Otthoni rehabilitáció és a COVID utáni állapotban lévő emberek megfigyelése az ARc-inTellicare platformon keresztül (RESTART/RICOMINCIARE) (RICOMINCIARE)

A RICOMINCIARE projekt célja, hogy hozzájáruljon a Covid-19 világjárvány vészhelyzetéhez a Covid-19-ből felépülő emberek egészségének és felépülésének elősegítésével, valamint a gyenge emberek támogatásával, innovatív távorvoslási megoldást nyújtva a rehabilitáció folyamatosságához, amely képes elősegíteni és nyomon követni a távoli fizikai rehabilitációt. a Covid-19-től elszigetelten és remisszióban lévő időskorúak körében végzett tevékenységek, miközben csökkentik a fertőzés terjedésének kockázatát. A Covid-19-ben szenvedők 80%-ánál jelentkeznek tünetek, 32%-uk pedig kórházi kezelésre szorul. Becslések szerint a legsúlyosabb esetek (körülbelül 20%) olyan funkcionális következményekkel járnak, amelyek a diagnózis után több mint 6 hónapig fennállnak. Tekintettel az oltás vagy a specifikus terápia hiányára, a társadalmi távolságtartás a fertőzés korlátozásának fő eszköze. A telemedicina használata mindenki számára ajánlott és hasznos az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében a monitorozás, a megelőzés és a kezelés tekintetében

Elsődleges célok: tesztelni az ARC-Intellicare megoldás integrálhatóságát a Covid-19-túlélők vagy gyenge emberek ellátási útvonalába a következő szempontok szerint:

(i) az otthoni rehabilitációs program betartása (ii) a rehabilitációs terápia biztonsága Másodlagos célok: (iii) a beavatkozás használhatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata; (iv) az új gondozási útvonalhoz szükséges folyamat és erőforrások. A rehabilitáció a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a rendelkezésre álló, a krónikus légúti szindrómák, a Covid-19 utáni állapotok és a neurológiai betegségekhez kapcsolódó fogyatékosságok rehabilitációs protokolljaira, valamint klinikai és funkcionális értékelésére vonatkozó irányelvek szerint történik. Ezért a résztvevők a beavatkozás előtti klinikai és funkcionális állapotának monitorozásán esnek át a mindennapi tevékenységekben való függetlenség, az állóképesség, a fáradtság, az érzelmi állapot és az életminőség tekintetében a GCP-t követően.

Dizájnt tanulni. A RICOMINCIARE-tanulmány egy kísérleti egyközpontú, nem kontrollált prospektív, pre-post-intervenciós vizsgálat lesz, amelynek célja egy eszközzel támogatott otthoni rehabilitáció megvalósíthatóságának és biztonságának igazolása olyan emberek számára, akik enyhe és közepesen súlyos fogyatékosságban szenvednek a Covid-hoz esetleg kapcsolódó légúti vagy neurológiai betegségek miatt. -19.

Népesség. 5-10 embert vonnak be a vizsgálatba azon alanyok között, akik egymást követően a vizsgálatban részt vevő klinikai központba (Università Politecnica delle Marche, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Ancona) utalnak be COVID-19 utáni állapot rehabilitációs kezelése céljából. törékenység.

A) Covid-19 utáni emberek: otthon COVID-19 utáni önkéntesek (a kórházból hazaengedték vagy otthon kezelték), akik felépültek a SARS-COV-2 fertőzésből (gyógyulás = két 24 órás, egymást követő oropharyngealis tampon negatív SARS-COV-2) legalább 15 naptól B) Gyenge emberek, akik az Edmonton Frail Skálán (EFS) 9-12 pontot érnek el a motoros rendszer neurológiai elváltozásai miatt (pl. Parkinson-kór) vagy légúti szindróma (COPD, tüdőfibrózis...). Az egyéneknek nem lehetnek folyamatos tüdőgyulladás jelei.

Közbelépés. A két hónapig tartó vizsgálat során legalább 20 olyan beteget vesznek fel, akik otthon használják az ARC-Intellicare-t, hogy elvégezzék a használhatósági teszteket és a rendszer optimalizálása érdekében hasznos adatok gyűjtését.

Ezt követően ugyanazok a betegek kapnak otthoni használatra egy-egy ARC-Intellicare egységet, amelyet a következő 30 napban egymástól függetlenül használhatnak.

A beiratkozott alanyok heti 45 perc 5 napos személyre szabott képzésben vesznek részt: heti 4 alkalom felügyelet nélkül, míg egy terapeuta távfelügyelete lesz távjelenlétben, az integrált audio-video csatornának köszönhetően.

Elsődleges végpontok. Az elsődleges végpont a 80%-os adherencia (+/- 5%) és a résztvevők lemorzsolódásának (várható lemorzsolódásának) aránya, amely nem haladja meg a 15%-ot. A lemorzsolódás vagy megszakítások okait és a mellékhatásokat (az ARC használatával összefüggő nemkívánatos események száma és típusai) is figyelemmel kísérik.

Másodlagos végpontok. A másodlagos végpontok a rendszer használhatósági skála (SUS) pontszáma, amelyet a résztvevőknek és informális egészségügyi dolgozóknak vagy 70-nél idősebb egészségügyi dolgozóknak adnak (vagyis a megoldás jó használhatósági szinttel rendelkezik), valamint a betegek vizuálisan átlagosan legalább 80%-os elégedettsége. analóg skála

Az értékelés időzítése. A belépési változók és a klinikai-funkcionális adatok a GCP szerint a beiratkozáskor/kiindulási értékeléskor (T0) vagy az otthoni beavatkozás kezdetétől számított 7 napon belül és a beavatkozás 30 napjának végén (T1) kerülnek beszerzésre, amikor A betartásra, elfogadhatóságra és biztonságra vonatkozó elsődleges és másodlagos kimeneti intézkedések nyomon követése befejeződik.