Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System fuzji ultradźwięków i tomografii komputerowej do zabiegów radiologii interwencyjnej

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Clear Guide Medical
Celem tych badań jest wykorzystanie technologii Clear Guide SCENERGY, zatwierdzonego przez FDA systemu obrazowania fuzyjnego ultradźwięków i tomografii komputerowej, który umożliwia użytkownikowi łączenie obrazów tomografii komputerowej z ultrasonografią wykonywaną w czasie rzeczywistym na pacjencie. Ten system fuzyjny będzie używany do wprowadzania igieł pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej. Badanie to obejmie 20 pacjentów, 10 pacjentów korzystających z systemu CGM SCENERGY US-CT i 10 pacjentów korzystających wyłącznie z wskazówek. Głównym celem badania jest udowodnienie, że nowy system fuzji obrazowania jest porównywalny z wykorzystaniem samego prowadzenia CT lub USG do kierowania umieszczeniem igły.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone proste badanie z udziałem 20 pacjentów przy użyciu systemu CG SCENERGY. Ten system fuzyjny będzie używany do umieszczania igły pod kontrolą obrazu u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji z użyciem igły pod kontrolą tomografii komputerowej (biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej, umieszczanie drenażu pod kontrolą tomografii komputerowej w jamie brzusznej lub miednicy oraz wstrzyknięcie mięśnia lub nerwu miednicy pod kontrolą tomografii komputerowej). Badania przesiewowe będą przeprowadzane tylko u pacjentów, którzy są już zaplanowani na zabieg pod kontrolą TK. Projekt badania jest następujący:

  • 10 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi przy użyciu systemu fuzyjnego CGM SCENERGY US-CT, a 10 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi wyłącznie pod kontrolą TK.
  • Uzyskana zostanie właściwa świadoma zgoda
  • Wykonaj tomografię komputerową z założonymi optycznymi samoprzylepnymi znacznikami skóry. Znaczniki umieszcza się wokół spodziewanego miejsca wkłucia igły w skórę.
  • Pierwszych 10 pacjentów z Grupy nr 1 (1-10) zostanie przydzielonych do korzystania z systemu fuzyjnego SCENERGY w celu dokończenia umieszczania igły, a kolejnych 10 pacjentów z Grupy nr 2 (11-20) zostanie przydzielonych do kontynuacji prowadzenia TK wyłącznie do dokończyć umieszczanie igły.
  • W grupie nr 1 procedura będzie przebiegać jak zwykle z wykorzystaniem systemu SCENERGY, który naprowadzi igłę na cel. Jeśli w grupie nr 2, do umieszczenia igły w celu zostanie użyte naprowadzanie CT.

  • Gdy igła znajdzie się w miejscu docelowym, zostanie przeprowadzona potwierdzająca tomografia komputerowa.

    • Jeśli cel został osiągnięty (tj. oprogramowanie skierowało radiologa interwencyjnego we właściwe miejsce, np. w celu prawidłowej biopsji zmiany), badanie uznaje się za „sukces” i procedura jest kontynuowana normalnie.
    • Jeśli igła nie znajduje się we właściwym miejscu, próbę uznaje się za „nieudaną”, a procedura jest kontynuowana normalnie, bez dalszego korzystania z oprogramowania CGM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Yim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clifford Weiss, MD
        • Główny śledczy:
          • Brian Holly, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie przezskórnej interwencji igłowej pod kontrolą tomografii komputerowej (biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej, umieszczenie drenażu pod kontrolą tomografii komputerowej w obrębie jamy brzusznej lub miednicy oraz wstrzyknięcie mięśnia lub nerwu pod kontrolą tomografii komputerowej w obrębie miednicy)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani zabiegom igłowym pod kontrolą tomografii komputerowej innym niż procedury wymienione w kryteriach włączenia
  • Więźniowie, kobiety w ciąży i dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące fuzji USG-TK
Uczestnicy tej grupy (grupa testowa) będą korzystać z systemu fuzji USG-CT do naprowadzania igły.
Urządzenie: Fuzja USG-CT
Clear Guide SCENERGY to urządzenie do fuzji ultradźwięków i tomografii komputerowej, które uzupełnia istniejące możliwości ultrasonografii i tomografii komputerowej. Uczestnicy wybrani losowo (spośród 20 pacjentów) do użycia Clear Guide SCENERGY (grupa testowa) otrzymają wskazówki dotyczące fuzji USG-CT od lekarzy prowadzących zabieg.
Inne nazwy:
  • Przejrzysty przewodnik SCENERGIA
Brak interwencji: Wskazówki dotyczące tomografii komputerowej
Uczestnicy tej grupy (grupa kontrolna) otrzymają zabieg z wykorzystaniem tradycyjnych metod TK i aparatury do naprowadzania igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba skanów CT lub obrazów fluoroskopowych CT
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Czas od pierwszego skanu TK do momentu, gdy igła znajdzie się w miejscu docelowym
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Czas na cel
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Czas od wkłucia igły w skórę do chwili, gdy igła znajdzie się w miejscu docelowym
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Sukces umieszczenia igły
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
Wykonane zostanie potwierdzające CT, aby sprawdzić, czy igła dotarła do celu
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clear Guide Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGM 17-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą CT

Badania kliniczne na Fuzja USG-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami