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Système de fusion ultrasons-CT pour les procédures de radiologie interventionnelle

20 juillet 2017 mis à jour par: Clear Guide Medical
L'objectif de cette recherche est d'utiliser la technologie Clear Guide SCENERGY, un système d'imagerie par fusion ultrasons-CT approuvé par la FDA, qui permet à l'utilisateur de fusionner des images CT sur une échographie en temps réel effectuée sur le patient. Ce système de fusion sera utilisé pour effectuer des placements d'aiguilles guidés par ultrasons pour les patients subissant une intervention percutanée à base d'aiguille guidée par CT. Cette étude comprendra 20 patients, 10 patients utilisant le système CGM SCENERGY US-CT et 10 patients utilisant uniquement le guidage. L'objectif principal de l'étude est de prouver que le nouveau système de fusion d'imagerie est comparable à l'utilisation du guidage CT ou US seul pour guider le placement de l'aiguille.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude simple de 20 patients sera réalisée à l'aide du système CG SCENERGY. Ce système de fusion sera utilisé pour effectuer des placements d'aiguille guidés par l'image pour les patients subissant une intervention percutanée à base d'aiguille guidée par CT (biopsie guidée par CT, placement de drain guidé par CT dans l'abdomen ou le bassin et injection guidée par CT de muscle ou de nerf dans le bassin). Seuls les patients qui sont déjà programmés pour une procédure guidée par CT seront dépistés. La conception de l'étude est la suivante :

  • 10 patients verront leur procédure réalisée à l'aide du système de fusion CGM SCENERGY US-CT et 10 patients verront leur procédure réalisée uniquement sous guidage CT.
  • Un consentement éclairé approprié sera obtenu
  • Effectuez une tomodensitométrie avec les marqueurs cutanés adhésifs optiques en place. Des marqueurs sont placés autour du site prévu d'entrée de la peau de l'aiguille.
  • Les 10 premiers patients du groupe n° 1 (1-10) seront affectés à l'utilisation du système de fusion SCENERGY pour terminer le placement de l'aiguille, et les 10 patients suivants du groupe n° 2 (11-20) seront affectés à la poursuite du guidage CT uniquement pour terminer le placement de l'aiguille.
  • Si dans le groupe #1, la procédure se déroulera comme d'habitude en utilisant le système SCENERGY pour guider l'aiguille vers la cible. Si dans le groupe #2, le guidage CT sera utilisé pour placer l'aiguille sur la cible.

  • Une fois que l'aiguille est à la cible, un CT de confirmation sera effectué.

    • Si la cible est atteinte (c'est-à-dire que le logiciel a dirigé le radiologue interventionnel au bon endroit, par exemple pour biopsier correctement une lésion), l'essai est considéré comme un "succès" et la procédure se poursuit normalement.
    • Si l'aiguille n'est pas au bon endroit, l'essai est considéré comme un "échec" et la procédure se poursuit normalement sans utiliser davantage le logiciel CGM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Brian Holly, MD
  • Numéro de téléphone: 410-614-1622
  • E-mail: bholly3@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Taylor Dunklin, DA
  • Numéro de téléphone: 410-502-5118
  • E-mail: tdunkli1@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Yim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clifford Weiss, MD
        • Chercheur principal:
          • Brian Holly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une intervention à base d'aiguille guidée par CT percutanée (biopsie guidée par CT, mise en place d'un drain guidé par CT dans l'abdomen ou le bassin et injection guidée par CT de muscle ou de nerf dans le bassin)
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients subissant des interventions à l'aiguille guidées par TDM autres que les procédures mentionnées dans les critères d'inclusion
  • Prisonniers, femmes enceintes et enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Guidage de fusion par échographie-CT
Les participants de ce groupe (groupe test) utiliseront le système de fusion ultrasons-CT pour guider le placement de l'aiguille.
Dispositif: Fusion échographie-CT
Le Clear Guide SCENERGY est un appareil de fusion ultrasons-CT qui complète les capacités existantes d'échographie et de tomodensitométrie. Les participants sélectionnés au hasard (sur 20 patients) pour l'utilisation du Clear Guide SCENERGY (groupe test) recevront des conseils de fusion échographie-CT de la part des médecins réalisant la procédure.
Autres noms:
  • Guide clair SCENERGY
Aucune intervention: Orientation CT
Les participants de ce groupe (groupe témoin) recevront la procédure avec les méthodes et l'équipement CT traditionnels, pour guider le placement de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de tomodensitogrammes ou d'images CT fluoroscopiques
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Temps écoulé entre le premier scanner et le moment où l'aiguille est sur la cible
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Il est temps de cibler
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Temps entre l'aiguille pénétrant dans la peau jusqu'à ce que l'aiguille soit sur la cible
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Succès du placement de l'aiguille
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Un scanner de confirmation sera effectué pour vérifier si l'aiguille a atteint la cible
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clear Guide Medical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CGM 17-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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