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Estudio clínico posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento de PuraStat® para el tratamiento de hemorragias en cirugía vascular.

13 de noviembre de 2020 actualizado por: 3-D Matrix Europe SAS

Un estudio clínico posterior a la comercialización de un solo brazo y multicéntrico para confirmar la seguridad y el rendimiento del material hemostático absorbible PuraStat® para el tratamiento del sangrado en cirugía vascular.

El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es recopilar información médica sobre pacientes implantados con PuraStat®, de acuerdo con los procedimientos y estándares de atención de cada institución participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico posterior a la comercialización de un solo grupo y multicéntrico tiene como objetivo recopilar información médica sobre pacientes a los que se les implantó PuraStat®, material hemostático absorbible, de acuerdo con los procedimientos y estándares de atención de cada institución participante para confirmar la seguridad y el rendimiento de PuraStat®, para la gestión de sangrado en cirugía vascular (Endarterectomía carotídea ya sea por cierre directo (sin uso de parche), o por técnica de reconstrucción o eversión con parche).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para endarterectomía carotídea electiva y que han sido tratados con PuraStat®

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino ≥18 años
  2. Sujeto sometido a endarterectomía carotídea electiva
  3. Sujeto que puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quien se ha obtenido el consentimiento
  4. Sujeto que, en opinión del investigador clínico, puede comprender este estudio clínico, cooperar con los procedimientos del estudio y está dispuesto a regresar para el seguimiento posterior al tratamiento requerido.
  5. Criterios de inclusión intraoperatoria: Sujeto que requiere el uso de PuraStat® para la hemostasia durante la endarterectomía carotídea electiva ya sea por cierre directo (sin el uso de parche), o por reconstrucción con parche o técnica de eversión cuando la hemostasia por ligadura o medios estándar es insuficiente o poco práctico.

Principales criterios de exclusión:

  1. Presencia o secuelas de trastorno de la coagulación
  2. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de PuraStat®
  3. Participación simultánea en otro ensayo clínico con un dispositivo médico o un medicamento

  4. Embarazada o interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio, o amamantando

    Criterios de exclusión intraoperatoria:

  5. Sitio(s) de hemorragia a borbotones y/o a borbotones
  6. Área quirúrgica contaminada o potencialmente contaminada
  7. Pegamento de fibrina y/o agente hemostático tópico utilizado antes o concomitantemente con el uso de PuraStat®
  8. Sangrado mayor persistente después de la hemostasia convencional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El tiempo total hasta la hemostasia (TTH) se medirá intraoperatoriamente (segundos) desde la primera aplicación de PuraStat® en un sitio de sangrado después de soltar la pinza, hasta que haya cesado todo el sangrado en ese sitio. En caso de resangrado de los sitios tratados y aplicación adicional de PuraStat®, el TTH se calculará sumando TTH1+ TTH(n+1), donde TTH1+ TTH(n+1) son el tiempo hasta la hemostasia después de cada aplicación de PuraStat ®.
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Solicitud(es) de publicación de estado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Volumen de drenaje total
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Postoperatorio
Cantidad de producto(s) sanguíneo(s) y/o sustituto(s)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Evaluación del uso del producto
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Descargar
Descargar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
3-D Matrix Europe SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PuraStat-002-VASC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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