Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Erector Spinae Plane vs. Blok Quadro-Iliac Plane po instrumentaci bederní páteře

26. března 2026 aktualizováno: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Srovnání ultrazvukem naváděného bloku rovných svalů páteře a bloku kvadro-iliakálního pro pooperační analgezii po lumbální instrumentační operaci

Lumbální instrumentační chirurgie je spojena s významnou pooperační bolestí. Tato studie porovnává pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem vedeného bloku m. erector spinae a bloku Quadro-Iliac u pacientů podstupujících lumbální instrumentační chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace s instrumentací bederní páteře je často spojena se středně silnou až silnou pooperační bolestí, která může negativně ovlivnit komfort pacienta, oddálit mobilizaci a zvýšit spotřebu opioidů. Efektivní pooperační analgezie je proto nezbytná pro zlepšení rekonvalescence a snížení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy. Techniky regionální anestezie se staly důležitou součástí strategií multimodální analgezie při operacích bederní páteře.

Blokáda rovných svalů páteře (ESPB) je dobře zavedená technika regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou, u které bylo prokázáno, že poskytuje pooperační analgezii u různých spinálních výkonů. Blokáda kvadro-iliakální roviny (QIPB) je nově vyvinutá blokáda pod ultrazvukovou kontrolou zaměřená na fasciální rovinu mezi rovnými svaly páteře a čtvercovým svalem bederním na úrovni hřebene kyčelní kosti, s potenciálem poskytnout efektivní analgezii pro operace bederní páteře. Srovnávací klinická data týkající se analgetické účinnosti těchto dvou technik při operacích s instrumentací bederní páteře jsou však omezená.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem řízené ESPB a QIPB u pacientů podstupujících elektivní operaci s instrumentací bederní páteře v celkové anestezii. Obě blokády budou provedeny pomocí ultrazvukového vedení jako součást standardizovaného protokolu multimodální analgezie.

Výsledky této studie si kladou za cíl objasnit relativní účinnost ESPB a QIPB pro kontrolu pooperační bolesti po operaci s instrumentací bederní páteře a přispět k výběru technik regionální analgezie při výkonech na bederní páteři na základě důkazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Telefonní číslo: +905059340629
  • E-mail: meriheg@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists fyzický stav I-III
  • Naplánovaná elektivní lumbální instrumentační chirurgie v celkové anestezii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antikoagulačních léků nebo přítomnost krvácivé diathézy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidní léky
  • Infekce v plánovaném místě blokády
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Kognitivní porucha znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie předchozí lumbální spinální chirurgie
  • Diabetes mellitus
  • Renální nebo jaterní insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok rovných svalů páteře (ESPB)
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený blok m. erector spinae na konci operace před extubací, přičemž pacient bude v poloze na břiše za standardních sterilních podmínek. Blok bude proveden oboustranně jako součást standardizovaného multimodalního protokolu pro pooperační analgezii po instrumentaci bederní páteře.
Postup: Blok rovných svalů páteře
Ultrazvukem naváděná blokáda m. erector spinae bude provedena na konci operace před extubací, s pacientem v poloze na břiše za standardních sterilních podmínek. Ultrazvuková sonda bude umístěna v parasagitální rovině na úrovni odpovídající operačnímu místu pro vizualizaci příčného výběžku a m. erector spinae. Po potvrzení správného umístění jehly pomocí 2 ml fyziologického roztoku bude do fasciální roviny hluboko pod m. erector spinae aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda bude provedena oboustranně s celkovým objemem 40 ml jako součást standardizovaného multimodalního protokolu pro pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Blokáda roviny Quadro-Iliac (QIPB)
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem vedený blok Quadro-Iliac Plane na konci operace, před extubací, s pacientem v poloze na břiše za standardních sterilních podmínek. Blok bude proveden oboustranně jako součást standardizovaného multimodalního protokolu pro pooperační analgezii po operaci instrumentace bederní páteře.
Postup: Blokáda kvadro-iliakální roviny
Na konci operace, před extubací, bude pacientovi v poloze na břiše za standardních sterilizačních podmínek proveden ultrazvukem vedený blok kvadrátově-iliakální roviny.
Konvexní ultrazvuková sonda bude umístěna v úrovni, kde se sval quadratus lumborum upíná na hřeben kyčelní kosti, aby bylo možné vizualizovat sval erector spinae a pod ním ležící sval quadratus lumborum.
Umístění bloku bude potvrzeno injekcí 2 ml izotonického roztoku, po níž bude následovat injekce 20 ml 0,25% bupivakainu.
Šíření lokálního anestetika mezi svalem erector spinae a svalem quadratus lumborum bude pozorováno pod ultrazvukovou kontrolou.
Blok bude proveden oboustranně s celkovým objemem 40 ml jako součást standardizovaného protokolu multimodální pooperační analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační spotřeba opioidů pomocí PCA za 48 hodin
Časové okno: Pooperační intervaly 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 hodin
Celkové množství opioidu dodané zařízením pro analgezii řízenou pacientem (PCA) během prvních 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
Pooperační intervaly 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zotavení QoR-15
Časové okno: 24. a 48. hodina po operaci

Výzkumníci použijí tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery (QoR) / QoR-15

ČÁST A Jak jste se cítili v posledních 24 hodinách? (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatně] a 10 = po celou dobu [výborně])

Schopnost snadno dýchat Schopnost užívat si jídla Pocit odpočatosti Mít dobrý spánek Schopnost postarat se o osobní hygienu bez pomoci Schopnost komunikovat Získávat podporu od nemocničních lékařů a sester Schopnost vrátit se do práce nebo k běžným domácím činnostem Cítit se pohodlně a mít věci pod kontrolou Mít pocit celkového blaha

ČÁST B Měli jste v posledních 24 hodinách některý z následujících příznaků? (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [výborně] a 0 = po celou dobu [špatně]) Mírná bolest Silná bolest Nevolnost nebo zvracení Pocit obav nebo úzkosti Pocit smutku nebo deprese
24. a 48. hodina po operaci
Skóre na dynamické a statické číselné škále hodnocení
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci]
Numerická hodnotící škála (NRS) (0-10; 0= žádná bolest, 10= nejintenzivnější vnímaná bolest) skóre bolesti v klidu nebo při pohybu v předem stanovených pooperačních hodinách
0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci]
Celková záchranná dávka analgetika
Časové okno: 24. a 48. hodina po operaci

Navzdory použití analgezie řízené pacientem (PCA) bude v případě, že skóre Numerické hodnotící škály (NRS) dosáhne hodnoty ≥4 v kterémkoli časovém bodě, podána intravenózně meperidin v dávce 0,5 mg/kg jako záchranná analgezie.

Celkové množství meperidinu během prvních 24 a 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
24. a 48. hodina po operaci
Čas první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
I přes použití analgezie řízené pacientem (PCA), pokud je skóre Numerického hodnocení bolesti (NRS) ≥4 v kterémkoli časovém bodě, bude jako záchranná analgezie podáno 0,5 mg/kg intravenózního meperidinu.
48 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Čas od ukončení operace do propuštění z nemocnice (den)
Délka hospitalizace bude definována jako počet dnů od ukončení operace do propuštění z nemocnice.
Čas od ukončení operace do propuštění z nemocnice (den)
Blokáda a nežádoucí účinky a komplikace související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí účinky a komplikace spojené s blokádou a opioidem, včetně, ale ne omezeno na toxicitu lokálního anestetika, hematomu, infekce, poranění nervu, nevolnosti, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BursaCity Hos 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok rovných svalů páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit