Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

40Hz tACS vid behandling av kognitiv funktion och modulering av neurofysiologi hos patienter med Alzheimers sjukdom

9 november 2023 uppdaterad av: Che-Sheng Chu

40Hz tACS vid behandling av kognitiv funktion och modulering av neurofysiologi hos patienter med Alzheimers sjukdom: en trippelblind randomiserad skenkontrollerad studie

Gammahjärnans aktivitet är avgörande för kognitiv funktion och kommunikation inom hjärnan. Gammafrekvensstimulering via transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kan lindra minnesbrister på både djurmodeller av Alzheimers sjukdom (AD) och kliniska prövningar. Studien syftar till att bedöma säkerheten och effekten av tACS på kognitiv funktion och modulerande neurofysiologi hos patienter med AD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Gammahjärnans aktivitet är avgörande för kognitiv funktion och kommunikation inom hjärnan. Gammafrekvensstimulering via transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kan lindra minnesbrister på både djurmodeller av Alzheimers sjukdom (AD) och kliniska prövningar. Studien syftar till att bedöma säkerheten och effekten av tACS på kognitiv funktion och modulerande neurofysiologi hos patienter med AD.

40 minuter 10Hz-tACS för dagliga på varandra följande sessioner kommer att ges.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 60-90 år
  • ratingskala för klinisk demens (CDR) på 1 eller mini-mental state examination (MMSE) poäng på 18 till 26.
  • Deltagarna fick behålla sina antidemensmediciner utan förändringar från 3 månader före och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • har kontraindikationer för tACS, t.ex. implanterad hjärnmedicinsk utrustning eller mental i huvudet, har arytmi och med pacemakerimplantation, har en historia av kramper, har en historia av intrakraniella neoplasmer eller kirurgi, eller allvarliga huvudskador eller cerebrovaskulära sjukdomar
  • klinisk depression mätt med Hamiltons betygsskala för depression som är lika och över 17

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: aktiva tACS
40 min tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner
Enhet: aktiva tACS
40 min tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner
Sham Comparator: sken tACS
40 min sham tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner
Enhet: sken tACS
40 min sham tACS för 10 på varandra följande dagliga sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, ADAS-Cog
Tidsram: Ändring från baslinjen, två veckors och en månads uppföljning
ADAS-Cog består av föremål från följande områden valda för deras känslighet för Alzheimers sjukdom: språk; minne; praktik; och orientering. Testet tar 30-35 minuter att administrera och poängen varierar vanligtvis från 1-5.
Ändring från baslinjen, två veckors och en månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechslers intelligensskala för vuxna, WAIS-IV, sifferspann
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) är ett IQ-test utformat för att mäta intelligens och kognitiv förmåga hos vuxna och äldre tonåringar. Det är för närvarande i sin fjärde upplaga (WAIS-IV) som släpptes 2008 av Pearson och är det mest använda IQ-testet, för både vuxna och äldre tonåringar, i världen. Vi använde WAIS-IV, digit span subscale, för att undersöka uppmärksamhet bland ämnen; Sifferspann var genom att lyssna på talsekvenser muntligt och upprepa dem när de hörs, i omvänd ordning och i stigande ordning.
Ändring från baslinjen och två veckor
Wechslers intelligensskala för vuxna, WAIS-IV, siffersymbolkodning
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Vi använde WAIS-IV, siffersymbolkodningsunderskala, för att undersöka bearbetningshastigheten bland försökspersoner; Siffersymbolskodningen är ett kognitivt test av papper och penna som presenteras på ett enda pappersark som kräver att ett ämne matchar symboler med siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan. Ämnet kopierar symbolen till utrymmen under en rad med siffror. Antalet korrekta symboler inom den tillåtna tiden, vanligtvis 90 till 120 sekunder, utgör poängen
Ändring från baslinjen och två veckor
Wechslers intelligensskala för vuxna, WAIS-IV, ordförråd
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Vi använde WAIS-IV, vokabulärunderskala, för att undersöka språkets funktion bland ämnen; Ordförrådets deltest kräver att klienten försöker definiera upp till 30 ord. Detta deltest bedömer klientens förståelse av ord och speglar: språkutveckling, uttrycksfulla språkkunskaper, kulturella och pedagogiska erfarenheter, förmåga att använda ord på ett lämpligt sätt, hämtning av information från långtidsminnet.
Ändring från baslinjen och två veckor
Subjective Cognitive Decline Questionnaire: SCD-QMyCog
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
SCD-Q är ett validerat frågeformulär som bedömer förekomsten av en subjektiv kognitiv försämring i förmågor som minne, uppmärksamhet, språk eller exekutiva funktioner. Denna skala består av två delar: MyCog fylls av ämnet, TheirCog av vårdgivaren. Båda delarna har 24 identiska dikotoma frågor (ja/nej), som utvärderar nedgång för minnesprestationer, språk och exekutiva funktioner under de senaste 2 åren av det dagliga livet. SCD-Q-poängen för MyCog och TheirCog sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng förknippade med större upplevda kognitiva förändringar (klipp för att klassificeras som SCD = 7).
Ändring från baslinjen och två veckor
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Neuropsychiatric Inventory (NPI) utvecklades för att bedöma demensrelaterade beteendesymtom. NPI undersökte 12 subdomäner av beteendefunktion: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motorisk aktivitet, beteendestörningar nattetid samt aptit- och ätavvikelser
Ändring från baslinjen och två veckor
Mini-Mental State Examination, MMSE
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
En Mini-Mental State Examination (MMSE) är en uppsättning av 11 frågor som läkare och annan vårdpersonal vanligtvis använder för att kontrollera kognitiv funktionsnedsättning (problem med tänkande, kommunikation, förståelse och minne). Maxpoängen för MMSE är 30. En poäng på 25 eller högre klassas som normalt. Om poängen är under 24 anses resultatet vanligtvis vara onormalt, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
Ändring från baslinjen och två veckor
HRV (hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är det fysiologiska fenomenet med variation i tidsintervallet mellan hjärtslag. Det mäts genom variationen i slag-till-slag-intervallet. Genom att mäta HRV återspeglar den individens sympatiska och parasympatiska ton.
Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor
perifera amyloid beta- och tau-relaterade markörer
Tidsram: Ändring från baslinjen och två veckor
Perifer amyloid beta och tau protein som riskbiomarkörer för Alzheimers sjukdom. Vi kontrollerar detta för att se påverkan av tACS på AD-relaterade biomarkörer
Ändring från baslinjen och två veckor
EEG (elektroencefalogram)
Tidsram: Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor

Ett elektroencefalogram (EEG) är en registrering av hjärnans aktivitet. Under detta smärtfria test fästs små sensorer i hårbotten för att fånga upp de elektriska signaler som produceras av hjärnan.

Vi kommer att kontrollera tids- och/eller frekvensdomänens EEG-egenskaper mellan de som får aktiv intervention och skenintervention vid olika tidpunkter för uppföljning
Ändra från baslinjen, efter en session och två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Che-Sheng Chu

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VGHKS-112-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aktiva tACS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar