Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie efter marknadsintroduktion för att bekräfta säkerhet och prestanda hos PuraStat® för hantering av blödning vid kärlkirurgi.

13 november 2020 uppdaterad av: 3-D Matrix Europe SAS

En multicenter, enarmad klinisk studie efter marknadsintroduktion för att bekräfta säkerhet och prestanda hos PuraStat®-absorberbart hemostatiskt material för hantering av blödningar vid kärlkirurgi.

Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion är att samla in medicinsk information om patienter som implanterats med PuraStat®, i enlighet med varje deltagande institutions procedurer och vårdstandarder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, enarmiga kliniska studie efter marknadsintroduktion syftar till att samla in medicinsk information om patienter implanterade med PuraStat®, absorberbart hemostatiskt material, i enlighet med varje deltagande institutions procedurer och vårdstandarder för att bekräfta säkerheten och prestandan av PuraStat®, för ledningen. av blödning vid kärlkirurgi (karotisendarterektomi antingen genom direkt stängning (utan användning av plåster), eller genom plåsterrekonstruktion eller eversionsteknik).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för elektiv karotisendarterektomi och som har behandlats med PuraStat®

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år
  2. Försöksperson som genomgår elektiv karotisendarterektomi
  3. Försöksperson som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie och från vilket samtycke har erhållits
  4. Försöksperson, som, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med studieprocedurerna och är villig att återkomma för den nödvändiga uppföljningen efter behandlingen
  5. Intraoperativa inklusionskriterier: Försöksperson som kräver användning av PuraStat® för hemostas under elektiv karotisendarterektomi antingen genom direkt stängning (utan användning av plåster), eller genom plåsterrekonstruktion eller eversionsteknik när hemostas genom ligering eller standardmetoder är otillräcklig eller opraktisk.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Närvaro eller följd av koagulationsstörning
  2. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i PuraStat®
  3. Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning med en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel

  4. Gravid eller intresserad av att bli gravid under studiens varaktighet, eller ammar

    Intraoperativa uteslutningskriterier:

  5. Spårande och/eller forsande blödningsplatser
  6. Kontaminerat eller potentiellt kontaminerat operationsområde
  7. Fibrinlim och/eller topikalt hemostatiskt medel som används före eller samtidigt med PuraStat®
  8. Ihållande större blödning efter konventionell hemostas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid-till-hemostas
Tidsram: Intraoperativt
Total Time-To-Haemostasis (TTH) kommer att mätas intraoperativt (sekunder) från den första appliceringen av PuraStat® till ett blödningsställe efter att klämman släppts, tills all blödning på det stället har upphört. I händelse av återblödning från de behandlade ställena och ytterligare applicering av PuraStat® kommer TTH att beräknas genom tillsats av TTH1+ TTH(n+1), där TTH1+ TTH(n+1) är tiden till hemostas efter varje applicering av PuraStat ®.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Status efter ansökan
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Total dräneringsvolym
Tidsram: Postoperativt
Postoperativt
Transfusion av blodprodukter
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Transfusion av blodprodukter
Tidsram: Postoperativt
Postoperativt
Kvantitet av blodprodukt(er) och eller ersättning(er)
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Bedömning av produktanvändning
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Ansvarsfrihet
Ansvarsfrihet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
3-D Matrix Europe SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PuraStat-002-VASC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaskulär anastomoskirurgi

Kliniska prövningar på PuraStat®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar