucosa bucal y luego se analizará. Análisis de microbioma oral: el ARN microbiano se secuenciará utilizando Next Generation Sequencer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disbiosis del microbioma oral
Periodo de tiempo: 1 mes
|
los cambios en la composición microbiana oral se analizarán utilizando herramientas bioinformáticas para proporcionar cifras que muestren el alcance de la disbiosis y su composición
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Hepatitis, Viral, Humana
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- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
Otros números de identificación del estudio
- A1PhD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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