혈관 수술의 출혈 관리를 위한 PuraStat®의 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 임상 연구.
2020년 11월 13일 업데이트: 3-D Matrix Europe SAS
혈관 수술에서 출혈 관리를 위한 PuraStat® 흡수성 지혈 재료의 안전성과 성능을 확인하기 위한 다기관 단일 팔 시판 후 임상 연구.
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 각 참여 기관의 절차 및 치료 표준에 따라 PuraStat®를 이식한 환자에 대한 의료 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 다기관, 단일 팔 시판 후 임상 연구는 관리를 위해 PuraStat®의 안전성과 성능을 확인하기 위한 각 참여 기관의 절차 및 치료 기준에 따라 PuraStat®, 흡수성 지혈 물질을 이식한 환자에 대한 의료 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 혈관 수술(패치를 사용하지 않고 직접 봉합하거나 패치 재건 또는 외전 기술에 의한 경동맥 내막 절제술)에서 출혈.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
65
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 경동맥 내막 절제술이 예정되어 있고 PuraStat®로 치료를 받은 환자
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 선택적 경동맥 내막절제술을 받는 피험자
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자
- 임상 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하며 필요한 치료 후 후속 조치를 위해 돌아올 의향이 있는 피험자
- 수술 중 포함 기준: 결찰 또는 표준 수단에 의한 지혈이 불충분하거나 비실용적인 경우 선택적 경동맥 내막 절제술 동안 직접 봉합(패치 사용 없음) 또는 패치 재건 또는 외번 기술에 의한 지혈을 위해 PuraStat®를 사용해야 하는 피험자.
주요 제외 기준:
- 응고 장애의 존재 또는 후유증
- PuraStat®의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 의료기기 또는 의약품으로 다른 임상시험에 동시 참여
연구 기간 동안 또는 모유 수유 중에 임신했거나 임신에 관심이 있는 자
수술 중 제외 기준:
- 분출 및/또는 분출 출혈 부위
- 오염되었거나 잠재적으로 오염된 수술 부위
- PuraStat® 사용 전 또는 사용과 동시에 사용되는 피브린 접착제 및/또는 국소 지혈제
- 재래식 지혈 후 지속적인 주요 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지혈까지 걸리는 총 시간
기간: 수술 중
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TTH(Total Time-To-Haemostasis)는 PuraStat®를 출혈 부위에 처음 적용한 후 클램프를 해제한 후 해당 부위의 모든 출혈이 멈출 때까지 수술 중(초) 측정됩니다.
치료 부위 재출혈 및 PuraStat® 추가 적용의 경우, TTH는 TTH1+ TTH(n+1)을 더하여 계산됩니다. 여기서 TTH1+ TTH(n+1)은 각 PuraStat 적용 후 지혈 시간입니다. ®.
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상태 게시물 응용 프로그램
기간: 수술 중
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중
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총 배수량
기간: 수술 후
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수술 후
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혈액 제제의 수혈
기간: 수술 중
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수술 중
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혈액 제제의 수혈
기간: 수술 후
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수술 후
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혈액 제품(들) 및/또는 대체품(들)의 수량
기간: 수술 중
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수술 중
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제품 사용 평가
기간: 수술 중
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수술 중
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입원 기간
기간: 해고하다
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해고하다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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