- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183541
Wpływ blokady grupy nerwu okołotorebkowego stosowanej u pacjentów poddawanych operacji złamania biodra.
Wpływ blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) stosowanej w analgezji na proces pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji złamania biodra.
Celem pracy było porównanie zastosowania analgezji multimodalnej lub metod blokowania grup nerwów okołotorebkowych (PENG) u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego. Oceniona zostanie skuteczność i wskaźnik korzyści blokady PENG w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Zbadany zostanie ból pooperacyjny, potrzeba dodatkowej analgezji, zakres ruchu stawu biodrowego, czas mobilizacji, długość pobytu w szpitalu oraz zdarzenia niepożądane u pacjentów poddawanych operacji złamania biodra z blokadą PENG i bez niej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono łącznie 70 pacjentów w wieku od 30 do 85 lat, którzy przeszli operację złamania biodra w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, stosując metodę zapieczętowanej koperty, Grupa I: osoby, które otrzymały blokadę PENG (n:35) i Grupa II: osoby, które nie otrzymały blokady PENG (grupa kontrolna) (n: 35).
Wszyscy pacjenci będą poddani operacji złamania biodra przez ten sam zespół chirurgiczny. Każdy pacjent zostanie poinformowany o zabiegu, jaki będzie wykonany podczas znieczulenia i operacji, a przed zabiegiem uzyska podpisaną świadomą zgodę. Pacjenci z Grupy I, którzy zostaną poddani metodzie blokowej PENG; Przed zabiegiem, po znieczuleniu rdzeniowym, blokadę PENG wykonuje się w sterylnych warunkach, pod kontrolą USG. Kiedy pacjent leży na plecach, w płaszczyźnie poprzecznej przyśrodkowej do przedniego dolnego kolca biodrowego (AIIS) umieszcza się krzywoliniową sondę o częstotliwości 2–5 MHz o niskiej częstotliwości i przyśrodkowy koniec sondy obraca się o około 45° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby dopasować go do górny ramus łonowy.
W przypadku bloku PENG należy umieścić igłę blokującą o długości 80 mm w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową i podać 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Jeśli chodzi o pacjentów z grupy II (grupa kontrolna); Jest to rutynowa praktyka pod koniec operacji; Zespół chirurgiczny wprowadza do pola operacyjnego 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 2% lidokainy.
W celu rutynowej pooperacyjnej analgezji multimodalnej, pacjentom w obu grupach podawano dożylną PCA (analgezję kontrolowaną przez pacjenta) z tramadolem w dawce 50 mg z szybkością podstawową 10 mg/godzinę po obciążeniu (dawka bolus 20 mg + czas blokady 30 minut) i paracetamol w dawce 10 mg /kg iv. (Podawane co 8 godzin)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeliha Tuncel, MD
- Numer telefonu: +905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hale Arkan Tuna, MD
- Numer telefonu: +905303705619
- E-mail: halearkan@yahoo.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Indyk, 34734
- Rekrutacyjny
- UmraniyeERH
-
Kontakt:
- ZELİHA TUNCEL, ass prof
- Numer telefonu: +905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
Istanbul, Umraniye, Indyk, 34734
- Rekrutacyjny
- Umraniye Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- ZELİHA TUNCEL, ass prof
- Numer telefonu: +905053577483
- E-mail: zelihalara@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji złamania biodra Kobiety i mężczyźni w wieku 30-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 30. roku życia, powyżej 85. roku życia
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) IV,
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych (alzheimer, demencja, delirium itp.)
- Osoby z infekcją w miejscu aplikacji
- Osoby uczulone na substancje miejscowo znieczulające
- Pacjenci to pacjenci, którzy nie wyrażają zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa blokowa PENG
Grupa blokowa PENG; Sondę USG umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej, przyśrodkowej do przedniego dolnego kolca biodrowego (AIIS), przyśrodkowy koniec sondy umieszcza się na górnej części kości łonowej. Obraca się ją o około 45° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby wyrównać ją z gałęzią.
W przypadku blokady PENG w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego a gałęzią łonową wprowadza się igłę blokującą o długości 80 mm i po znieczuleniu rdzeniowym podaje się 20 ml 0,5% bupiwakainy,
|
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) Końcowe gałęzie nerwu udowego i zasłonowego, które zapewniają unerwienie czuciowe stawu biodrowego, zostają zablokowane, zapewniając w ten sposób działanie przeciwbólowe bez tworzenia blokady motorycznej.
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna; Pod koniec operacji zespół chirurgiczny wprowadza do pola operacyjnego 10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml 2% lidokainy
|
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) Końcowe gałęzie nerwu udowego i zasłonowego, które zapewniają unerwienie czuciowe stawu biodrowego, zostają zablokowane, zapewniając w ten sposób działanie przeciwbólowe bez tworzenia blokady motorycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 min, 12, 24 i 48 godzin w okresie pooperacyjnym
|
Ocena bólu VAS
|
30 min, 12, 24 i 48 godzin w okresie pooperacyjnym
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
|
Tramadol (mg)
|
po operacji 48 godzin
|
czas mobilizacji
Ramy czasowe: po operacji 24-48 godzin
|
zrób 5 kroków z chodzikiem
|
po operacji 24-48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PENG blokuje zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pomiędzy momentem rozpoczęcia operacji a 48. godziną
|
blok motoryczny, uszkodzenie nerwów, niedociśnienie, bradykardia
|
pomiędzy momentem rozpoczęcia operacji a 48. godziną
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu hospitalizacji z powodu operacji do wypisu (dzień)
|
dzień
|
od momentu hospitalizacji z powodu operacji do wypisu (dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeliha Tuncel, MD, Umraniye Education and Research Hospita
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UERH-AR-ZT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone