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Sistema de Fusão de Ultrassom-TC para Procedimentos de Radiologia Intervencionista

20 de julho de 2017 atualizado por: Clear Guide Medical
O objetivo desta pesquisa é usar a tecnologia Clear Guide SCENERGY, um sistema de imagem de fusão ultrassom-TC aprovado pela FDA, que permite ao usuário fundir imagens de TC em um ultrassom em tempo real que está sendo realizado no paciente. Este sistema de fusão será usado para realizar colocações de agulhas guiadas por ultrassom para pacientes submetidos a intervenções percutâneas baseadas em agulhas guiadas por TC. Este estudo consistirá em 20 pacientes, 10 pacientes usando o sistema CGM SCENERGY US-CT e 10 pacientes usando apenas orientação. O objetivo principal do estudo é provar que o novo sistema de fusão de imagem é comparável ao uso de orientação por TC ou US sozinha para guiar a colocação da agulha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo simples de 20 pacientes será realizado usando o sistema CG SCENERGY. Este sistema de fusão será usado para realizar colocações de agulhas guiadas por imagem para pacientes submetidos a intervenções percutâneas baseadas em agulhas guiadas por TC (biópsia guiada por TC, colocação de dreno guiada por TC dentro do abdômen ou da pelve e injeção guiada por TC de músculo ou nervo dentro da pelve). Apenas os pacientes que já estão agendados para um procedimento guiado por TC serão rastreados. O desenho do estudo é o seguinte:

  • 10 pacientes terão seus procedimentos realizados usando o sistema de fusão CGM SCENERGY US-CT e 10 pacientes terão seus procedimentos realizados apenas com orientação de TC.
  • O consentimento informado adequado será obtido
  • Realize uma tomografia computadorizada com os marcadores de pele adesivos ópticos no lugar. Marcadores são colocados ao redor do local esperado de entrada na pele da agulha.
  • Os primeiros 10 pacientes do Grupo nº 1 (1-10) serão designados para usar o sistema de fusão SCENERGY para concluir a colocação da agulha, e os próximos 10 pacientes do Grupo nº 2 (11-20) serão designados para continuar com a orientação por TC apenas para conclua a colocação da agulha.
  • Se estiver no Grupo #1, o procedimento prosseguirá normalmente usando o sistema SCENERGY para guiar a agulha até o alvo. Se estiver no Grupo #2, a orientação por TC será usada para colocar a agulha no alvo.

  • Assim que a agulha estiver no alvo, será realizada uma TC confirmatória.

    • Se o alvo for alcançado (ou seja, o software direcionou o radiologista intervencionista para o local certo, por exemplo, para biopsiar corretamente uma lesão), a tentativa é considerada um "sucesso" e o procedimento continua normalmente.
    • Se a agulha não estiver no lugar certo, o teste é considerado uma "falha" e o procedimento continua normalmente sem usar mais o software CGM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Brian Holly, MD
  • Número de telefone: 410-614-1622
  • E-mail: bholly3@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Taylor Dunklin, DA
  • Número de telefone: 410-502-5118
  • E-mail: tdunkli1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Douglas Yim, MD
        • Subinvestigador:
          • Clifford Weiss, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Holly, MD
        • Subinvestigador:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a intervenção percutânea baseada em agulha guiada por TC (biópsia guiada por TC, colocação de dreno guiada por TC dentro do abdome ou pelve e injeção guiada por TC de músculo ou nervo dentro da pelve)
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Pacientes submetidos a intervenções baseadas em agulhas guiadas por TC além dos procedimentos mencionados nos critérios de inclusão
  • Prisioneiros, mulheres grávidas e crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Orientação de Fusão por Ultrassom-TC
Os participantes deste grupo (grupo de teste) utilizarão o sistema de fusão ultra-som-TC para orientar a colocação da agulha.
Dispositivo: Fusão Ultrassom-TC
O Clear Guide SCENERGY é um dispositivo de fusão ultrassom-TC que complementa os recursos existentes de ultrassom e TC. Os participantes selecionados aleatoriamente (de 20 pacientes) para uso do Clear Guide SCENERGY (grupo de teste) receberão orientação de fusão ultrassonografia-TC dos médicos que realizam o procedimento.
Outros nomes:
  • Guia claro SCENERGY
Sem intervenção: Orientação CT
Os participantes deste grupo (grupo controle) receberão o procedimento com métodos e equipamentos tradicionais de TC, para orientar a colocação da agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de tomografias computadorizadas ou imagens fluoroscópicas de TC
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Tempo desde a primeira tomografia até que a agulha esteja no alvo
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Hora de atingir
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Tempo desde que a agulha entra na pele até que a agulha esteja no alvo
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Sucesso da colocação da agulha
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
Uma TC confirmatória será realizada para verificar se a agulha atingiu o alvo
Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clear Guide Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CGM 17-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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