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Ultraschall-CT-Fusionssystem für interventionelle Radiologieverfahren

20. Juli 2017 aktualisiert von: Clear Guide Medical
Das Ziel dieser Forschung ist die Verwendung der Clear Guide SCENERGY-Technologie, eines von der FDA zugelassenen Ultraschall-CT-Fusionsbildgebungssystems, das es dem Benutzer ermöglicht, CT-Bilder mit einem Echtzeit-Ultraschall zu fusionieren, der am Patienten durchgeführt wird. Dieses Fusionssystem wird verwendet, um ultraschallgeführte Nadelplatzierungen bei Patienten durchzuführen, die sich einer perkutanen CT-geführten nadelbasierten Intervention unterziehen. Diese Studie wird aus 20 Patienten bestehen, 10 Patienten, die das CGM SCENERGY US-CT-System verwenden, und 10 Patienten, die nur Anleitungen verwenden. Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass das neue bildgebende Fusionssystem vergleichbar ist mit der alleinigen Verwendung von entweder CT- oder US-Führung zur Führung der Nadelplatzierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einfache Studie mit 20 Patienten wird unter Verwendung des CG SCENERGY-Systems durchgeführt. Dieses Fusionssystem wird verwendet, um bildgeführte Nadelplatzierungen bei Patienten durchzuführen, die sich einer perkutanen CT-geführten nadelbasierten Intervention unterziehen (CT-geführte Biopsie, CT-geführte Drainageplatzierung im Abdomen oder Becken und CT-geführte Injektion von Muskeln oder Nerven im Becken). Es werden nur Patienten gescreent, die bereits für ein CT-geführtes Verfahren eingeplant sind. Das Studiendesign ist wie folgt:

  • Bei 10 Patienten wird das Verfahren mit dem CGM SCENERGY US-CT-Fusionssystem durchgeführt, und bei 10 Patienten wird das Verfahren nur unter CT-Führung durchgeführt.
  • Eine ordnungsgemäße informierte Zustimmung wird eingeholt
  • Führen Sie einen CT-Scan mit den angebrachten optischen Klebemarkern durch. Markierungen werden um die erwartete Hauteintrittsstelle der Nadel herum platziert.
  • Die ersten 10 Patienten der Gruppe Nr. 1 (1–10) werden der Verwendung des SCENERGY Fusionssystems zugewiesen, um die Nadelplatzierung abzuschließen, und die nächsten 10 Patienten der Gruppe Nr. 2 (11–20) werden der ausschließlichen CT-Führung zugewiesen Vervollständigen Sie die Nadelplatzierung.
  • In Gruppe Nr. 1 wird das Verfahren wie gewohnt fortgesetzt, wobei das SCENERGY-System verwendet wird, um die Nadel zum Ziel zu führen. In der Gruppe Nr. 2 wird die CT-Führung verwendet, um die Nadel zum Ziel zu platzieren.

  • Sobald die Nadel das Ziel erreicht hat, wird ein Bestätigungs-CT durchgeführt.

    • Wenn das Ziel erreicht ist (d. h. die Software den interventionellen Radiologen an die richtige Stelle geleitet hat, z. B. zur korrekten Biopsie einer Läsion), gilt die Studie als „Erfolg“ und das Verfahren wird normal fortgesetzt.
    • Befindet sich die Nadel nicht an der richtigen Stelle, gilt der Versuch als „Fehlschlag“ und das Verfahren wird normal fortgesetzt, ohne dass die CGM-Software weiter verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Douglas Yim, MD
        • Unterermittler:
          • Clifford Weiss, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Holly, MD
        • Unterermittler:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Unterermittler:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer perkutanen CT-geführten nadelbasierten Intervention unterziehen (CT-geführte Biopsie, CT-geführte Drainageplatzierung im Bauch oder Becken und CT-geführte Injektion von Muskeln oder Nerven im Becken)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten, die sich anderen CT-geführten nadelbasierten Eingriffen als den in den Einschlusskriterien genannten Verfahren unterziehen
  • Gefangene, schwangere Frauen und Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall-CT-Fusionsführung
Die Teilnehmer dieser Gruppe (Testgruppe) werden das Ultraschall-CT-Fusionssystem zur Führung der Nadelplatzierung verwenden.
Gerät: Ultraschall-CT-Fusion
Das Clear Guide SCENERGY ist ein Ultraschall-CT-Fusionsgerät, das bestehende Ultraschall- und CT-Fähigkeiten ergänzt. Die nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Teilnehmer (aus 20 Patienten) für die Verwendung des Clear Guide SCENERGY (Testgruppe) erhalten eine Ultraschall-CT-Fusionsführung von den Ärzten, die das Verfahren durchführen.
Andere Namen:
  • Klare Anleitung SCENERGY
Kein Eingriff: CT-Anleitung
Die Teilnehmer dieser Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten das Verfahren mit herkömmlichen CT-Methoden und -Geräten zur Führung der Nadelplatzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der CT-Scans oder CT-Durchleuchtungsbilder
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Zeit vom ersten CT-Scan bis die Nadel am Ziel ist
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Zeit zum Ziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zum Erreichen des Ziels durch die Nadel
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Erfolg der Nadelplatzierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
Ein Bestätigungs-CT wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Nadel das Ziel erreicht hat
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clear Guide Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGM 17-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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