- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05954156
Эффективность инъекционного композита по сравнению с цементом двойного отверждения при цементировании непрямой реставрации: клиническое испытание
Клиническая эффективность инъекционного полимерного композита по сравнению с полимерным цементом двойного отверждения при фиксации непрямых гибридных керамических реставраций: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Краевая целостность считается основной важной частью непрямых реставраций, и любое несоответствие после цементирования и плохое прилегание края может привести к микропротечкам, изменению цвета края, растворению цемента и вторичному кариесу. Тип используемого цемента играет важную роль и может определять величину аугментации при несоответствии после цементирования.
Хотя полимерный цемент по-прежнему является золотым стандартом фиксации всех непрямых реставраций, ему не хватает некоторых свойств, которые могут быть доступны в реставрационном полимерном композите, таких как более высокое содержание наполнителя, более высокие механические свойства и износостойкость.
возможно, был первым, кто предложил использовать пломбировочный текучий полимерный композит в качестве фиксирующего агента для керамических вкладок. Эти авторы продемонстрировали, что в отношении скорости полимеризации нет никаких преимуществ смолы двойного отверждения по сравнению с только светоотверждаемым. Кроме того, общее обращение со светоотверждаемым текучим реставрационным полимерным композитом было оценено как более легкое, чем с материалом двойного отверждения. Те же выводы были сделаны Крамером и Франкеном Бергером, которые добавили, что при использовании светополимеризованного композита-смолы было обнаружено меньше выступающих частей композита, так как у клинициста было больше времени для удаления излишков перед полимеризацией. Заявленными дополнительными потенциальными преимуществами использования реставрационного композита в качестве фиксирующего агента является его износостойкость, которая превосходит полимерные цементы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
автор представил обзор обновлений стоматологических цементов, уделив особое внимание составу, свойствам, преимуществам, ограничениям и показаниям различных доступных цементов. В настоящее время зубные реставрации изготавливаются из различных биоматериалов, и в зависимости от каждого клинического случая подбирается соответствующий фиксирующий материал. Универсального фиксирующего материала не существует. Поэтому важно различать физические, механические и биологические свойства материалов для фиксации, чтобы определить наилучшие варианты для каждого случая. В настоящее время наиболее часто используемыми стоматологическими цементами являются стеклоиономерные и полимерные цементы. Тип, оттенок, толщина полимерного цемента и оттенок керамики в совокупности оказывают ощутимое влияние на окончательный цвет реставрации. Поверхностная обработка реставрации увеличивает прочность сцепления на микрорастяжение. Следовательно, перед цементированием необходим надлежащий протокол обработки поверхности как субстрата, так и поверхности реставрации. Кроме того, инструкции производителя относительно толщины тонкого слоя цемента важны для долгосрочного успеха реставрации.
автор провел исследование, чтобы оценить эффективность двух различных адгезивных полимерных цементных систем при фиксации реставраций вкладок/накладок, изготовленных из полимерных нанокерамических блоков с использованием системы CAD/CAM. Методология заключалась в том, что 53 пациентам было установлено 70 реставраций вкладки/накладки из полимерных нанокерамических блоков Cerasmart (GC, Токио, Япония) с использованием CEREC Omnicam (Sirona Dental, Бенсхайм, Германия). Реставрации были зацементированы на самоадгезивный полимерный цемент (RXU) RelyX U200 Automix (3M ESPE, Зеефельд, Германия) после селективного травления эмали или на адгезивный полимерный цемент (GCL) G-CEM LinkForce (GC, Токио, Япония) в сочетании с универсальный клей (G-Premio Bond) в режиме селективного травления. Исходно и через 6, 12 и 18 месяцев реставрации были осмотрены двумя квалифицированными клиницистами в соответствии с модифицированными критериями USPHS. . он пришел к выводу, что две полимерные цементные системы продемонстрировали приемлемую клиническую эффективность при фиксации полимерной нанокерамической вкладки CEREC Omnicam.
Автор провел исследование для оценки удерживающей способности коронок из диоксида циркония, зафиксированных двумя типами полимерного цемента, при изменении давления окружающей среды. Тридцать коронок из диоксида циркония были изготовлены с использованием системы автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) и зацементированы. с помощью цементов Panavia F2.0 (PAN), ручного смешивания RelyX Unicem (UNH) или автоматического смешивания цементов RelyX Unicem Aplicap (UNA) на соответствующих удаленных коренных зубах человека. Образцы были случайным образом разделены на три группы в зависимости от типа цемента. После 3000 термоциклов зацементированные коронки подвергались 24 циклам давления (от 0 до 5 атмосфер). Удерживающую силу (Н) образцов измеряли на универсальной испытательной машине. Чтобы нормализовать удерживающую силу, зарегистрированную силу делили на площадь поверхности каждого зуба для измерения удерживающей силы (МПа). он сделал такой вывод. Во всех группах преобладал тип адгезивной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с сильно сломанными жизненно важными задними зубами (отсутствуют как минимум две стенки)
- Пациенты с не менее чем 20 зубами под окклюзией.
- Возраст: 16-55 лет.
- Самцы или самки.
- Бессимптомные витальные зубы.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в испытании.
- Хорошие меры гигиены полости рта
Критерий исключения:
Пациенты моложе 16 лет или старше 55 лет.
- Зубы с признаками и симптомами необратимого пульпита или некроза пульпы.
- Зубы, поддерживающие съемные протезы или ортодонтические аппараты.
- Кандидаты с парафункцией или бруксизмом.
- Кандидаты с системными заболеваниями или инвалидностью, которые могут повлиять на участие.
- Тяжелое курение.
- Беременность.
- Отсутствие соответствия.
- Тяжелое или активное заболевание пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: инъекционный реставрационный полимерный композитный материал, используемый для цементирования
Высоконаполненные инъекционные композиты обладают свойствами, сходными с полимерными цементами, благодаря своей уникальной вязкости.
Это с дополнительными преимуществами более высокого содержания наполнителя, таким образом, улучшенных механических и физических свойств с легкостью размещения и обработки, которые могут улучшить клинические характеристики и долговечность непрямых реставраций.
(Фугимото и др., 2019 г.)
|
Внедрение инъекционных композитов, согласно имеющейся литературе, предлагает простое и эффективное решение для фиксации виниров.
Этот универсальный инъекционный реставрационный композит сочетает в себе простоту в обращении, высокие физические свойства и превосходную эстетику.
Обычно используемый в качестве реставрационного материала, он также может использоваться для фиксации виниров и некоторых вкладок/накладок, таким образом, он считается хорошей альтернативой предварительно нагретому композиту.
(Аладжраш М.М. и др., 2020 г.)
|
Активный компаратор: полимерный цемент двойного отверждения
Полимерный цемент двойного отверждения выбран в качестве эталона (золотой стандарт) для фиксации непрямых реставраций.
(Sadighpour et al., 2018) Композитный цемент нерастворим и обладает превосходными механическими и физическими свойствами по сравнению с другими фиксирующими материалами предыдущего поколения.
Клинические преимущества полимерного цемента включают высокую устойчивость к сжимающим усилиям, низкий коэффициент теплового расширения, высокую прочность на изгиб и твердость.
Кроме того, композитный цемент характеризуется адгезией ко многим материалам, способностью изменять оттенок и цвет, высокой ретенцией, износостойкостью по краю реставрации и низкой краевой проницаемостью.
Композитный цемент обеспечивает оптимальное сцепление с непрямыми реставрациями из полимерного композита и равномерно распределяет компрессионное усилие по всем контактным поверхностям.
(Гурдал и др., 2018 г.
|
Внедрение инъекционных композитов, согласно имеющейся литературе, предлагает простое и эффективное решение для фиксации виниров.
Этот универсальный инъекционный реставрационный композит сочетает в себе простоту в обращении, высокие физические свойства и превосходную эстетику.
Обычно используемый в качестве реставрационного материала, он также может использоваться для фиксации виниров и некоторых вкладок/накладок, таким образом, он считается хорошей альтернативой предварительно нагретому композиту.
(Аладжраш М.М. и др., 2020 г.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническая эффективность
Временное ограничение: Изменение 18 месяцев по сравнению с базовым периодом на шесть, 12 и 18 месяцев
|
ретенция, краевая целостность, вторичный кариес. Все эти результаты измеряются с использованием модифицированных критериев USPH для клинической оценки неудач реставрации, где им присваиваются баллы. Альфа - отлично, Браво - приемлемо, Чарли - не приемлемо
|
Изменение 18 месяцев по сравнению с базовым периодом на шесть, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRS_DCRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекционный композит
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Ivoclar Vivadent AGЗавершенныйКариес | Неудовлетворительное или дефектное восстановление зубаЛихтенштейн
-
Dow University of Health SciencesЗавершенный
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес, СтоматологияТурция
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
Universidad Nacional Andres BelloЗавершенныйКариес, Стоматология | Постдентальная реставрацияЧили
-
Mercy Medical CenterРекрутингГепатит Б | Цирроз печени | Хроническая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaОтозванПериферически вставленные центральные катетерыСоединенные Штаты