Эффективность пробиотиков для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, среди взрослых мужчин
Эффективность пробиотиков для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, среди взрослых мужчин: сравнение с плацебо и терапией принятия и приверженности в рандомизированном контролируемом исследовании
Это одностороннее слепое многоцентровое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с параллельными группами направлено на оценку эффективности пробиотических добавок по сравнению с терапией принятия и приверженности (ACT) в уменьшении тяги к алкоголю и тяжести употребления алкоголя. расстройство (AUD) у пациентов с диагнозом AUD после 2 недель стационарной дезинтоксикации. Кроме того, в этом исследовании также сравнивается эффективность пробиотических добавок и АКТ для смягчения общих сопутствующих заболеваний AUD (таких как симптомы депрессии и тревоги); изменение событийного потенциала (ССП) при мониторировании электроэнцефалограммы (ЭЭГ), свидетельствующее о снижении влечения к алкоголю; и снижают сывороточный уровень провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-1β (ИЛ-1β), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-α (ФНО-α), что указывает на снижение системного воспаления.
На этапе I исследования будут набраны 120 пациентов с диагнозом AUD (с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание или DSM-5) и 120 здоровых людей из контрольной группы. Измеряемые результаты, которые необходимо сравнить между пациентами с AUD и здоровыми людьми без AUD, включают ERP при мониторинге ЭЭГ, уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке (IL-1β, IL-6 и TNF-α) и содержание фекальной микробиоты. Затем, на II фазе исследования, 120 пациентов с ААС будут рандомизированы в три группы вмешательства в соотношении 1:1:1 (Lactobacillus sp. пробиотик, АКТ и группа плацебо; n = 40 на группу). Затем участники групп пробиотиков и плацебо будут потреблять Lactobacillus sp. Пробиотик и плацебо 1 пакетик пробиотика и плацебо один раз в день соответственно в течение 12 недель. В то время как участники группы ACT будут проходить подготовку к ACT один сеанс в неделю в течение 8 недель. Оценки результатов будут проводиться в четырех временных точках, таких как t0 = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства. Основными исходами, которые необходимо измерить, являются степень тяги к алкоголю, синдром отмены алкоголя и тяжесть расстройства, связанного с употреблением алкоголя. В то время как вторичными исходами, которые необходимо оценить, являются тяжесть коморбидных симптомов депрессии и тревоги, уровни в сыворотке провоспалительных цитокинов (IL-1β, IL-6 и TNF-α), изменения ERP при ЭЭГ-мониторинге и содержание фекальной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться во Второй дочерней больнице Синьсянского медицинского университета (Хэнаньская психиатрическая больница), Синьсян, провинция Хэнань, Китай, и в психиатрической амбулаторной клинике передового медицинского и стоматологического института Университета Святых Малайзии.
Одобрение исследования было получено от Комитета по этике исследований человека Синьсянского медицинского университета (код: XYEFYLL-(research)-2022-28) и от Комитета по этике исследований человека Universiti Sains Malaysia (код: USM/JEPeM/22080546). . Перед участием в испытании участники будут проинформированы об их праве выйти из испытания в любое время, а собранные данные будут немедленно удалены и не будут использоваться для исследования. Участникам будет напомнено, что вся личная информация не будет использоваться, а будут проанализированы и опубликованы только групповые данные. Им будет обеспечена анонимность участия в судебном процессе. Участники будут уверены, что собранные данные будут использоваться только в исследовательских целях, а результаты не будут фиксироваться в их делах. Всем участникам будет присвоен исследовательский номер для целей идентификации, например «PROB 001». Все данные, полученные от участников, будут храниться в файле исследования, который будет заперт в картотеке, при этом ключ будет храниться у главного исследователя. Собранные данные также могут храниться на флэш-накопителе и ноутбуке, доступ к которым имеют только исследовательская группа и главный исследователь.
Для отслеживания побочных эффектов (AE) во время испытания всем участникам будет выдана карточка испытания, которая содержит имя, контактный номер и адрес электронной почты членов исследовательской группы. Им рекомендуется связаться с ответственным членом исследовательской группы в случае любого возникновения НЯ. Затем о возникновении НЯ будет сообщено в разделе «неблагоприятный эффект» формы отчета о клиническом случае. НЯ, которые могут привести к исключению участников из исследования: (1) побочная реакция, не связанная с исследуемым вмешательством, но вызывающая дискомфорт у участников, (2) побочная реакция, связанная с исследуемым вмешательством (пробиотик, ACT и/или плацебо), и (3) любые изменения в поведении, темпераменте, личности, психотические симптомы и суицидальные наклонности, которые произошли после начала исследуемого вмешательства (пробиотик, АКТ и/или плацебо). Обо всех нежелательных явлениях следует сообщать в Комитет по этике исследований на людях Синьсянского медицинского университета и Universiti Sains Malaysia, после чего должно быть проведено расследование.
Главный исследователь возглавит исследовательский центр и будет тесно координировать свои действия с координаторами исследования и исследовательского центра на ежедневной основе, включая проведение клинического испытания, набор субъектов и сбор данных. Также будет создано подразделение по наблюдению за ходом судебного разбирательства под председательством главного исследователя, в рамках которого будут проводиться еженедельные встречи для обсуждения проведения испытания, аудита испытания и подготовки отчета для представления в Комитет по этике человека Синьсянский медицинский университет и Университет Святых Малайзии. Мониторинг данных испытаний и аудит испытаний будут осуществляться отделом координации клинических испытаний 2-й аффилированной больницы Синьсянского медицинского университета и Передового медицинского и стоматологического института Universiti Sains Malaysia, которые не зависят от спонсора. Промежуточный анализ будет проведен, если возникнет необходимость досрочного прекращения исследования на основании оценки и аудита данных исследования.
Основная цель:
Определить различия в степени тяжести алкогольной зависимости, синдрома отмены и тяги к алкоголю среди пациентов, принимавших Lactobacillus sp., плацебо и АКТ, на 4 временных отрезках (исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, 12 недель после начала вмешательства и 24 недели после начала вмешательства). через 12 недель после прекращения вмешательства).
Второстепенные цели:
- Определить различия в тяжести симптомов депрессии и тревоги, изменений характеристик ЭЭГ и уровней провоспалительных цитокинов в сыворотке крови у пациентов, принимавших Lactobacillus sp., плацебо и АКТ, через 4 временных интервала (исходный уровень, 8 недель после начала вмешательства, 12 недель). после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства, что составляет 12 недель после прекращения вмешательства).
- Оценить различия в профилях кишечной микробиоты пациентов, принимавших Lactobacillus sp., плацебо и АКТ, с использованием образцов фекалий на 3 временных шкалах (исходный уровень, через 2 недели после начала вмешательства и через 8 недель после начала вмешательства).
В этом исследовании участники будут набраны из исходного населения. Исходной популяцией являются все пациенты, зарегистрированные во 2-й аффилированной больнице Синьсянского медицинского университета (XXMU), Китай, и в амбулаторной психиатрической клинике Передового медицинского и стоматологического института Университета Сайнс, Малайзия, с психическими заболеваниями, связанными с алкоголем. Реклама с плакатами будет размещена во 2-й дочерней больнице XXMU, на кафедре психиатрии XXMU и в Институте передовой медицины и стоматологии Universiti Sains Malaysia, чтобы помочь в наборе испытуемых. В данном исследовании в качестве экспериментальной группы были отобраны пациенты с алкогольной зависимостью, которые соответствовали диагностическим критериям «расстройство, связанное с употреблением алкоголя» в DSM-5. Здоровые люди, которые соответствовали стандартам здорового питья ВОЗ или не употребляли алкоголь, были использованы в качестве здоровой контрольной группы. Затем начнется базовая оценка (t0), за которой последует госпитализация субъектов экспериментальной группы на первые 2 недели для детоксикации (обычное лечение). Оценка для субъектов экспериментальной группы включает оценку абстинентного синдрома Клинического института для алкоголя (CIWA-Ar), Пенсильванскую шкалу тяги к алкоголю (PACS), тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAMD) и рейтинг тревоги Гамильтона. Баллы по шкале (HAMA), анализ ERP, уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке и анализ фекальной микробиоты. В то время как оценка для здоровых контролей включает анализ ERP, уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке и анализ фекальной микробиоты. Во время дезинтоксикации лечение абстинентного синдрома в основном проводилось заместительной терапией бензодиазепинами, в то время как в зависимости от состояния назначались адекватные добавки витаминов группы В, усиление симптоматической поддерживающей терапии и соответствующие антипсихотические препараты, антидепрессанты или эмоциональные стабилизаторы. Бензодиазепины постепенно прекращают после исчезновения симптомов отмены. Затем субъекты в экспериментальной группе будут рандомизированы на три группы, такие как пробиотики + группа обычного лечения, плацебо + группа обычного лечения и терапия принятия и приверженности (ACT) + группа обычного лечения. Конкретное вмешательство будет проводиться в соответствующих группах.
Предполагаемый размер выборки, необходимый для сравнения фекальной микробиоты, сывороточных цитокинов, ЭЭГ и физиологических показателей между субъектами с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и здоровым контролем, был рассчитан с использованием калькулятора G*Power 3.1.9.7 для расчета средних различий между двумя независимыми группами. при этом ошибка типа I = 0,05, мощность = 0,8, коэффициент распределения = 1:1 и размер эффекта = 0,4 [De Giani et al. (2020)]. Расчетный необходимый размер выборки составлял 120 субъектов на группу (включая 20% отсева). Предполагаемый размер выборки, необходимый для подопытного, был рассчитан с использованием калькулятора G * Power 3.1.9.7 для расчета размера выборки для повторного измерения ANOVA в пределах взаимодействия, где ошибка типа I = 0,05, мощность = 0,8, количество групп = 3 , количество измерений = 3, размер эффекта = 0,15 [Kazemi et al. (2019)]. Расчетный необходимый размер выборки составлял 120 субъектов, по 40 субъектов в группе (включая 30% отсева).
Был выбран дизайн одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Подходящие пациенты с БА будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в три группы исследования в соответствии с созданным компьютером заблокированным списком рандомизации. Подходящие пациенты будут распределены в группу пробиотиков, группу ACT и контрольную группу с кодом лечения, скрытым в закрытом конверте. Рандомизацию будет проводить статистик исследования, который не контактировал с пациентами и не участвовал в исследовательском проекте. Статистик обучен рандомизировать субъектов, которые впервые участвуют в исследовании, по трем группам, используя компьютерную систему для целей рандомизации. Последовательность распределения не будет доступна ни одному члену исследовательской группы, пока базы данных не будут завершены и заблокированы. Сбор данных будет осуществляться научными сотрудниками, которые не участвовали в исследовании и не знают целей исследования. При этом анализ данных будет проводиться статистиками, не участвующими в исследовании. Следовательно, это исследование слепо для исследователей, но не для субъектов, поскольку группа ACT не имеет параллельной контрольной группы.
Весь анализ данных будет выполняться с использованием программного обеспечения SPSS версии 26.0. Будут вычислены описательные статистические данные для социально-демографических и клинических характеристик, CIWA-Ar), баллов PACS, AUDIT, HAMD и HAMA, анализа ERP и уровней провоспалительных цитокинов в сыворотке. Все категориальные переменные будут представлены в виде частоты и процента, в то время как все непрерывные переменные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона, в зависимости от нормальности. Первоначально ERP, содержание фекальной микробиоты и уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке (IL-1β, IL-6 и TNF-α) будут сравниваться между экспериментальными субъектами и здоровым контролем. Сывороточные уровни провоспалительных цитокинов (ИЛ-1β, ИЛ-6 и ФНО-α) будут сравниваться с использованием независимого t-критерия (если данные распределены нормально) или U-критерия Манна-Уитни (если данные распределены ненормально). . Средняя разница в первичных результатах (оценки CIWA-Ar, PACS и AUDIT) для трех рандомизированных групп (группы АКТ, пробиотиков и плацебо) в каждый конкретный момент времени (до вмешательства, через 2 недели после завершения обычного лечения). t0], после лечения через 8 недель [t1], после лечения через 12 недель [t2] и после лечения через 24 недели [t3]) будут оцениваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) с последующим ложным обнаружением регулировка курса. Для анализа основного пула используется смешанный дисперсионный анализ для определения взаимодействия между группами (группы АКТ, пробиотиков и плацебо) и временными точками основного результата; взаимодействие = вмешательство × время; где время — внутрисубъектная переменная, а эффект вмешательства — межсубъектная переменная). Основные эффекты вмешательства в группах и временных точках будут представлены в виде предполагаемого предельного среднего значения и стандартной ошибки среднего значения. Первичный анализ исследования будет следовать принципу намерения лечить (ITT). Анализ данных по вторичным исходам исследования (тяжесть симптомов тревоги и депрессии, провоспалительные цитокины, характеристики ЭЭГ и фекальная микробиота) будет проводиться аналогично расчету первичных исходов. Статистическая значимость будет двусторонней и будет установлена на уровне p < 0,05.
Для обработки любых отсутствующих данных, если отсутствующие данные составляют менее 5% от общего объема собранных данных исследования, они будут проигнорированы. Если отсутствующие данные составляют более 5 %, но менее 40 % от общего количества собранных данных и предполагается, что они случайно отсутствуют, то будет выполнено множественное вменение (ограниченная оценка максимального правдоподобия) с использованием Stata 15. Однако, если отсутствующие данные составляют более 40% от общего количества собранных данных или предполагается, что они отсутствуют не случайно или полностью случайно, то для анализа исследования будут использоваться только собранные данные, а отсутствующие данные будут объяснены как ограничение исследования в любых публикациях результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych
- Номер телефона: +60186669950
- Электронная почта: farris@usm.my
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациенты с AUD):
- Госпитализированные пациенты с диагнозом нелеченное расстройство, связанное с употреблением алкоголя (подтвержденное диагностическими критериями DSM-5).
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет, национальность хань, среднее образование или выше, правша.
- Те, у кого нормальное зрение, включая скорректированное зрение (проверено клинически).
Критерии исключения (пациенты с AUD):
- Пациент страдает другими психическими заболеваниями (скрининг по критериям DSM-V).
- У больного возникает аллергическая реакция на применение препаратов для традиционного лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- У пациента в анамнезе были органические заболевания головного мозга, кардиостимулятор, операции на желудочно-кишечном тракте или серьезные проблемы со здоровьем.
- У пациента в анамнезе были судороги.
- Больной осложнен тяжелым соматическим заболеванием.
- У больного имеется другая лекарственная зависимость (кроме никотиновой).
- Больной принимал препараты, воздействующие на кишечную флору, за 30 дней до и во время госпитализации.
- Пациент участвовал в каких-либо других исследованиях или испытаниях, связанных с алкоголем, в течение последних 30 дней.
- Пациенты принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты за последние 30 дней, которые могут повлиять на настроение или тягу к алкоголю.
Критерии включения (контроли):
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет, национальность хань, среднее образование или выше, правша.
- Отсутствие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами, кроме табака (скрининг с тестом мочи).
- Те, у кого нормальное зрение, в том числе скорректированное зрение (клинический экран).
- Никаких алкогольных напитков в течение последних 2 недель.
- Согласно стандарту ВОЗ по здоровому потреблению алкоголя, среднее потребление чистого алкоголя в неделю составляет менее 210 граммов, либо вообще не пьют (клинически).
Критерии исключения (контроль):
- Те, кто страдает другими психическими заболеваниями (скрининг по критериям DSM-V).
- Те, у кого в анамнезе органическое заболевание головного мозга, кардиостимулятор, операции на желудочно-кишечном тракте или серьезные проблемы со здоровьем.
- Тем, у кого в анамнезе были судороги.
- Осложненные тяжелым соматическим заболеванием.
- Лица с наркотической зависимостью, в том числе алкогольной (за исключением никотиновой зависимости).
- Лица, принимавшие препараты, влияющие на кишечную флору, за 30 дней до и во время приема.
- Те, кто участвовал в любых других исследованиях или испытаниях, связанных с алкоголем, в течение последних 30 дней.
- Те, кто принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение последних 30 дней, которые могут повлиять на настроение или тягу к алкоголю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотики + традиционная медикаментозная терапия: лечение включает традиционную медикаментозную терапию* (начальные 2 недели), затем пробиотики в порошке 2 г, смешанные с водой или молоком, растворенные и принимаемые внутрь; 1 пакетик в день в течение 12 недель *Традиционное медикаментозное лечение: алкогольная дезинтоксикационная терапия проводилась на раннем этапе госпитализации, в основном с заместительной терапией бензодиазепинами, в то время как адекватная добавка витаминов группы В, усиление симптоматической поддерживающей терапии и соответствующие антипсихотические препараты, антидепрессанты или эмоциональные стабилизаторы назначались в соответствии с состояние. Бензодиазепины постепенно отменяют после исчезновения симптомов отмены (2 недели). |
Пробиотический продукт содержит хорошие бактерии Lactobacillus sp. и прежде всего мальтодекстрин в качестве носителя.
Пакетики продуктов, содержащих пробиотик, выглядят как светло-желтый порошок.
Пробиотические продукты хранятся при температуре хранения ниже 30°С в соответствии с условиями, рекомендованными производителем.
|
|
Активный компаратор: Группа терапии принятия и приверженности (ACT)
АКТ + традиционная медикаментозная терапия: лечение включает традиционную медикаментозную терапию* (начальные 2 недели), затем 50 минут, один раз в неделю сеанс АКТ в течение 8 недель (8 сеансов). *Традиционное медикаментозное лечение: алкогольная дезинтоксикационная терапия проводилась на раннем этапе госпитализации, в основном с заместительной терапией бензодиазепинами, в то время как адекватная добавка витаминов группы В, усиление симптоматической поддерживающей терапии и соответствующие антипсихотические препараты, антидепрессанты или эмоциональные стабилизаторы назначались в соответствии с состояние. Бензодиазепины постепенно отменяют после исчезновения симптомов отмены (2 недели). |
Сеанс ACT начинается с установления хорошего терапевтического взаимопонимания с субъектом и сбора важной информации, такой как избегание переживаний, внешние барьеры, прошлое слияния, неработоспособные действия и сила субъекта с последующей формулировкой случая.
Сессия может начаться с тренировки испытуемых по признанию и принятию их неприятных мыслей и чувств.
Терапия также будет сосредоточена на разделении, чтобы уменьшить поведенческое избегание неприятных мыслей и чувств, признавая их, но фокусируясь на выявленных ценностях.
Внимательность — это также практика, позволяющая сосредоточиться на настоящем и окружающем, чтобы создать у субъектов осознание того, что они представляют собой множество вещей в окружении, которые более приятны, чем мы можем наслаждаться, вместо того, чтобы пытаться отвлечь, изменить или избежать неприятных мыслей и чувств.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо + обычная лекарственная терапия: лечение включает стандартную лекарственную терапию* (начальные 2 недели), затем мальтодекстрин того же веса, что и в группе лечения тестируемым лекарством, смешивали с водой или молоком и растворяли перорально; 1 пакетик в день в течение 12 недель. *Традиционное медикаментозное лечение: алкогольная дезинтоксикационная терапия проводилась на раннем этапе госпитализации, в основном с заместительной терапией бензодиазепинами, в то время как адекватная добавка витаминов группы В, усиление симптоматической поддерживающей терапии и соответствующие антипсихотические препараты, антидепрессанты или эмоциональные стабилизаторы назначались в соответствии с состояние. Бензодиазепины постепенно отменяют после исчезновения симптомов отмены (2 недели). |
Плацебо в виде порошка, приготовленного в пакетиках светло-желтого цвета, следует хранить при температуре ниже 30°С, аналогичной внешнему виду пробиотика.
Тем не менее, он содержит только мальтодекстрин в том же количестве, что и плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Этот опросник позволяет выявить степень алкогольного опьянения от легкой до тяжелой степени. Надежность и достоверность китайской версии составляют 0,782.
Факторный анализ показал, что китайская версия теста AUDIT действительно включала три фактора и имела хорошую конвергентную и дискриминантную валидность.
Шкала состоит из 10 вопросов, три из которых относятся к количеству и частоте употребления алкоголя, три — к алкогольной зависимости и четыре — к различным проблемам, вызванным алкоголем.
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Оценка по шкале ≥ 8 является положительной.
В целом, люди с высокими баллами по первым трем вопросам, но низкими баллами по остальным, предполагают серьезное вредное употребление алкоголя; Высокие баллы по вопросам 4, 5 и 6 указывают на алкогольную зависимость; Высокие баллы в последнем разделе указывают на то, что употребление алкоголя причинило вред.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение оценки абстинентного синдрома, проведенной Клиническим институтом, по пересмотренной оценке алкоголя в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Шкала является стандартным инструментом для количественной оценки тяжести симптомов отмены алкоголя.
Надежность китайской версии CIWA-Ar была хорошей с α Кронбаха, равным 0,83.
Общий балл варьируется от 0 до 30.
Общий балл < 10 предполагает легкую реакцию отмены.
Оценка от 10 до 20 указывает на умеренную степень.
А сумма баллов более 20 считается тяжелой.
Тяжелый суммарный балл связан с риском развития белой горячки и судорог.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение показателя Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Этот опросник состоит из пяти пунктов для оценки тяжести тяги, включая частоту, интенсивность, продолжительность, сложность преодоления и среднюю степень тяги.
Надежность китайской версии PACS была хорошей при α Кронбаха, равном 0,97.
Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 — отсутствие, а 6 — крайне тяжелое течение.
Таким образом, общий балл варьируется от 0 до 30.
Чем выше общий балл, тем выше степень влечения.
Испытуемым будет предложено ответить на вопросы в соответствии с ситуацией на прошлой неделе.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Шкала используется для оценки эмоциональных аспектов пациентов. Надежность китайской версии HAMD была приемлемой с α Кронбаха 0,714.
Мы выбираем HAMD с 24 элементами.
Суммарный балл > 35 указывает на тяжелую депрессию; Сумма баллов от 20 до 35 указывает на выраженную депрессию; А сумма баллов от 8 до 20 указывает на возможную депрессию.
Если < 8 баллов, это считается нормальным.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение оценки по шкале оценки тревожности Гамильтона в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Шкала используется для оценки симптомов тревоги у пациентов.
Надежность китайской версии HAMA составила 0,93.
HAMA состоит из 14 предметов.
Общий балл варьируется от 0 до 56.
Общий балл ≥ 29 указывает на серьезную тревогу; Суммарный балл ≥ 21 указывает на наличие явной тревоги; Общий балл ≥ 14 указывает на наличие тревоги; А общий балл ≥ 7 указывает на то, что может быть тревога.
Если < 7 баллов, считается, что симптомов тревоги нет.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение связанного с событием потенциала при мониторинге ЭЭГ в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Визуальные стимулы будут представлены программным обеспечением E-Prime 2.0.
Парадигма состоит из трех типов изображений, таких как i) изображения, связанные с сигналами об алкоголе (обычное окружение для употребления алкоголя, привычные продукты для питья и т. д.), ii) нейтральные изображения, не связанные с сигналами об алкоголе, и iii) изображения, связанные с задачей, требующие ключевого действия.
Мы будем собирать ЭЭГ, пока пациенты наблюдают за парадигмой стимуляции.
Мы будем использовать инструмент Brain Amp MR-32 для сбора сигналов и записи данных с помощью программного обеспечения Brian Vision Recorder.
64 стандартных положения скальпа будут записаны в соответствии со стандартной системой отведений 10-10.
Частота дискретизации составляет 1000 Гц, а импеданс между электродом и кожей должен быть менее 5 кОм.
Мониторинг ЭЭГ направлен на обнаружение и мониторинг P300.
Усиленный ответ P300 был специфичен для алкоголя и не распространялся на другие стимулы, связанные с мотивацией.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-α в сыворотке (в нг/мл) в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на наличие интерлейкинов, таких как интерлейкин, с помощью коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы могут нуждаться в разбавлении соответствующим количеством буфера, входящего в набор, для получения постоянных разведений перед анализом.
Будет построена стандартная кривая, и концентрация образцов будет считана по стандартной кривой и выражена как концентрация на единицу образцов.
Модуляцию этих иммунологических параметров также будут определять с помощью анализов экспрессии генов с помощью ПЦР в реальном времени.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение анализа фекальной микробиоты в трех временных точках
Временное ограничение: В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства и t2 = 12 недель после начала вмешательства.
|
Перед сбором образцов фекалий будет сделано раннее объявление за одну или две недели до этого, и всем субъектам будет выдан набор для сбора фекалий.
Материалы, предназначенные для сбора фекалий, представляют собой пробирку для сбора фекалий (с раствором RNAlater™ и 4 стеклянными шариками в пробирке) и рисовую бумагу.
Кусок рисовой бумаги плавает на поверхности воды в унитазе.
С помощью шпателя, прикрепленного к крышке пробирки, собирают две порции шпателя фекалий, испражнявшихся на рисовой бумаге.
Образцы фекалий не должны быть загрязнены водой, мочой, барием или минеральным маслом.
Шпатель помещают обратно в пробирку для сбора фекалий и плотно закрывают.
Затем положить в пакет с застежкой, запечатать, хранить при -80℃ (по возможности можно быстрозамороженным жидким азотом).
Сбор образцов фекалий должен быть завершен в течение одной недели после получения пробирки для сбора фекалий и рисовой бумаги.
Перед сбором фекалий будет предоставлена инструкция с изображением.
|
В трех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства и t2 = 12 недель после начала вмешательства.
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1β в сыворотке (в нг/мл) в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на наличие интерлейкинов, таких как интерлейкин, с помощью коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы могут нуждаться в разбавлении соответствующим количеством буфера, входящего в набор, для получения постоянных разведений перед анализом.
Будет построена стандартная кривая, и концентрация образцов будет считана по стандартной кривой и выражена как концентрация на единицу образцов.
Модуляцию этих иммунологических параметров также будут определять с помощью анализов экспрессии генов с помощью ПЦР в реальном времени.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке (в нг/мл) в четырех временных точках
Временное ограничение: В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Образцы сыворотки будут проанализированы на наличие интерлейкинов, таких как интерлейкин, с помощью коммерческого набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы могут нуждаться в разбавлении соответствующим количеством буфера, входящего в набор, для получения постоянных разведений перед анализом.
Будет построена стандартная кривая, и концентрация образцов будет считана по стандартной кривой и выражена как концентрация на единицу образцов.
Модуляцию этих иммунологических параметров также будут определять с помощью анализов экспрессии генов с помощью ПЦР в реальном времени.
|
В четырех временных точках оценки: t0 (исходный уровень) = до начала вмешательства, t1 = 8 недель после начала вмешательства, t2 = 12 недель после начала вмешательства и t3 = 24 недели после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Farris Iman Leong Bin Abdullah, Dr Psych, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia (USM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYEFYLL-(research)-2022-28
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактобактерии сп. пробиотик
-
Universitas PadjadjaranАктивный, не рекрутирующийАппендэктомия | Пробиотик | Аппендицит с перфорациейИндонезия
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...РекрутингХронический верхушечный периодонтитКитай
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Fotona d.o.o.ЗавершенныйСтрессовое недержание мочиКанада
-
Shenzhen People's HospitalРекрутинг
-
Glac Biotech Co., LtdАктивный, не рекрутирующийАллергический ринитТайвань
-
Deborah Farr, MDРекрутингРак молочной железы | Высокий риск рака молочной железыСоединенные Штаты
-
Sonova AGЗавершенный
-
Pharmacosmos A/SICON plcРекрутингМиелодиспластический синдром | Бета-талассемия Большая анемияДания