Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud-CT Fusion System för interventionell radiologi

20 juli 2017 uppdaterad av: Clear Guide Medical
Syftet med denna forskning är att använda Clear Guide SCENERGY-teknologin, ett FDA-godkänt ultraljud-CT-fusionsavbildningssystem, som gör att användaren kan sammanfoga CT-bilder till ett ultraljud i realtid som utförs på patienten. Detta fusionssystem kommer att användas för att utföra ultraljudsstyrda nålplaceringar för patienter som genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention. Denna studie kommer att bestå av 20 patienter, 10 patienter som använder CGM SCENERGY US-CT-systemet och 10 patienter som endast använder vägledning. Det primära målet med studien är att bevisa att det nya bildbehandlingsfusionssystemet är jämförbart med att använda antingen CT- eller amerikansk vägledning ensam för att styra nålplaceringen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En enkel studie på 20 patienter kommer att utföras med CG SCENERGY-systemet. Detta fusionssystem kommer att användas för att utföra bildstyrda nålplaceringar för patienter som genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention (CT-vägledd biopsi, CT-vägledd dräneringsplacering i buken eller bäckenet och CT-vägledd injektion av muskel eller nerv i bäckenet). Endast patienter som redan är schemalagda för en CT-guidad procedur kommer att screenas. Studiedesignen är följande:

  • 10 patienter kommer att få sin procedur utförd med CGM SCENERGY US-CT-fusionssystemet och 10 patienter kommer att få sin procedur utförd med endast CT-vägledning.
  • Rätt informerat samtycke kommer att erhållas
  • Utför en datortomografi med de optiska självhäftande hudmarkörerna på plats. Markörer placeras runt den förväntade platsen för nålhuden.
  • De första 10 patientgruppen #1 (1-10) kommer att tilldelas att använda SCENERGY-fusionssystemet för att slutföra nålplaceringen, och de nästa 10 patienterna grupp #2 (11-20) kommer att tilldelas att fortsätta med CT-vägledning endast för att slutför nålplaceringen.
  • Om i grupp #1 kommer proceduren att fortsätta som vanligt med hjälp av SCENERGY-systemet för att styra nålen till målet. Om i grupp #2, kommer CT-vägledning att användas för att placera nålen till målet.

  • När nålen är vid målet kommer en bekräftande CT att utföras.

    • Om målet nås (dvs. programvaran riktade den interventionella radiologen till rätt plats, t.ex. för korrekt biopsi av en lesion), anses försöket vara en "framgång" och proceduren fortsätter som normalt.
    • Om nålen inte är på rätt plats anses försöket vara ett "misslyckande", och proceduren fortsätter som vanligt utan att använda CGM-mjukvaran längre.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Douglas Yim, MD
        • Underutredare:
          • Clifford Weiss, MD
        • Huvudutredare:
          • Brian Holly, MD
        • Underutredare:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Underutredare:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår perkutan CT-styrd nålbaserad intervention (CT-vägd biopsi, CT-vägledd dräneringsplacering i buken eller bäckenet och CT-vägledd injektion av muskel eller nerv i bäckenet)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Patienter som genomgår CT-styrda nålbaserade interventioner andra än de procedurer som nämns i inklusionskriterierna
  • Fångar, gravida kvinnor och barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ultraljud-CT Fusion Guidning
Deltagarna i denna grupp (testgruppen) kommer att använda ultraljud-CT-fusionssystemet för att styra nålplaceringen.
Enhet: Ultraljud-CT Fusion
Clear Guide SCENERGY är en ultraljud-CT-fusionsenhet som kompletterar befintliga ultraljuds- och CT-funktioner. Deltagarna slumpmässigt utvalda (av 20 patienter) för användning av Clear Guide SCENERGY (testgrupp) kommer att få ultraljud-CT-fusionsvägledning från de läkare som utför proceduren.
Andra namn:
  • Tydlig guide SCENERGY
Inget ingripande: CT-vägledning
Deltagarna i denna grupp (kontrollgruppen) kommer att få proceduren med traditionella CT-metoder och utrustning, för vägledning av nålplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal CT-skanningar eller CT-fluoroskopiska bilder
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Tid från den första CT-skanningen tills nålen är vid målet
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Dags att måla
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Tid från det att nålen kommer in i huden tills nålen är vid målet
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
Framgång med nålplacering
Tidsram: Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)
En bekräftande CT kommer att utföras för att kontrollera om nålen nådde målet
Omedelbart efter intervention (inom 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Clear Guide Medical

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CGM 17-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT guidad biopsi

Kliniska prövningar på Ultraljud-CT Fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar