Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TB-LAM in der Diagnose von TB

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Klinischer Nutzen von TB-LAM bei der Diagnose von aktiver TB bei hospitalisierten HIV-infizierten Patienten

Tuberkulose (TB) ist nach wie vor die häufigste Todesursache bei HIV-infizierten Patienten. Eine frühzeitige Diagnose von TB verbessert das Überleben von HIV-infizierten Patienten erheblich. Der urinbasierte Nachweis von Lipoarabinomannan (LAM) bietet vielversprechende Methoden zur schnellen Diagnose von TB bei HIV-infizierten Patienten. Die Sensitivität und Spezifität von TB-LAM ist jedoch immer noch nicht gut etabliert, insbesondere in Gebieten, in denen auch Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien vorherrschen. Hier wollten wir den klinischen Nutzen von TB-LAM bei der Diagnose von aktiver TB bei hospitalisierten HIV-infizierten Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte HIV-infizierte Patienten.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits mit aktiver TB diagnostiziert
  • Irgendwelche Anti-Tuberkulose-Medikamente und/oder Chinolone für mehr als 7 Tage erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosearm
Urin TB-LAM, Sputumabstrich, Gene Xpert, Mykobakterienkultur
Diagnosetest: Alere TB-LAM
Die Probanden werden auch einer klinischen Bewertung unterzogen, einschließlich CT, Sputumabstrich, Gene Xpert und mykobakterieller Kultur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber mikrobiologischem Referenzstandard
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der TB-LAM-Positiven/Anzahl der Positiven nach Kultur oder Gene Xpert
2 Monate
Spezifität gegen mikrobiologischen Referenzstandard
Zeitfenster: 2 Monate
1-Anzahl der TB-LAM-Negativen/Anzahl der Negativen durch Kultur oder Gene Xpert oder Abstrich
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit gegenüber zusammengesetztem Referenzstandard
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der TB-LAM-positiven/Anzahl der klinisch diagnostizierten aktiven TB
2 Monate
Spezifität gegenüber zusammengesetztem Referenzstandard
Zeitfenster: 2 Monate
1-Anzahl TB-LAM-negativ/Anzahl TB ausgeschlossen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-LAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten ohne individuelle Identifizierung können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Alere TB-LAM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren