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Studio clinico post-marketing per confermare la sicurezza e le prestazioni di PuraStat® per la gestione del sanguinamento nella chirurgia vascolare.

13 novembre 2020 aggiornato da: 3-D Matrix Europe SAS

Uno studio clinico post-marketing multicentrico a braccio singolo per confermare la sicurezza e le prestazioni del materiale emostatico assorbibile PuraStat® per la gestione del sanguinamento nella chirurgia vascolare.

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è raccogliere informazioni mediche sui pazienti impiantati con PuraStat®, secondo le procedure e gli standard di cura di ciascuna istituzione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico post-marketing multicentrico a braccio singolo mira a raccogliere informazioni mediche sui pazienti impiantati con PuraStat®, materiale emostatico assorbibile, secondo le procedure e gli standard di cura di ciascuna istituzione partecipante per confermare la sicurezza e le prestazioni di PuraStat®, per la gestione di sanguinamento in chirurgia vascolare (endoarteriectomia carotidea sia per chiusura diretta (senza l'uso di patch), sia per ricostruzione con patch o tecnica di eversione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di endarterectomia carotidea elettiva e che sono stati trattati con PuraStat®

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥18 anni
  2. Soggetto sottoposto a endarterectomia carotidea elettiva
  3. Soggetto che è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da cui è stato ottenuto il consenso
  4. Soggetto che, a parere dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questo studio clinico, collaborare con le procedure dello studio ed è disposto a tornare per il necessario follow-up post-trattamento
  5. Criteri di inclusione intraoperatoria: Soggetto che richiede l'uso di PuraStat® per l'emostasi durante l'endoarterectomia carotidea elettiva mediante chiusura diretta (senza l'uso di cerotto), o mediante ricostruzione con cerotto o tecnica di eversione quando l'emostasi mediante legatura o mezzi standard è insufficiente o impraticabile.

Principali criteri di esclusione:

  1. Presenza o sequele di disturbi della coagulazione
  2. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di PuraStat®
  3. Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica con un dispositivo medico o un medicinale

  4. Incinta o interessata a rimanere incinta durante la durata dello studio o allattamento

    Criteri di esclusione intraoperatoria:

  5. Sito(i) di emorragia con spruzzi e/o zampilli
  6. Area chirurgica contaminata o potenzialmente contaminata
  7. Colla di fibrina e/o agente emostatico topico utilizzato prima o in concomitanza all'uso di PuraStat®
  8. Sanguinamento maggiore persistente dopo emostasi convenzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale per l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo totale per l'emostasi (TTH) sarà misurato intraoperatoriamente (secondes) dalla prima applicazione di PuraStat® a un sito sanguinante dopo il rilascio del morsetto, fino a quando tutto il sanguinamento in quel sito sarà cessato. In caso di risanguinamento dei siti trattati e applicazione aggiuntiva di PuraStat®, il TTH sarà calcolato sommando TTH1+ TTH(n+1), dove TTH1+ TTH(n+1) sono il tempo all'emostasi dopo ogni applicazione di PuraStat ®.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Domanda/e di post stato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Volume totale di drenaggio
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Post-operatorio
Post-operatorio
Quantità di emocomponenti e/o sostituti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Valutazione dell'uso del prodotto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
3-D Matrix Europe SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PuraStat-002-VASC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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