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40Hz tACS no tratamento da função cognitiva e modulação da neurofisiologia de pacientes com doença de Alzheimer

9 de novembro de 2023 atualizado por: Che-Sheng Chu

40Hz tACS no tratamento da função cognitiva e modulação da neurofisiologia de pacientes com doença de Alzheimer: um estudo triplo-cego randomizado controlado por simulação

A atividade cerebral gama é crucial para a função cognitiva e comunicação intra-cerebral. A estimulação de frequência gama via estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) pode aliviar os déficits de memória em modelos animais de doença de Alzheimer (AD) e em ensaios clínicos. O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do tACS na função cognitiva e na modulação da neurofisiologia em pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade cerebral gama é crucial para a função cognitiva e comunicação intra-cerebral. A estimulação de frequência gama via estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) pode aliviar os déficits de memória em modelos animais de doença de Alzheimer (AD) e em ensaios clínicos. O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do tACS na função cognitiva e na modulação da neurofisiologia em pacientes com DA.

Serão administrados 40 minutos de 10 Hz-tACS para sessões diárias consecutivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 60 a 90 anos
  • escala de classificação de demência clínica (CDR) de 1 ou pontuação de mini-exame do estado mental (MMSE) de 18 a 26.
  • Os participantes foram autorizados a manter seus medicamentos anti-demência sem alterações de 3 meses antes e durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • tendo contra-indicações para tACS, por exemplo, dispositivos médicos cerebrais implantados ou mentais na cabeça, tendo arritmia e com implante de marca-passo, tendo histórico de convulsões, tendo histórico de neoplasias intracranianas ou cirurgia, ou lesões graves na cabeça ou doenças cerebrovasculares
  • depressão clínica medida pela pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton igual ou superior a 17

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tACS ativo
40 minutos de tACS por 10 sessões diárias consecutivas
Dispositivo: tACS ativo
40 minutos de tACS por 10 sessões diárias consecutivas
Comparador Falso: falso tACS
40 minutos de TACS simulado por 10 sessões diárias consecutivas
Dispositivo: falso tACS
40 minutos de tACS simulado por 10 sessões diárias consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva, ADAS-Cog
Prazo: Alteração desde a linha de base, duas semanas e um mês de acompanhamento
O ADAS-Cog consiste em itens das seguintes áreas escolhidas por sua sensibilidade à doença de Alzheimer: linguagem; memória; práxis; e orientação. O teste leva de 30 a 35 minutos para ser administrado e as pontuações dos itens geralmente variam de 1 a 5.
Alteração desde a linha de base, duas semanas e um mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Wechsler de inteligência adulta, WAIS-IV, extensão de dígitos
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) é um teste de QI projetado para medir a inteligência e a capacidade cognitiva em adultos e adolescentes mais velhos. Atualmente está em sua quarta edição (WAIS-IV) lançada em 2008 pela Pearson, e é o teste de QI mais utilizado, tanto para adultos quanto para adolescentes mais velhos, no mundo. Usamos WAIS-IV, subescala de extensão de dígitos, para examinar a atenção entre os sujeitos; A extensão de dígitos consistia em ouvir sequências de números oralmente e repeti-las conforme ouvidas, em ordem inversa e em ordem crescente.
Mudança da linha de base e duas semanas
Escala Wechsler de inteligência para adultos, WAIS-IV, codificação de símbolos de dígitos
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Usamos WAIS-IV, subescala de codificação de símbolos de dígitos, para examinar a velocidade de processamento entre os sujeitos; A codificação de símbolos de dígitos é um teste cognitivo de papel e lápis apresentado em uma única folha de papel que exige que o sujeito combine símbolos com números de acordo com uma chave localizada no topo da página. O sujeito copia o símbolo em espaços abaixo de uma linha de números. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido, geralmente de 90 a 120 segundos, constitui a pontuação
Mudança da linha de base e duas semanas
Escala Wechsler de inteligência adulta, WAIS-IV, vocabulário
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Usamos WAIS-IV, subescala de vocabulário, para examinar a função de linguagem entre os sujeitos; O subteste de vocabulário exige que o cliente tente definir até 30 palavras. Este subteste avalia a compreensão das palavras pelo cliente e reflete: desenvolvimento da linguagem, habilidades de linguagem expressiva, experiências culturais e educacionais, capacidade de usar as palavras apropriadamente, recuperação de informações da memória de longo prazo.
Mudança da linha de base e duas semanas
Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo: SCD-QMyCog
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
O SCD-Q é um questionário validado que avalia a presença de um declínio cognitivo subjetivo em habilidades como memória, atenção, linguagem ou funções executivas. Esta escala é composta por duas partes: MyCog é preenchida pelo sujeito, TheirCog pelo cuidador. Ambas as partes possuem 24 questões dicotômicas idênticas (sim/não), que avaliam o declínio dos desempenhos de memória, linguagem e funções executivas nos últimos 2 anos de vida diária. A pontuação do SCD-Q para MyCog e TheirCog varia de 0 a 24, com pontuações mais altas associadas a maiores alterações cognitivas percebidas (corte para ser classificado como SCD = 7).
Mudança da linha de base e duas semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) foi desenvolvido para avaliar os sintomas comportamentais relacionados à demência. O NPI examinou 12 subdomínios do funcionamento comportamental: delírios, alucinações, agitação/agressividade, disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade/labilidade, atividade motora aberrante, distúrbios comportamentais noturnos e apetite e anormalidades alimentares.
Mudança da linha de base e duas semanas
Mini-exame do estado mental, MMSE
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um conjunto de 11 perguntas que os médicos e outros profissionais de saúde costumam usar para verificar o comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória). A pontuação máxima para o MMSE é 30. Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
Mudança da linha de base e duas semanas
VFC (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é o fenômeno fisiológico da variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos. É medido pela variação no intervalo entre batimentos. Ao medir a VFC, ela reflete o tônus ​​simpático e parassimpático do indivíduo.
Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas
marcadores relacionados beta-amilóide periférico e tau
Prazo: Mudança da linha de base e duas semanas
Beta amilóide periférico e proteína tau como biomarcadores de risco da doença de Alzheimer. Verificamos isso para ver a influência do tACS nos biomarcadores relacionados à DA
Mudança da linha de base e duas semanas
EEG (eletroencefalograma)
Prazo: Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas

Um eletroencefalograma (EEG) é um registro da atividade cerebral. Durante este teste indolor, pequenos sensores são colocados no couro cabeludo para captar os sinais elétricos produzidos pelo cérebro.

Verificaremos as características do EEG no domínio do tempo e/ou da frequência entre aqueles que receberam intervenção ativa e simulada em diferentes pontos de acompanhamento de tempo
Mudança da linha de base, após uma sessão e duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Che-Sheng Chu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VGHKS-112-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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