Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TB-LAM в диагностике туберкулеза

20 октября 2020 г. обновлено: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Клиническая ценность TB-LAM в диагностике активного туберкулеза у госпитализированных ВИЧ-инфицированных пациентов

Туберкулез (ТБ) по-прежнему является основной причиной смерти ВИЧ-инфицированных пациентов. Ранняя диагностика туберкулеза существенно повышает выживаемость ВИЧ-инфицированных. Обнаружение липоарабиноманнана (ЛАМ) в моче обеспечивает многообещающие методы быстрой диагностики туберкулеза у ВИЧ-инфицированных пациентов. Однако чувствительность и специфичность TB-LAM до сих пор не установлены, особенно в районах, где также распространены нетуберкулезные микобактерии. Здесь мы стремились оценить клиническую полезность TB-LAM в диагностике активного туберкулеза у госпитализированных ВИЧ-инфицированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные ВИЧ-инфицированные.
  • Готов принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Уже диагностирован активный туберкулез
  • Принимал любые противотуберкулезные препараты и/или хинолоны более 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая рука
Моча TB-LAM, мазок мокроты, Gene Xpert, культура микобактерий
Диагностический тест: Алере ТБ-ЛАМ
Субъекты также проходят клиническую оценку, включая КТ, мазок мокроты, Gene Xpert и культуру микобактерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к эталонному микробиологическому стандарту
Временное ограничение: 2 месяца
Количество положительных результатов на TB-LAM/Количество положительных результатов по культуре или Gene Xpert
2 месяца
Специфичность по сравнению с эталонным микробиологическим стандартом
Временное ограничение: 2 месяца
1-Количество отрицательных результатов на TB-LAM/Количество отрицательных результатов по культуре, Gene Xpert или мазку
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к составному эталонному стандарту
Временное ограничение: 2 месяца
Количество положительных на TB-LAM/количество клинически диагностированных активных случаев ТБ
2 месяца
Специфичность по сравнению с составным эталонным стандартом
Временное ограничение: 2 месяца
1-Количество отрицательных результатов TB-LAM/Количество исключенных ТБ
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Public Health Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB-LAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участника без индивидуальной идентификации могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алере ТБ-ЛАМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться