TB-LAM 在结核病诊断中的应用
2020年10月20日 更新者：Jun Chen、Shanghai Public Health Clinical Center
TB-LAM 在住院 HIV 感染者活动性结核病诊断中的临床应用
结核病 (TB) 仍然是 HIV 感染者死亡的主要原因。
结核病的早期诊断大大提高了 HIV 感染者的生存率。
基于尿液的脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 检测为 HIV 感染患者的结核病快速诊断提供了有前途的方法。
然而，TB-LAM 的敏感性和特异性尚未确定，尤其是在非结核分枝杆菌也流行的地区。
在这里，我们旨在评估 TB-LAM 在诊断住院的 HIV 感染患者的活动性结核病中的临床效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院的 HIV 感染者。
- 愿意参与研究。
排除标准：
- 已确诊患有活动性结核病
- 接受任何抗结核药物和/或喹诺酮类药物超过 7 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断臂
尿液 TB-LAM、痰涂片、Gene Xpert、分枝杆菌培养
|
受试者还接受临床评估，包括 CT、痰涂片、Gene Xpert 和分枝杆菌培养。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对微生物参考标准的敏感性
大体时间：2个月
|
TB-LAM 阳性数/培养或 Gene Xpert 阳性数
|
2个月
|
|
对微生物参考标准的特异性
大体时间：2个月
|
1-TB-LAM 阴性数/培养或 Gene Xpert 或涂片阴性数
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对复合参考标准的灵敏度
大体时间：2个月
|
TB-LAM 阳性人数/临床诊断的活动性结核病人数
|
2个月
|
|
对复合参考标准的特异性
大体时间：2个月
|
1-TB-LAM 阴性数/排除的 TB 数
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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Gilead Sciences尚未招聘
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 和其他合作者尚未招聘
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Fundación HuéspedViiV Healthcare尚未招聘
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA尚未招聘
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
阿莱尔 TB-LAM的临床试验
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere University未知
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Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape Town未知
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University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research Programme完全的
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands Australia... 和其他合作者完全的
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Ghana; Odense Patient Data Explorative Network; National... 和其他合作者完全的
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