Insulinresistens och metforminanvändning på volymen av godartade sköldkörtelknölar
Rollen av insulinresistens och effekten av metforminanvändning på volymen av godartade sköldkörtelknölar
Det har visat sig att insulin kan vara involverat i patogenesen av sköldkörteltillväxt.
Mål Att utvärdera effekten av IR- och metforminanvändning på volymen av godartade sköldkörtelknölar (TN).
Metoder En randomiserad klinisk prövning med placebo (P) eller MTF-användning. Tidigare finnålsaspiration som bekräftar diagnosen är nödvändig för inkludering. Patienterna kommer att få liknande tabletter av MTF och placebo och instruera att ta 3 tabletter/dag av MTF (500 mg/tablett). Sköldkörtelvolymen, som TN-volym, kommer att bedömas med ultraljud, både i början, sex månader och ett år efter randomisering, av samma forskare blindad avseende lokaliseringsgrupp. Blodprover att mäta: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukos och insulin gjordes efter 8 timmars fasta.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har visat sig att insulin kan vara involverat i patogenesen av sköldkörteltillväxt. Tidigare studier tyder på att metformin (MTF)-behandling minskade sköldkörtelvolymen och nodulstorleken hos patienter med insulinresistens (IR).
Mål Att utvärdera effekten av IR- och metforminanvändning på volymen av benigna sköldkörtelknölar (TN).
Metoder En randomiserad klinisk prövning med placebo (P) eller MTF-användning. Tidigare finnålsaspiration som bekräftar diagnosen är nödvändig för inkludering. Uteslutningskriterier var: knölar med ett övervägande cystiskt mönster, graviditet, diabetes, akromegali, tidigare användning av MTF, levotyroxin, kortikoid eller någon viktminskningsmedicin under de senaste sex månaderna, lever- eller hjärtinsufficiens, kreatininnivåer > 1,4 mg/dL och MTF intoleransdoser >1,0 gram/dag. Patienterna kommer att få liknande tabletter av MTF och placebo och kommer att instrueras att ta 3 tabletter/dag av MTF (500 mg/tablett). Sköldkörtelvolymen, som TN-volym, kommer att nås med ultraljud, både i början, sex månader och ett år efter randomisering, av samma forskare som är förblindad med avseende på lokaliseringsgrupp. Blodprover att mäta: TSH, FT4, TPO-Ab, lipidprofil, glukos och insulin gjordes efter 8 timmars fasta.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941913
- Patricia Santos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med godartade knölar diagnostiserade med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB)
Exklusions kriterier:
- Knölar med ett övervägande cystiskt mönster
- Äggskalsförkalkning
- Koalescerande sköldkörtelknölar (ej lämplig för storleksanalys)
- Graviditet
- Diabetes
- Akromegali
- Tidigare användning av MTF, levotyroxin, kortikoid eller någon viktminskningsmedicin under de senaste sex månaderna
- Lever- eller hjärtinsufficiens
- Kreatininnivåer > 1,4 mg/dL
- MTF-intoleransdoser < 1,0 gram/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
patienter randomiserade till Metformingruppen
|
500 mg metformin tre gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter randomiserade till placebogruppen
|
500 mg placebo tre gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i nodulvolym från baslinjen efter metforminanvändning
Tidsram: ett år
|
inverkan av metformin på volymen av sköldkörtelknölar
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i nodulvolym från baslinjen och förändringar i homa-ir
Tidsram: ett år
|
effekten av insulinresistens i volymen av sköldkörtelknölar
|
ett år
|
|
förändringar i TSH-nivåer från baslinjen efter metforminanvändning
Tidsram: ett år
|
inverkan av metformin på TSH-nivåerna
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Santos, MD, UFRJ
- Studierektor: Patricia Teixeira, PhD, UFRJ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Hyperinsulinism
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Insulinresistens
- Sköldkörtelknöl
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- GRUPO RINT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
NCT01034293AvslutadInsulin | Glukosmetabolism
-
NCT04739371Avslutad
-
NCT06704126AvslutadInsulin | Glukos | Blodflödeshastighet | Blodflödesrestriktionsterapi
-
NCT02758691AvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
NCT03091946AvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulin
-
NCT01398059AvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | Lipider
-
NCT04292535Avslutad
-
NCT01041898AvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostas
-
NCT04532801IndragenUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | Kvinnor
-
NCT04857320AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulin
Kliniska prövningar på Metformin
-
NCT02435277Avslutad
-
NCT04854512UpphängdDiabetes mellitus, typ 2
-
NCT01154348Avslutad
-
NCT01864174Avslutad
-
NCT07300059Har inte rekryterat ännu
-
NCT07300033Har inte rekryterat ännu
-
NCT07300046Har inte rekryterat ännu
-
NCT04088851Aktiv, inte rekryterande
-
NCT01691846Avslutad