Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HMPL-306 в запущенных солидных опухолях с мутациями IDH

26 марта 2024 г. обновлено: Hutchmed

Многоцентровое открытое исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости HMPL-306 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями с мутациями IDH

Открытое одногрупповое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и предварительной эффективности HMPL-306 при запущенных или метастатических солидных опухолях с мутацией IDH.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HMPL-306 представляет собой двойной ингибитор IDH1/2.

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости HMPL-306, вводимого перорально, при лечении субъектов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией IDH. Исследование состоит из 2 частей: часть 1 (увеличение дозы) и часть 2 (расширение дозы). Часть повышения дозы будет определять MTD/RP2D. Часть расширения дозы будет вводить MTD/RP2D при mIDH-положительных солидных злокачественных опухолях, включая, помимо прочего, холангиокарциному, скелетную хондросаркому, глиому низкой степени злокачественности, периоперационную глиому низкой степени злокачественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Benes, PhD
  • Номер телефона: 4490 +1973306
  • Электронная почта: martinb@hmplglobal.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Warren Moore, MD
  • Номер телефона: 9733064490
  • Электронная почта: warrenm@hutch-med.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Субъекты имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев (ПРИМЕЧАНИЕ: это не исчерпывающий список):

  • Субъекты в возрасте ≥18 лет.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Субъекты должны иметь задокументированную мутацию IDH по данным иммуногистохимии (IHC), полимеразной цепной реакции (PCR) или секвенирования следующего поколения (NGS) опухолевой ткани.
  • Субъекты должны иметь подтвержденное гистологически или цитологически прогрессирующее или метастатическое солидное злокачественное новообразование любого типа, которое рецидивировало или прогрессировало при доступном стандартном лечении и для которого не существует лечебной терапии.

Ключевые критерии исключения:

Субъекты не имеют права на участие в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев (ПРИМЕЧАНИЕ: это не исчерпывающий список):

  • Субъекты, которые получали исследуемый агент менее чем за 14 дней до первого дня введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с активной тяжелой инфекцией, некоторыми пролеченными инфекциями и с ожидаемой или необъяснимой лихорадкой >38,3°C во время скрининговых посещений или в первый день приема исследуемого препарата.
  • Субъекты с некоторыми текущими или предыдущими сердечными заболеваниями
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, могут не соответствовать критериям.
  • Субъекты с угрожающими жизни тяжелыми осложнениями лейкемии, такими как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или шоком и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Некоторые субъекты с текущими или предшествующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта или печени
  • Субъекты с неадекватной функцией органов, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Когорты повышения дозы
Пациентам из каждой группы будет вводиться HMPL-306 перорально QD.
Лекарство: ХМПЛ-306
Вводится перорально QD в течение 28-дневного цикла лечения с непрерывным дозированием.
Экспериментальный: Часть 2 Когорты увеличения дозы
Пациентам из каждой когорты будет вводиться HMPL-306 перорально QD в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Лекарство: ХМПЛ-306
Вводится перорально QD в течение 28-дневного цикла лечения с непрерывным дозированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
DLT определяется как нежелательное явление (НЯ), которое соответствует определенным в протоколе критериям DLT во время цикла 1 и, по крайней мере, возможно связано с исследуемым препаратом.
До 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
Часть 1 и Часть 2: Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы исследуемого препарата до 37 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, оцененного до 36 месяцев.
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным лучшим общим ответом опухоли на полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, оцененного до 36 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, оцененного до 36 месяцев.
CBR представляет собой долю субъектов со стабильным заболеванием (SD), подтвержденным PR или подтвержденным CR (CR+PR+SD).
От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания, оцененного до 36 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до момента рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
DoR определяется как время от даты первого CR или PR до первой даты прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
От первой дозы исследуемого препарата до момента рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
ВБП определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
От первой дозы исследуемого препарата до времени прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Максимальная концентрация препарата в сыворотке
Временное ограничение: Недели фармакокинетики при скрининге с последующим наблюдением за безопасностью, оценка до 36 месяцев
Образцы крови будут получены от всех пациентов для определения максимальной концентрации HMPL-306 в сыворотке.
Недели фармакокинетики при скрининге с последующим наблюдением за безопасностью, оценка до 36 месяцев
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Недели фармакокинетики при скрининге с последующим наблюдением за безопасностью, оценка до 36 месяцев
Образцы крови будут получены от всех пациентов для определения времени достижения максимальной концентрации HMPL-306.
Недели фармакокинетики при скрининге с последующим наблюдением за безопасностью, оценка до 36 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Недели фармакокинетики при скрининге с последующим наблюдением за безопасностью, оценка до 36 месяцев
Образцы крови будут получены от всех пациентов для определения AUC HMPL-306.
Недели фармакокинетики при скрининге с последующим наблюдением за безопасностью, оценка до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchmed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-306-GLOB2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХМПЛ-306

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться