Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu vs blok płaszczyzny kwadro-biodrowej po operacji instrumentacji lędźwiowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG i blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej w postępowaniu przeciwbólowym po operacji instrumentacji lędźwiowej

Zabieg instrumentacji lędźwiowej wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym. W tym badaniu porównano pooperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG oraz blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej u pacjentów poddawanych zabiegowi instrumentacji lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja instrumentacji lędźwiowej często wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, co może negatywnie wpływać na komfort pacjenta, opóźniać mobilizację i zwiększać spożycie opioidów. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest zatem niezbędna dla poprawy rekonwalescencji i zmniejszenia działań niepożądanych związanych z opioidami. Techniki znieczulenia regionalnego stały się ważnym elementem strategii multimodalnej analgezji w operacjach kręgosłupa lędźwiowego.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) to dobrze ugruntowana technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii, która wykazała zapewnianie analgezji pooperacyjnej w różnych zabiegach kręgosłupa. Blok płaszczyzny biodrowo-lędźwiowej (QIPB) to nowo opracowany blok pod kontrolą ultrasonografii, celujący w powięź między mięśniem prostownikiem grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi na poziomie grzebienia biodrowego, z potencjałem zapewnienia skutecznej analgezji w operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Jednakże porównawcze dane kliniczne dotyczące skuteczności przeciwbólowej tych dwóch technik w operacji instrumentacji lędźwiowej są ograniczone.

To badanie ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej ultrasonograficznie kontrolowanego ESPB i QIPB u pacjentów poddawanych planowej operacji instrumentacji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym. Oba bloki będą wykonane przy użyciu ultrasonografii jako część ustandaryzowanego protokołu multimodalnej analgezji.

Wyniki tego badania mają na celu wyjaśnienie względnej skuteczności ESPB i QIPB w kontroli bólu pooperacyjnego po operacji instrumentacji lędźwiowej oraz przyczynienie się do opartego na dowodach wyboru technik znieczulenia regionalnego w procedurach kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Numer telefonu: +905059340629
  • E-mail: meriheg@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Rekrutacyjny
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zaklasyfikowany jako stan fizyczny I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Zaplanowany do elektywnej operacji instrumentacji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub obecność skazy krwotocznej
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub leki opioidowe
  • Zakażenie w planowanym miejscu blokady
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu
  • Ciaż̇a lub laktacja
  • W wywiadzie poprzednia operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG pod koniec zabiegu, przed ekstubacją, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu w standardowych warunkach sterylizacji. Blokada zostanie wykonana obustronnie jako część standardowego wielomodalnego protokołu analgezji pooperacyjnej po operacji instrumentacji lędźwiowej.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG zostanie wykonany pod koniec operacji, przed ekstubacją, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu w standardowych warunkach sterylizacji. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie przyśrodkowej na poziomie odpowiadającym miejscu operacyjnemu w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego i mięśnia prostownika grzbietu. Po potwierdzeniu prawidłowego ułożenia igły za pomocą 2 ml soli fizjologicznej, 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową głęboko pod mięsień prostownik grzbietu. Blok zostanie wykonany obustronnie, z całkowitą objętością 40 ml, jako część standaryzowanego wielomodalnego protokołu analgezji pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny krzyżowo-biodrowej (QIPB)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny Quadro-Iliac pod kontrolą USG pod koniec operacji, przed ekstubacją, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu w standardowych warunkach sterylizacji. Blokada będzie wykonana obustronnie jako część znormalizowanego wielomodalnego protokołu analgezji pooperacyjnej po operacji instrumentacji lędźwiowej.
Procedura: Blok płaszczyzny biodrowo-krzyżowej
Blokada płaszczyzny Quadro-Iliac pod kontrolą ultrasonografii zostanie wykonana pod koniec operacji, przed ekstubacją, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu w standardowych warunkach sterylizacji. Sonda ultradźwiękowa wypukła zostanie umieszczona na poziomie, gdzie mięsień czworoboczny lędźwi przyczepia się do grzebienia biodrowego, aby uwidocznić mięsień prostownik grzbietu i leżący pod nim mięsień czworoboczny lędźwi. Lokalizację blokady potwierdzi się poprzez wstrzyknięcie 2 mL roztworu izotonicznego, a następnie wstrzyknięcie 20 mL 0,25% bupiwakainy. Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo między mięśniem prostownikiem grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi będzie obserwowane pod kontrolą ultrasonografii. Blokada zostanie wykonana obustronnie, z całkowitą objętością 40 mL, jako część znormalizowanego wielomodalnego protokołu analgezji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w PCA w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne przedziały 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
Całkowita ilość opioidu dostarczona przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg).
Pooperacyjne przedziały 0-8, 8-16, 16-24, 24-48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik powrotu do zdrowia QoR-15
Ramy czasowe: 24. i 48. godzina pooperacyjna

Badacze będą korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR) / QoR-15

CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = przez cały czas [źle] i 10 = przez cały czas [doskonale])

Możliwość swobodnego oddychania Możliwość cieszenia się jedzeniem Odpoczynek Dobry sen Możliwość samodzielnego dbania o higienę osobistą i toaletę Możliwość komunikowania się Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych czynności domowych Uczucie komfortu i kontroli Uczucie ogólnego dobrostanu

CZĘŚĆ B Czy w ciągu ostatnich 24 godzin miałeś któryś z poniższych objawów? (10 do 0, gdzie: 10 = przez cały czas [doskonale] i 0 = przez cały czas [źle]) Umiarkowany ból Silny ból Nudności lub wymioty Uczucie niepokoju lub lęku Uczucie smutku lub przygnębienia
24. i 48. godzina pooperacyjna
Dynamiczne i statyczne wyniki skali numerycznej (Numeric Rating Scale)
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji]
Skala numeryczna (NRS) (0-10; 0= brak bólu, 10= najsilniejszy odczuwany ból) oceny bólu w spoczynku lub podczas ruchu w określonych godzinach pooperacyjnych
0, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji]
Całkowita dawka leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24. i 48. godzina pooperacyjna

Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeżeli wynik w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, podawana będzie 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie jako analgezja ratunkowa.

Całkowita ilość meperydyny w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg).
24. i 48. godzina pooperacyjna
Czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeśli wynik w skali numerycznej (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, 0,5 mg/kg dożylnie meperydyny zostanie podane jako analgezja ratunkowa.
48 godzin pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (dzień)
Długość pobytu w szpitalu zostanie zdefiniowana jako liczba dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala.
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (dzień)
Blokada i związane z opioidami działania niepożądane oraz powikłania
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
Zarejestrowane zostaną związane z blokadą i opioidami działania niepożądane i powikłania, w tym między innymi toksyczność środków miejscowo znieczulających, krwiak, zakażenie, uszkodzenie nerwu, nudności, wymioty, świąd, sedacja i depresja oddechowa
48 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaCity Hos 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj