Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alectinib-indusert endokrin toksisitet (TOSS-ALK)

25. mars 2024 oppdatert av: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alectinib-indusert endokrin toksisitet hos pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC: en konservasjonsstudie

Den eksperimentelle kohorten A (mannlige ALK+ ANSCLC-pasienter som fikk alectinib), kontrollkohorten B (kvinnelige ALK+ ANSCLC-pasienter som fikk alectinib) og kontrollkohort C (mannlige IKKE-ALK ANSCLC-pasienter) ble prospektivt evaluert for full hormonvurdering av androgenmangel 8, uker etter behandlingsstart og ved rapporterte mistenkte symptomer. Pasienter med store seksuelle dysfunksjoner ble henvist til endokrinolog.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige pasienter (Kohorter A-C). Etter 8 uker fra behandlingsstart (T1), som samme tidspunkt for innledende endokrin evaluering, vurderte vi symptomer på androgenmangel ved å bruke spørreskjemaet Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplerende, SD1), en validert screeningsvurdering av hypogonadisme i voksne menn [15]. Deretter ble spørreskjemaet samlet inn hver 12. uke under de rutinemessige klinikkbesøkene i opptil tre år (hvis det ble ansett som klinisk hensiktsmessig). Svaret på spørreskjemaet ble ansett i samsvar med mulig hypogonadisme (dvs. positiv), dersom pasienten rapporterte minst ett hovedsymptom (tap av libido og/eller impotens; spørsmål 1 og 7) eller minst tre mindre symptomer. Ved mistanke om hypogonadisme ved ADAM-spørreskjema ble det igjen utført hormonprøver og pasienten ble henvist til Andrologisk enhet ved Endokrinologisk avdeling ved unormale resultater. Andrologisk besøk inkluderte fysisk undersøkelse, testikkel- og pungultralyd, sykehistorie og gjennomgang av hormonelle tester; når testosteronerstatning og/eller legemidler mot erektil dysfunksjon ble foreskrevet, ble den generelle effektiviteten på symptomer på hypogonadisme (forbedret/ikke forbedret) vurdert av andrologen og sjekket ved neste onkologiske besøk.

Kvinnelige pasienter (Kohort B). Etter 8 uker fra behandlingsstart (T1), som samme tidspunkt for innledende endokrin vurdering, vurderte vi symptomer på seksuelle dysfunksjoner, i henhold til menopausal status, ved å bruke spørreskjemaene EORTC QLQ - BR23 og FACT-B (versjon 4). Ved klinisk signifikante gynekologiske symptomer og/eller unormale resultater av kjønnshormonaksen i forhold til menopausal status, ble pasientene henvist til multidisiplinær utredning av endokrinolog og gynekolog. Tverrfaglig evaluering inkluderte fysisk og gynekologisk undersøkelse, bekkenultralyd, sykehistorie og gjennomgang av hormonelle tester; diagnose og behandling av endokrin/gynekologisk dysfunksjon og foreskrevet behandling/intervensjon ble rapportert i sykehistorien og sjekket ved neste onkologiske besøk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TOSS-ALK er en observasjonell prospektiv kjønnsbasert studie for én institusjon som har som mål å vurdere endokrin toksisitet hos ALK+ avanserte/metastatiske ANSCLC mannlige pasienter behandlet med førstelinje alectinib (Kohort A). Som kontrollkohorter inkluderte vi kvinnelige ALK+ ANSCLC-pasienter (Kohort B) og mannlige pasienter med NON-ALK+ NSCLC som mottar aktiv behandling (ACT) i henhold til tumormolekylær profilering (Kohort C).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NSCLC (ANSCLC) For ALK+ NSCLC (Kohorter A-B) 1a. ALK-omorganisering bekreftet av NGS og/eller VENTANA ALK (D5F3) immunoistokjemisk analyse 1b. Behandlingsnaive pasienter kandidater til behandling med alektinib oralt i standarddose på 600 mg to ganger daglig
  2. Pasient i alderen 18 til 70 år
  3. Å være seksuelt aktiv ved påmelding
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endokrine lidelser, bortsett fra kontrollert hypotyreose (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) behandlet med erstatningslevotyroksin i minst 2 år
  2. Enhver kreftrelatert eller medisinsk tilstand som ville forstyrre pasientens rapporterte utfall eller laboratorievurdering. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:

2a. Kreftrelaterte tilstander som kan forhindre/undergrave seksuell aktivitet (f.eks. leptomeningeal karsinomatose, patologiske vertebrale frakturer, gonadiske metastaser, ustabil ryggmargskompresjon, ukontrollerte nevrologiske symptomer, kirurgiske komplikasjoner)

2b. Anamnese med kronisk leversykdom eller hormonell erstatningsterapi (f. ADT for prostatakreft)

2c. Deltakere som ikke kom seg godt nok etter tidligere bekreftet kjemoterapiindusert gonadotoksisitet (f. cisplatin)

2d. Kronisk bruk av legemidler med kjent effekt på mannlig seksualitet, inkludert opiater, anxiolytika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere (f.eks. atenolol) og høydose diuretika

2e. Psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien

2f. Større psykisk lidelse og/eller høyt stressnivå som ville forstyrre seksuell funksjon og deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Mannlige ALK-positive ANSCLC-pasienter som får førstelinjebehandling med alectinib
Legemiddel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Førstelinjebehandling for kohorter A og B
Andre navn:
  • Alecensa
Kohort B
Kvinnelige ALK-positive ANSCLC-pasienter som får førstelinjebehandling med alectinib
Legemiddel: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Førstelinjebehandling for kohorter A og B
Andre navn:
  • Alecensa
Kohort C
Mannlige ALK-negative ANSCLC-pasienter som får førstelinjebehandling i henhold til molekylær profilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av endokrin toksisitet hos total ALK-positiv
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år
Prosentandel av endokrine endringer blant pasienter inkludert i kohort A og B
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år
Forekomst av symptomatisk hypogonadisme hos mannlige ANSCLC-pasienter
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år
Prosentandel av endokrine endringer og/eller kliniske seksuelle dysfusjoner blant mannlige pasienter inkludert i kohort A og C
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4806

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC trinn IV

Kliniske studier på Alectinib 150 MG [Alecensa]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere