- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675657
Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, при абдоминальной гистерэктомии
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой плоскости выпрямителя позвоночника для послеоперационной анальгезии у пациентки, перенесшей абдоминальную гистерэктомию: рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гистерэктомия является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в Соединенных Штатах (1). Лечение послеоперационной боли в гинекологической хирургии является сложной задачей (2, 3).
Из-за побочных эффектов опиоидов, таких как тошнота и рвота, титрование дозы опиоидов при послеоперационной боли затруднено, и необходимы эффективные послеоперационные обезболивающие режимы (3-5). Техники регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, такие как блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и блокада квадратной мышцы поясницы для послеоперационного обезболивания, набирают обороты в использовании, поскольку ультразвуковой контроль делает вмешательства более безопасными и простыми в выполнении, а также способствует лучшему контролю боли и переживанию боли (6). Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для послеоперационного обезболивания после абдоминальной хирургии была впервые предложена Бланко на 26-м конгрессе Европейского общества регионарной анестезии в 2007 году как вариант блокады поперечной плоскости живота (ТАР) (7). Позже он сообщил о блоке задней квадратной мышцы поясницы (QLB) в 2013 году, известном как QLB II (8). Бёрглум и др. al описали трансмышечную блокаду квадратной мышцы поясницы (TQL или QLB III) в 2013 г., которая часто выполняется при операциях на брюшной стенке (9). QLB III, трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL) и блокада передней квадратной мышцы поясницы; все это синонимы и относится к инъекции местного анестетика в переднюю грудопоясничную фасцию (TLF), которая находится между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей (10). Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник, выполняется клиницистами при абдоминальных и торакальных операциях с тех пор, как он был впервые описан Forero et al. в 2016 г. для обезболивания при торакальной нейропатической боли (11-13). В этой методике под ультразвуковым контролем местный анестетик применяется между поперечным отростком соответствующего грудного или поясничного позвонка и мышцей, выпрямляющей позвоночник, что приводит к распространению местного анестетика краниально, каудально и через паравертебральное пространство (14, 15). Исследователи предполагают, что выполнение блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем будет более эффективным или равным блокаде плоскости, выпрямляющей позвоночник, в обеспечении послеоперационной анальгезии у пациенток, перенесших абдоминальную гистерэктомию под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tekirdağ, Турция
- Tekirdag Namik Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, согласившиеся на участие и подписавшие письменное согласие
- Возраст от 18 до 75 лет
- Физическая оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- Плановая абдоминальная гистерэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия
- ИМТ > 35 кг/м2
- Неконтролируемое системное заболевание
- <18 лет и >75 лет
- Неспособность к сотрудничеству (умственная отсталость)
- Низкая сердечная емкость
- История гиперчувствительности к агентам, которые будут использоваться
- Коагулопатия
- Местные инфекции
- История опиоидной зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентов будут оперировать под общим наркозом.
|
Пациенты получат общую анестезию.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа блоков квадратной мышцы поясницы
Пациенты будут получать блокаду квадратной мышцы поясницы типа III под контролем УЗИ с двух сторон с 30 мл бупивакаина 0,25% с каждой стороны, всего 60 мл бупивакаина 0,25% с последующей общей анестезией.
|
Пациентам будет выполняться блокада квадратной мышцы поясницы типа III с использованием 60 мл бупивакаина 0,25% с последующей общей анестезией под контролем УЗИ.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа блоков Erector Spinae Plane
Пациенты будут получать блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с двух сторон с 30 мл бупивакаина 0,25% с каждой стороны, всего 60 мл бупивакаина 0,25% с последующей общей анестезией.
|
Пациентам будет проведена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, типа III под ультразвуковым контролем с использованием 60 мл 0,25% бупивакаина с последующей общей анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая доза потребления опиоидов (трамадол)
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
Общая доза потребления трамадола через устройство, контролируемое пациентом
|
в первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: измеряется через 30 минут, 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально сильная боль.
|
измеряется через 30 минут, 2, 6, 12, 24 часа после операции
|
1-й раз, чтобы спасти потребность в анальгетиках
Временное ограничение: регистрируется в течение первых 24 часов после операции
|
Время, когда следует обратиться за послеоперационной анальгезией, — это время от окончания операции до сообщения пациента о визуальной аналоговой шкале ≥ 4.
|
регистрируется в течение первых 24 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: регистрируется в течение первых 24 часов после операции
|
Наличие послеоперационной тошноты и рвоты
|
регистрируется в течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Onur Baran, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Главный следователь: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Namik Kemal University
- Директор по исследованиям: Cavidan Arar, Prof., Namik Kemal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Committee Opinion No 701: Choosing the Route of Hysterectomy for Benign Disease. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):e155-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000002112.
- Dewinter G, Teunkens A, Vermeulen K, Devroe S, Van Hemelrijck J, Meuleman C, Vergote I, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Alizapride and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic gynaecological surgery: A double-blind, randomised, placebo-controlled noninferiority study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):96-103. doi: 10.1097/EJA.0000000000000288.
- Ishio J, Komasawa N, Kido H, Minami T. Evaluation of ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:1-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Sjovall S, Kokki M, Kokki H. Laparoscopic surgery: a narrative review of pharmacotherapy in pain management. Drugs. 2015 Nov;75(16):1867-89. doi: 10.1007/s40265-015-0482-y.
- Macias AA, Finneran JJ. Regional Anesthesia Techniques for Pain Management for Laparoscopic Surgery: a Review of the Current Literature. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1007/s11916-022-01000-6. Epub 2022 Jan 27.
- Gopal TVS. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum plane catheters: In the plane or out of it? Indian J Anaesth. 2019 Aug;63(8):609-610. doi: 10.4103/ija.IJA_585_19. No abstract available.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.206.11.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет блока
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика