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Estudo clínico pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho do PuraStat® para o controle do sangramento em cirurgia vascular.

13 de novembro de 2020 atualizado por: 3-D Matrix Europe SAS

Um estudo clínico pós-comercialização multicêntrico e de braço único para confirmar a segurança e o desempenho do material hemostático absorvível PuraStat® para o tratamento de sangramento em cirurgia vascular.

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é coletar informações médicas sobre pacientes implantados com PuraStat®, de acordo com os procedimentos e padrões de atendimento de cada instituição participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico pós-comercialização multicêntrico e de braço único visa coletar informações médicas sobre pacientes implantados com PuraStat®, Material Hemostático Absorvível, de acordo com os procedimentos e padrões de atendimento de cada instituição participante para confirmar a segurança e o desempenho do PuraStat®, para o gerenciamento de sangramento em cirurgia vascular (endarterectomia carotídea por fechamento direto (sem uso de patch), ou por reconstrução com patch ou técnica de eversão).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para endarterectomia carotídea eletiva e que foram tratados com PuraStat®

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
  2. Sujeito submetido a endarterectomia carotídea eletiva
  3. Indivíduo que é capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido
  4. Sujeito que, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender este estudo clínico, cooperar com os procedimentos do estudo e está disposto a retornar para o acompanhamento pós-tratamento necessário
  5. Critérios de inclusão intraoperatória: Indivíduo que requer o uso de PuraStat® para hemostasia durante endarterectomia carotídea eletiva, seja por fechamento direto (sem o uso de patch), ou por técnica de reconstrução ou eversão de patch quando a hemostasia por ligadura ou meios padrão é insuficiente ou impraticável.

Principais critérios de exclusão:

  1. Presença ou sequela de distúrbio de coagulação
  2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do PuraStat®
  3. Participação concomitante em outro ensaio clínico com um dispositivo médico ou medicamento

  4. Grávida ou interessada em engravidar durante a duração do estudo, ou amamentando

    Critérios de exclusão intraoperatórios:

  5. Local(is) de hemorragia em jato e/ou jorrando
  6. Área cirúrgica contaminada ou potencialmente contaminada
  7. Cola de fibrina e/ou agente hemostático tópico usado antes ou concomitantemente ao uso de PuraStat®
  8. Sangramento maior persistente após hemostasia convencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total para Hemostasia
Prazo: No intraoperatório
O Tempo Total para Hemostasia (TTH) será medido intraoperatoriamente (segundos) desde a primeira aplicação de PuraStat® a um local de sangramento após a liberação do grampo, até que todo o sangramento naquele local tenha cessado. Em caso de ressangramento dos locais tratados e aplicação adicional de PuraStat®, o TTH será calculado pela adição de TTH1+ TTH(n+1), onde TTH1+ TTH(n+1) é o tempo de hemostasia após cada aplicação de PuraStat ®.
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Aplicativo(s) de postagem de status
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Perda de sangue
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Volume Total de Drenagem
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Transfusão de Produtos Sanguíneos
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Transfusão de Produtos Sanguíneos
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Quantidade de Produto(s) Sanguíneo(s) e/ou Substituto(s)
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Avaliação do uso do produto
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Descarga
Descarga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
3-D Matrix Europe SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PuraStat-002-VASC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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