Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, против блокады четырехугольно-подвздошной плоскости после операции инструментальной стабилизации поясничного отдела позвоночника

26 марта 2026 г. обновлено: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Сравнение ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и четырехкомпонентной подвздошной блокады для послеоперационного обезболивания после операции по инструментальной стабилизации поясничного отдела позвоночника

Операция на поясничном отделе позвоночника с установкой металлоконструкций сопровождается значительной послеоперационной болью. В данном исследовании сравнивается послеоперационная анальгетическая эффективность ультразвуковой блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, и четырехсторонней подвздошной блокады у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника с установкой металлоконструкций.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургические вмешательства на поясничном отделе позвоночника с использованием инструментария часто сопровождаются умеренной или сильной послеоперационной болью, что может негативно сказаться на комфорте пациента, замедлить мобилизацию и увеличить потребление опиоидов. Поэтому эффективное послеоперационное обезболивание крайне важно для улучшения восстановления и снижения побочных эффектов, связанных с применением опиоидов. Регионарные методы анестезии стали важным компонентом мультимодальных стратегий обезболивания при операциях на поясничном отделе позвоночника.

Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), является хорошо зарекомендовавшим себя ультразвуковым методом регионарной анестезии, который, как было показано, обеспечивает послеоперационное обезболивание при различных спинальных вмешательствах. Блокада квадратно-подвздошной плоскости (БКПП) — это новый ультразвуковой метод блокады, направленный на фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы на уровне гребня подвздошной кости, который потенциально может обеспечить эффективное обезболивание при операциях на поясничном отделе позвоночника. Однако сравнительные клинические данные об эффективности обезболивания этих двух методик при хирургических вмешательствах на поясничном отделе с использованием инструментария ограничены.

Данное исследование предназначено для сравнения послеоперационной эффективности обезболивания с помощью ультразвуковой БМВП и БКПП у пациентов, переносящих плановое хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника с использованием инструментария под общей анестезией. Обе блокады будут выполнены под ультразвуковым контролем в рамках стандартизированного мультимодального протокола обезболивания.

Результаты данного исследования направлены на выяснение относительной эффективности БМВП и БКПП для контроля послеоперационной боли после хирургических вмешательств на поясничном отделе позвоночника с использованием инструментария, а также на внесение вклада в основанный на доказательствах выбор методов регионарной аналгезии при операциях на поясничном отделе позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Номер телефона: +905059340629
  • Электронная почта: meriheg@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mursel Ekinci, Assoc prof MD
  • Номер телефона: +905067137596
  • Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com

Места учебы

      • Bursa, Турция (Туркие), 16110
        • Рекрутинг
        • Bursa City Hospital
        • Контакт:
          • Merih Yildiz Eglen, MD
          • Номер телефона: +905059340629
          • Электронная почта: meriheg@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Классификация по физическому статусу Американского общества анестезиологов I-III
  • Планируемое плановое инструментальное вмешательство на поясничном отделе позвоночника под общей анестезией
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Применение антикоагулянтных препаратов или наличие геморрагического диатеза
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидным препаратам
  • Инфекция в месте планируемой блокады
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Когнитивные нарушения, препятствующие достоверной оценке боли
  • Беременность или лактация
  • Анамнез предшествующего хирургического вмешательства на поясничном отделе позвоночника
  • Сахарный диабет
  • Почечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП)
Участники в этой группе получат ультразвуковую блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, в конце операции, перед экстубацией, при положении пациента на животе в стандартных условиях стерилизации. Блокада будет выполнена с обеих сторон в рамках стандартизированного мультимодального протокола послеоперационного обезболивания после операции по инструментации поясничного отдела позвоночника.
Ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет выполнена в конце операции перед экстубацией, при положении пациента на животе в стандартных условиях стерилизации. Ультразвуковой датчик будет размещен в парасагиттальной плоскости на уровне, соответствующем операционному полю, для визуализации поперечного отростка и мышцы, выпрямляющей позвоночник. После подтверждения правильного положения иглы с помощью 2 мл физиологического раствора, 20 мл 0,25% бупивакаина будут введены в фасциальное пространство под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Блокада будет выполнена с обеих сторон с общим объемом 40 мл в рамках стандартизированного протокола мультимодальной послеоперационной аналгезии.
Активный компаратор: Блокада плоскости квадро-подвздошной области (QIPB)
Участники этой группы получат ультразвуковую блокаду квадратной и подвздошной мышц (Quadro-Iliac Plane Block) под контролем УЗИ в конце операции, перед экстубацией, при положении пациента на животе в условиях стандартной стерилизации. Блокада будет выполнена с обеих сторон в рамках стандартизированного мультимодального протокола послеоперационного обезболивания после операции инструментальной стабилизации поясничного отдела позвоночника.
Ультразвуковой блокадой плоскости квадратной мышцы поясницы и подвздошной кости (Quadro-Iliac Plane Block) будет выполнена в конце операции, перед экстубацией, при положении пациента на животе в условиях стандартной стерилизации. Выпуклый ультразвуковой датчик будет установлен на уровне прикрепления квадратной мышцы поясницы к гребню подвздошной кости для визуализации мышцы, выпрямляющей позвоночник, и нижележащей квадратной мышцы поясницы. Место блокады будет подтверждено инъекцией 2 мл изотонического раствора, после чего будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина. Распространение местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы будет наблюдаться под ультразвуковым контролем. Блокада будет выполнена с обеих сторон, с общим объемом 40 мл, в рамках стандартизированного мультимодального протокола послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через ПКП в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационные интервалы 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
Общее количество опиоида, доставленное устройством контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 48 часов после операции, записанное в миллиграммах (мг).
Послеоперационные интервалы 0-8, 8-16, 16-24, 24-48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл восстановления QoR-15
Временное ограничение: 24-й и 48-й часы после операции

Исследователи будут использовать турецкую версию опросника качества восстановления (QoR) / QoR-15.

ЧАСТЬ A Как вы себя чувствовали за последние 24 часа? (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично])

Способность легко дышать Возможность получать удовольствие от еды Чувство отдохнувшего Хороший сон Способность самостоятельно ухаживать за личной гигиеной Возможность общаться Получение поддержки от врачей и медсестер больницы Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности Чувство комфорта и контроля Ощущение общего благополучия

ЧАСТЬ B Были ли у вас следующие симптомы за последние 24 часа? (от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = всегда [плохо]) Умеренная боль Сильная боль Тошнота или рвота Чувство тревоги или беспокойства Чувство грусти или депрессии

24-й и 48-й часы после операции
Динамические и статические оценки по Числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции]
Баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0-10; 0= отсутствие боли, 10= самая сильная испытываемая боль) в покое или при движении в заданные послеоперационные часы
0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции]
Общая доза спасательного анальгетика
Временное ограничение: 24-е и 48-е часы после операции

Несмотря на использование аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), если оценка по Числовой рейтинговой шкале (NRS) в любой момент времени составляет ≥4, в качестве спасательной аналгезии будет введено 0,5 мг/кг внутривенного меперидина.

Общее количество меперидина в течение первых 24 и 48 часов после операции, записанное в миллиграммах (мг).

24-е и 48-е часы после операции
Время первого запроса на анальгезию спасения
Временное ограничение: Послеоперационные 48 часов
Несмотря на использование контролируемой пациентом аналгезии (PCA), если оценка по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) составляет ≥4 в любой момент времени, будет введено 0,5 мг/кг внутривенного меперидина в качестве спасательной аналгезии.
Послеоперационные 48 часов
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Время от окончания операции до выписки из больницы (дни)
Продолжительность пребывания в стационаре будет определяться как количество дней с момента окончания операции до выписки из больницы.
Время от окончания операции до выписки из больницы (дни)
Блокирование и опиоид-ассоциированные нежелательные эффекты и осложнения
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будут регистрироваться блок- и опиоид-ассоциированные нежелательные эффекты и осложнения, включая, но не ограничиваясь, токсичность местных анестетиков, гематому, инфекцию, повреждение нерва, тошноту, рвоту, зуд, седацию и угнетение дыхания
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник

Подписаться