Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система слияния ультразвука и компьютерной томографии для интервенционных радиологических процедур

20 июля 2017 г. обновлено: Clear Guide Medical
Целью этого исследования является использование технологии Clear Guide SCENERGY, одобренной FDA системы визуализации слияния ультразвука и компьютерной томографии, которая позволяет пользователю объединять изображения компьютерной томографии с ультразвуковым изображением в реальном времени, которое проводится пациенту. Эта система слияния будет использоваться для размещения игл под ультразвуковым контролем у пациентов, подвергающихся чрескожному вмешательству с иглой под контролем КТ. Это исследование будет состоять из 20 пациентов, 10 пациентов, использующих систему CGM SCENERGY US-CT, и 10 пациентов, использующих только контроль. Основная цель исследования — доказать, что новая система слияния изображений сравнима с использованием только КТ или УЗ-контроля для управления размещением иглы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет проведено простое исследование с участием 20 пациентов с использованием системы CG SCENERGY. Эта система слияния будет использоваться для введения иглы под визуальным контролем у пациентов, подвергающихся чрескожному вмешательству с помощью иглы под контролем КТ (биопсия под контролем КТ, установка дренажа под контролем КТ в брюшную полость или таз и инъекция мышцы или нерва под контролем КТ в таз). Только пациенты, которым уже назначена процедура КТ, будут подвергаться скринингу. Схема исследования следующая:

  • Процедура 10 пациентов будет выполнена с использованием системы слияния CGM SCENERGY US-CT, а процедура 10 пациентов будет выполнена только под контролем КТ.
  • Будет получено надлежащее информированное согласие
  • Выполните компьютерную томографию с нанесенными оптическими клейкими маркерами кожи. Маркеры располагаются вокруг предполагаемого места введения иглы в кожу.
  • Первым 10 пациентам группы № 1 (1–10) будет назначено использование системы слияния SCENERGY для завершения введения иглы, а следующим 10 пациентам группы № 2 (11–20) будет назначено продолжение КТ-контроля только для завершить размещение иглы.
  • Если в группе № 1, процедура будет продолжаться как обычно, используя систему SCENERGY для направления иглы к цели. В группе № 2 для размещения иглы в мишени будет использоваться КТ-наведение.

  • Как только игла достигнет цели, будет выполнена подтверждающая КТ.

    • Если цель достигнута (т. е. программное обеспечение направило интервенционного рентгенолога в нужное место, например, для правильной биопсии поражения), испытание считается «успешным», и процедура продолжается в обычном режиме.
    • Если игла находится не в том месте, испытание считается «неудачным», и процедура продолжается в обычном режиме без дальнейшего использования программного обеспечения CGM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Brian Holly, MD
  • Номер телефона: 410-614-1622
  • Электронная почта: bholly3@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Taylor Dunklin, DA
  • Номер телефона: 410-502-5118
  • Электронная почта: tdunkli1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Brian Holly, MD
          • Номер телефона: 410-614-1622
          • Электронная почта: bholly3@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Taylor Dunklin, DA
          • Номер телефона: 410-502-5118
          • Электронная почта: tdunkli1@jhmi.edu
        • Младший исследователь:
          • Douglas Yim, MD
        • Младший исследователь:
          • Clifford Weiss, MD
        • Главный следователь:
          • Brian Holly, MD
        • Младший исследователь:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чрескожное вмешательство с использованием иглы под контролем КТ (биопсия под контролем КТ, установка дренажа в брюшную полость или таз под контролем КТ и инъекция мышцы или нерва под контролем КТ в таз)
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие вмешательства с использованием игл под контролем КТ, отличные от процедур, указанных в критериях включения
  • Заключенные, беременные женщины и дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Руководство по слиянию ультразвука и КТ
Участники этой группы (тестовая группа) будут использовать систему слияния ультразвука и компьютерной томографии для управления размещением иглы.
Устройство: Ультразвук-КТ Fusion
Clear Guide SCENERGY — это устройство для слияния ультразвука и КТ, которое дополняет существующие возможности УЗИ и КТ. Участники, выбранные случайным образом (из 20 пациентов) для использования Clear Guide SCENERGY (тестовая группа), получат руководство по слиянию ультразвука и КТ от врачей, выполняющих процедуру.
Другие имена:
  • Ясное руководство ПЕЙЗАЖ
Без вмешательства: Руководство по КТ
Участники этой группы (контрольная группа) получат процедуру с традиционными методами КТ и оборудованием для контроля размещения иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество КТ-сканирований или КТ-флюороскопических изображений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Время от первого КТ до попадания иглы в цель
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Время цели
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Время от входа иглы в кожу до попадания иглы в цель
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Успешное размещение иглы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Будет проведена подтверждающая КТ, чтобы проверить, достигла ли игла цели.
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clear Guide Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CGM 17-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия под контролем КТ

Клинические исследования Ультразвук-КТ Fusion

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками