Alectinib 유발 내분비 독성 (TOSS-ALK)
ALK 양성 진행성 NSCLC 환자의 알렉티닙 유발 내분비 독성: 보존 연구
연구 개요
상세 설명
남성 환자(코호트 A-C). 치료 시작 후 8주(T1) 후 초기 내분비 평가와 동시에 성선 기능 저하증에 대한 검증된 선별 평가인 ADAM(Androgen Deficiency in Aging Males) 설문지(보충, SD1)를 사용하여 안드로겐 결핍 증상을 평가했습니다. 성인 남성 [15]. 다음으로, 설문지는 최대 3년(임상적으로 적절하다고 간주되는 경우)의 정기 진료소 방문 동안 12주마다 수집되었습니다. 설문지에 대한 응답은 성선기능저하증(즉, 성선기능저하증)과 일치하는 것으로 간주되었습니다. 양성), 환자가 적어도 하나의 주요 증상(성욕 상실 및/또는 발기 부전, 질문 1 및 7) 또는 적어도 3개의 경미한 증상을 보고한 경우. ADAM 설문지에서 성선기능저하증이 의심되는 경우 다시 호르몬 검사를 실시하였고, 비정상적인 결과가 있을 경우 환자는 내분비학과 남성학부로 의뢰되었습니다. 남성과 방문에는 신체 검사, 고환 및 음낭 초음파, 병력 및 호르몬 검사 검토가 포함되었습니다. 테스토스테론 대체제 및/또는 발기부전 치료제가 처방된 경우, 성선기능저하증 증상에 대한 전반적인 효과(개선/비개선)를 남성전문의가 평가하고 다음 종양학 방문 시 확인했습니다.
여성 환자(코호트 B). 치료 시작 후(T1) 8주 후, 초기 내분비 평가와 동시에 EORTC QLQ - BR23 및 FACT-B(Version 4) 설문지를 이용하여 폐경기 상태에 따른 성기능 장애 증상을 평가하였다. 임상적으로 유의한 부인과 증상 및/또는 폐경 상태와 관련된 성호르몬 축의 비정상적인 결과가 있는 경우, 환자는 내분비 전문의와 산부인과 전문의의 다학제적 평가를 의뢰받았습니다. 다학제적 평가에는 신체 및 부인과 검사, 골반 초음파, 병력 및 호르몬 검사 검토가 포함되었습니다. 내분비/부인과 기능 장애의 진단 및 치료, 처방된 치료/중재가 병력에 보고되었으며 다음 종양학 방문 시 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ALK+ NSCLC에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 NSCLC(ANSCLC)(코호트 A-B) 1a. NGS 및/또는 VENTANA ALK(D5F3) 면역화학 분석으로 확인된 ALK 재배열 1b. 치료 경험이 없는 환자에게 알렉티닙 경구 표준 용량 600mg을 1일 2회 투여하는 치료 후보
- 18~70세 환자
- 등록 당시 성적으로 활동적이어야 함
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행도 0~1
- 서면 동의
제외 기준:
- 최소 2년 이후 대체 레보티록신으로 치료받은 조절된 갑상선 기능 저하증(외과적 또는 비외과적)을 제외한 내분비 장애의 병력
- 환자가 보고한 결과 또는 실험실 평가를 방해할 수 있는 암 관련 또는 의학적 상태. 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
2a. 성행위를 방해/저해할 수 있는 암 관련 질환(예: 연수막암종증, 병리학적 척추 골절, 생식선 전이, 불안정한 척수 압박, 조절되지 않는 신경학적 증상, 수술 합병증)
2b. 만성 간 질환 또는 호르몬 대체 요법(예: 전립선암에 대한 ADT)
2c. 이전에 확인된 화학요법으로 인한 성선 독성(예: 시스플라틴)
2d. 아편제, 항불안제, 항우울제, 기분 안정제, 베타 차단제(예: 아테놀롤) 및 고용량 이뇨제
2e. 참가자가 연구 요구 사항에 협조하는 능력을 방해하는 정신 질환 또는 약물 남용 장애
2f. 성기능 및 연구 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 주요 심리적 장애 및/또는 높은 고통 수준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
알렉티닙으로 1차 치료를 받고 있는 남성 ALK 양성 ANSCLC 환자
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코호트 A와 B에 대한 1차 치료
다른 이름들:
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코호트 B
알렉티닙으로 1차 치료를 받고 있는 여성 ALK 양성 ANSCLC 환자
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코호트 A와 B에 대한 1차 치료
다른 이름들:
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코호트 C
분자 프로파일링에 따라 1차 치료를 받고 있는 남성 ALK 음성 ANSCLC 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 ALK 양성 환자에서 내분비 독성 발생률
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 3년으로 평가됩니다.
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코호트 A 및 B에 포함된 환자의 내분비 변화 백분율
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 3년으로 평가됩니다.
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남성 ANSCLC 환자의 증상성 성선기능저하증 발생률
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 3년으로 평가됩니다.
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코호트 A 및 C에 포함된 남성 환자 중 내분비 변화 및/또는 임상적 성기능 장애의 백분율
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 3년으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4806
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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NSCLC 4기에 대한 임상 시험
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Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research Consortium완전한
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University Hospital, Grenoble아직 모집하지 않음
알렉티닙 150MG [알레센사]에 대한 임상 시험
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 크로아티아, 불가리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 영국, 독일, 말레이시아, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 아르헨티나, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 대만, 필리핀 제도, 세르비아, 체코 공화국, 레바논, 스위스, 호주, 오스트리아, 인도, 멕시코
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