通过 ARc-inTellicare 平台 (RESTART/RICOMINCIARE) 对 covid 后患者进行居家康复和监测 (RICOMINCIARE)

RICOMINCIARE 项目旨在通过促进从 Covid-19 中康复的人的健康和康复并支持体弱的人，为 Covid-19 大流行紧急情况做出贡献，为康复的连续性提供创新的远程医疗解决方案，能够促进和监测远程身体康复隔离和缓解 Covid-19 的老年人的活动，同时控制传播感染的风险。 在患有 Covid-19 的人中，80% 表现出症状，32% 需要住院治疗。 据估计，最严重的病例（约 20%）具有在诊断后持续超过 6 个月的功能性后遗症。 考虑到缺乏疫苗或特定疗法，保持社交距离是限制感染的主要手段。 建议使用远程医疗，对每个人都有用，以确保在监测、预防和治疗方面的护理连续性

主要目标：测试将 ARC-Intellicare 解决方案整合到 Covid-19 幸存者或体弱人群的护理途径中的可行性：

(i) 坚持家庭康复计划 (ii) 康复治疗的安全性 次要目标：调查 (iiI) 干预措施的可用性和可接受性； (iv) 新的护理途径所需的过程和资源。 康复将根据良好临床实践 (GCP) 和有关慢性呼吸系统综合症、Covid-19 后疾病和神经系统疾病相关残疾的康复方案以及临床和功能评估的可用指南进行。 因此，参与者将在日常生活活动的独立性、耐力、疲劳、情绪状态、GCP 后的生活质量方面接受临床和功能状态的干预前监测。

学习规划。 RICOMINCIARE 研究将是一项试验性单中心、非对照前瞻性干预前研究，旨在验证支持家庭康复的设备的可行性和安全性，适用于因可能与 Covid 相关的呼吸系统或神经系统疾病而患有轻度至中度残疾的人-19。

人口。将有 5-10 人参加研究，受试者连续转诊至参与研究的临床中心（Università Politecnica delle Marche、Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica、Ancona）以进行 COVID-19 后病症或在虚弱。

A) 后 Covid-19 人群：在家中 COVID-19 后志愿者（在家出院或在家接受治疗），他们已经从 SARS-COV-2 感染中康复（治愈 = 两个连续 24 小时口咽卫生棉条阴性SARS-COV-2）至少 15 天 B) 由于运动系统的神经损伤（即，埃德蒙顿虚弱量表 (EFS)）得分为 9-12 的虚弱人群（即 帕金森病）或呼吸综合征（慢性阻塞性肺病、肺纤维化……）。 个人应该没有持续性肺炎的迹象。

干涉。 这项为期两个月的研究涉及招募至少 20 名将在家中使用 ARC-Intellicare 的患者，以执行可用性测试和收集有用数据以优化系统。

随后，相同的患者每人将收到一个 ARC-Intellicare 单位供家庭使用，在接下来的 30 天内独立使用。

登记的受试者将进行每周 5 天、每周 45 分钟、为期 4 周的个性化培训：每周 4 节课将不受监督，而其中一节课将由远程呈现治疗师远程监督，这要归功于集成的音频视频频道。

主要端点。 主要终点是 80% (+/- 5%) 的依从率和不超过 15% 的参与者流失率（预期退出）。 还将监测辍学或中断的原因和副作用（与使用 ARC 相关的不良事件的数量和类型）

次要终点。 次要终点是对参与者和非正式医疗保健工作者或医疗保健工作者进行的系统可用性量表 (SUS) 评分> 70（即，该解决方案具有良好的可用性水平）和患者视觉满意度至少为 80%模拟秤

评估时间。 根据 GCP，输入变量和临床功能数据是在注册/基线评估 (T0) 或家庭干预开始后 7 天内和干预 30 天结束时 (T1​​) 获取的，当将完成对依从性、可接受性和安全性的主要和次要结果测量的监测。