Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика NBI-98854 у детей и подростков с синдромом Туретта (T-FORCE)

Критерии включения:

1. Иметь документальное подтверждение письменного информированного согласия или письменное и засвидетельствованное согласие субъекта и письменное информированное согласие родителя или законного опекуна субъекта.
2. Будьте здоровы.
3. Иметь диагностическое и статистическое руководство по диагностике психических расстройств при синдроме Туретта (DSM-IV или -V).
4. Имеют симптомы СТ, которые нарушают школьную, профессиональную и/или социальную функцию.
5. Если лекарства используются для лечения симптомов СТ, они должны принимать стабильные дозы этих лекарств в течение как минимум 30 дней до исходного уровня (день -1), и ожидается, что режим приема лекарств останется стабильным в течение всего периода исследования. Использование тетрабеназина для лечения симптомов СТ запрещено.
6. Субъекты детородного возраста, которые не практикуют полное воздержание, должны быть проинструктированы о надлежащем использовании барьерных методов контрацепции и согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
7. Подростки (от 12 до 18 лет) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, фенциклидина, кокаина, опиатов или каннабиноидов. К участию в исследовании допускаются субъекты, принимающие стабильные дозы прописанных бензодиазепинов, опиатов или психостимуляторов.
8. Подростки (от 12 до 18 лет) должны иметь отрицательный тест на алкоголь.
9. Быть готовым и способным соблюдать режим исследования и процедуры исследования, описанные в протоколе и формах информированного согласия/согласия, включая все требования в исследовательском центре и вернуться для последующего визита.

Критерий исключения:

1. Иметь нестабильное состояние здоровья или хроническое заболевание.
2. В течение 30 дней после скрининга у вас было серьезное заболевание с медицинской точки зрения.
3. Чрезмерное употребление табака и/или никотинсодержащих продуктов.
4. Иметь в анамнезе зависимость от психоактивных веществ (наркотиков) или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
5. В настоящее время беременны или кормите грудью.
6. Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
7. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной тахиаритмии.
8. Диагноз рака в течение 3 лет до скрининга, за исключением локализованного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
9. Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.
10. Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения.