Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности GS-248 и эффективности в отношении феномена Рейно при системном склерозе

6 марта 2024 г. обновлено: Gesynta Pharma AB

Фаза II, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для изучения безопасности GS-248 и эффективности в отношении феномена Рейно (RP) и периферического сосудистого кровотока у субъектов с системным склерозом (SSc)

Основной целью этого исследования является определение безопасности и оценка эффективности GS-248 по сравнению с плацебо в отношении феномена Рейно (RP) у субъектов с системным склерозом (SSc).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является определение безопасности и оценка эффективности GS-248 по сравнению с плацебо в отношении феномена Рейно (RP) у субъектов с системным склерозом (SSc).

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное в нескольких центрах в 4 странах Европы. Приблизительно 80 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо GS-248 (120 мг), либо плацебо один раз в день. Исследование будет включать период регистрации, период лечения и период последующего наблюдения, в общей сложности 5 учебных посещений в течение приблизительно 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • Investigator Site
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Investigator Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Investigator Site
      • Kraków, Польша
        • Investigator Site
      • Lublin, Польша
        • Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigator Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.
  • Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Системный склероз, диагностированный в соответствии с критериями Европейской антиревматической лиги (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) (van den Hoogen F et al., 2013). Субъекты с признаками других аутоиммунных заболеваний (например, синдром Шегрена, миозит, ревматоидный артрит) могут быть включены, если SSc является доминирующим фенотипом.
  • Приступы Рейно, как правило, ≥7 раз в неделю в течение последних 4 недель до скрининга, несмотря на фоновую медикаментозную терапию (разрешена только сосудорасширяющая терапия блокаторами кальциевых каналов или ингибиторами ФДЭ-5).
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Субъекты мужского пола соглашаются использовать презерватив в сочетании с использованием методов контрацепции с частотой неудач <1% для предотвращения беременности и воздействия наркотиков на партнершу, а также воздерживаться от донорства спермы с первого дня приема до 3 месяцев после последнего приема препарата. ИМП.
  • Способность субъектов в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.

Критерий исключения:

  • Продолжительность заболевания системным склерозом более 120 месяцев от первого проявления не-Рейно
  • Текущие курильщики или бросившие курить менее чем за 3 месяца до визита 1.
  • Изменение дозы или начало приема сосудорасширяющих веществ (блокаторов кальция или ингибиторов ФДЭ-5) в течение 4 недель до визита 1.
  • Использование илопроста или другого внутривенного (в/в) или перорального агониста рецептора простациклина в течение 4 недель до визита 1.
  • Текущее лечение иммуносупрессивной терапией (кроме микофенолата), включая, но не ограничиваясь этим; циклофосфан, азатиоприн, метотрексат или циклоспорин, или использование этих препаратов в течение 4 недель до начала исследования.
  • Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель до скрининга и в ходе исследования.
  • Сопутствующее серьезное заболевание с особым вниманием к сердечно-сосудистым заболеваниям, что, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для данного исследования.
  • Удлиненный интервал QTcF определяется как среднее значение QTcF >450 мс.
  • Клиренс креатинина <50 мл/мин (определяемый по уравнению Кокрофта-Голта) при скрининге.
  • Активная дигитальная язва (ЯЯБ) в течение 4 недель до визита 1.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге (посещение 1), установленные и задокументированные исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГС-248
GS-248, капсула, 120 мг один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: ГС-248
120 мг, капсула, один раз в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, капсула, один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: Плацебо
капсула, один раз в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества приступов Рейно в неделю по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.
Пациент сообщил о количестве приступов Рейно в день, зафиксированных в электронном дневнике.
От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по шкале Рейно от исходного уровня к 4-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.

Пациенты регистрировали шкалу состояния Рейно (RCS) один раз в день в электронном дневнике.

RCS — это проверенная числовая рейтинговая шкала (от 0 до 10), отвечающая на вопрос «Какие трудности возникли у вас сегодня с синдромом Рейно?» где оценка «0» = «Нет сложности», а оценка «10» = «Чрезвычайная сложность».
От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.
Среднее изменение боли, возникающей во время приступов Рейно, по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.
Пациент сообщал о боли, которую испытывал при каждом приступе Рейно, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10 в электронном дневнике, где «0» = «Боли нет», а «10» = «Самая худшая боль, которую можно вообразить».
От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.
Среднее изменение средней продолжительности приступов Рейно по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.
Пациент сообщал время начала (чч:мм) и время окончания (чч:мм) каждого приступа Рейно в электронном дневнике.
От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.
Среднее изменение совокупной продолжительности приступов Рейно по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.
Пациент сообщал время начала (чч:мм) и время окончания (чч:мм) каждого приступа Рейно в электронном дневнике.
От исходного уровня до 4-й недели, т.е. за 7 последних дней до визита 2 и визита 4 соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gesynta Pharma AB

Соавторы

Ergomed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotte Edenius, Gesynta Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Клинические исследования ГС-248

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться