- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183541
Эффекты групповой блокады перикапсулярных нервов, применяемой у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра.
Влияние блокады перикапсулярной группы нервов (PENG), применяемой для обезболивания, на послеоперационный процесс у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра.
Целью данного исследования было сравнение применения мультимодальной аналгезии и методов блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе. Будут оценены эффективность и эффективность блокады PENG при послеоперационной боли.
Будут изучены послеоперационная боль, потребность в дополнительной аналгезии, диапазон движений тазобедренного сустава, время мобилизации, продолжительность пребывания в больнице и побочные эффекты у пациентов, перенесших операцию по перелому бедра с блокадой PENG и без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены в общей сложности 70 пациентов в возрасте 30-85 лет, перенесших операцию по поводу перелома бедра под спинальной анестезией. Пациенты были случайным образом разделены на две группы с использованием метода запечатанного конверта: группа I: те, кто получил блок PENG (n: 35), и группа II: те, кто не получил блок PENG (контрольная группа) (n: 35).
Всем пациентам будет проведена операция по поводу перелома бедра одной и той же хирургической бригадой. Каждый пациент будет проинформирован о процедуре, которая будет выполнена во время анестезии и операции, и перед процедурой будет получено подписанное информированное согласие. Пациенты в группе I, которым будет проведен метод блокады PENG; Перед операцией, после спинальной анестезии, в стерильных условиях под контролем УЗИ проводят ПЭНГ-блокаду. Когда пациент лежит на спине, низкочастотный криволинейный датчик с частотой 2–5 МГц помещается в поперечной плоскости медиальнее передней нижней подвздошной ости (AIIS), при этом медиальный конец датчика поворачивается примерно на 45° против часовой стрелки, чтобы совместить верхняя ветвь лобковой кости.
При блокаде PENG иглу длиной 80 мм помещают в фасциальную плоскость между поясничным сухожилием и ветвью лобковой кости и вводят 20 мл 0,5% раствора бупивакаина.
Что касается пациентов II группы (контрольная группа); Это обычная практика в конце операции; Операционная бригада вводит в операционную область 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 2% лидокаина.
Для рутинной послеоперационной мультимодальной анальгезии пациентам обеих групп внутривенно вводили КПА (анальгезия, контролируемая пациентом) трамадолом 50 мг с базальной скоростью 10 мг/час после нагрузки (доза болюса 20 мг + время блокировки 30 минут) и парацетамолом 10 мг. / кг в.в. (Выдается каждые 8 часов)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeliha Tuncel, MD
- Номер телефона: +905053577483
- Электронная почта: zelihalara@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hale Arkan Tuna, MD
- Номер телефона: +905303705619
- Электронная почта: halearkan@yahoo.com.tr
Места учебы
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция, 34734
- Рекрутинг
- UmraniyeERH
-
Контакт:
- ZELİHA TUNCEL, ass prof
- Номер телефона: +905053577483
- Электронная почта: zelihalara@yahoo.com
-
Istanbul, Umraniye, Турция, 34734
- Рекрутинг
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Контакт:
- ZELİHA TUNCEL, ass prof
- Номер телефона: +905053577483
- Электронная почта: zelihalara@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу перелома бедра. Женщины и мужчины в возрасте 30–85 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты до 30 лет, старше 85 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) IV,
- Лица с когнитивными нарушениями (болезнь Альцгеймера, деменция, делирий и т. д.)
- Те, у кого заражен сайт приложения
- Тем, у кого аллергия на местные анестетики.
- Пациенты – это пациенты, не согласившиеся на лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа блоков PENG
Группа блоков PENG; Зонд УЗИ помещают в поперечной плоскости медиальнее передней нижней подвздошной ости (ПИИС), медиальный конец зонда помещают на верхнюю лобковую кость. Его поворачивают примерно на 45° против часовой стрелки, чтобы совместить его с ветвью.
Для блокады PENG иглу длиной 80 мм помещают в фасциальную плоскость между сухожилием поясничной мышцы и ветвью лобковой кости и после спинальной анестезии вводят 20 мл 0,5% раствора бупивакаина.
|
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG). Блокируются бедренный нерв и окончательные ветви запирательного нерва, обеспечивающие сенсорную иннервацию тазобедренного сустава, что обеспечивает аналгезию без создания моторного блока.
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа; 10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл 2% лидокаина вводятся в операционную зону хирургической бригадой в конце операции.
|
Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG). Блокируются бедренный нерв и окончательные ветви запирательного нерва, обеспечивающие сенсорную иннервацию тазобедренного сустава, что обеспечивает аналгезию без создания моторного блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 30 мин, 12, 24 и 48 ч в послеоперационном периоде.
|
Оценка боли по ВАШ
|
30 мин, 12, 24 и 48 ч в послеоперационном периоде.
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
Трамадол (мг)
|
послеоперационный 48 часов
|
время мобилизации
Временное ограничение: послеоперационный 24-48 часов
|
сделать 5 шагов с ходунком
|
послеоперационный 24-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PENG блокирует побочные эффекты
Временное ограничение: между моментом начала операции и 48-м часом
|
моторный блок, повреждение нервов, гипотония, брадикардия
|
между моментом начала операции и 48-м часом
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: между моментом госпитализации на операцию и выпиской (сутки)
|
день
|
между моментом госпитализации на операцию и выпиской (сутки)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeliha Tuncel, MD, Umraniye Education and Research Hospita
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UERH-AR-ZT-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG)
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
CHU de ReimsЕще не набираютАртроз тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаФранция
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция