Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

40Hz tACS w leczeniu funkcji poznawczych i modulacji neurofizjologii pacjentów z chorobą Alzheimera

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Che-Sheng Chu

40 Hz tACS w leczeniu funkcji poznawczych i modulacji neurofizjologii pacjentów z chorobą Alzheimera: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pozorowana

Aktywność mózgu gamma ma kluczowe znaczenie dla funkcji poznawczych i komunikacji wewnątrzmózgowej. Stymulacja częstotliwości gamma poprzez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) może złagodzić deficyty pamięci zarówno w modelach zwierzęcych choroby Alzheimera (AD), jak iw badaniach klinicznych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tACS na funkcje poznawcze i modulację neurofizjologii u pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność mózgu gamma ma kluczowe znaczenie dla funkcji poznawczych i komunikacji wewnątrzmózgowej. Stymulacja częstotliwości gamma poprzez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) może złagodzić deficyty pamięci zarówno w modelach zwierzęcych choroby Alzheimera (AD), jak iw badaniach klinicznych. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tACS na funkcje poznawcze i modulację neurofizjologii u pacjentów z AD.

Podane zostanie 40 minut 10Hz-tACS na codzienne kolejne sesje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 60 do 90 lat
  • kliniczna skala oceny otępienia (CDR) wynosząca 1 lub wynik badania stanu psychicznego (MMSE) wynoszący od 18 do 26.
  • Uczestnikom pozwolono utrzymać leki przeciw demencji bez zmian od 3 miesięcy przed badaniem i przez cały czas.

Kryteria wyłączenia:

  • z przeciwwskazaniami do tACS, np. wszczepionymi mózgowymi urządzeniami medycznymi lub psychicznymi w głowie, z zaburzeniami rytmu serca i z wszczepionym rozrusznikiem serca, z napadami padaczkowymi w wywiadzie, nowotworami wewnątrzczaszkowymi lub zabiegami chirurgicznymi w wywiadzie lub ciężkimi urazami głowy lub chorobami naczyniowo-mózgowymi
  • depresja kliniczna mierzona skalą oceny depresji Hamiltona równa i powyżej 17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywny tACS
40 minut tACS przez 10 kolejnych sesji dziennie
Urządzenie: aktywny tACS
40 minut tACS przez 10 kolejnych codziennych sesji
Pozorny komparator: fałszywy tACS
40 minut pozorowanego tACS przez 10 kolejnych codziennych sesji
Urządzenie: fikcyjne tACS
40 minut pozorowanego tACS przez 10 kolejnych codziennych sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza, ADAS-Cog
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, dwa tygodnie i jeden miesiąc obserwacji
ADAS-Cog składa się z elementów z następujących obszarów wybranych ze względu na ich wrażliwość na chorobę Alzheimera: język; pamięć; praktyka; i orientacja. Test trwa od 30 do 35 minut, a wyniki poszczególnych elementów zazwyczaj wahają się od 1 do 5.
Zmiana od punktu początkowego, dwa tygodnie i jeden miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, WAIS-IV, rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) to test IQ przeznaczony do pomiaru inteligencji i zdolności poznawczych u dorosłych i starszych nastolatków. Obecnie jest w czwartej edycji (WAIS-IV) wydanej w 2008 roku przez Pearson i jest najczęściej używanym testem IQ na świecie, zarówno dla dorosłych, jak i starszych nastolatków. Użyliśmy WAIS-IV, podskali rozpiętości cyfr, aby zbadać uwagę wśród badanych; Rozpiętość cyfr polegała na słuchaniu sekwencji liczb ustnie i powtarzaniu ich tak, jak usłyszano, w odwrotnej kolejności iw porządku rosnącym.
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, WAIS-IV, kodowanie symboli cyfr
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Użyliśmy WAIS-IV, podskali kodowania symboli cyfrowych, aby zbadać szybkość przetwarzania wśród badanych; Kodowanie symboli cyfr to test poznawczy typu papier-ołówek przedstawiony na pojedynczej kartce papieru, który polega na dopasowaniu symboli do cyfr zgodnie z kluczem znajdującym się na górze strony. Badany kopiuje symbol w miejsca pod rzędem cyfr. Liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie, zwykle od 90 do 120 sekund, stanowi wynik
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, WAIS-IV, słownictwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Wykorzystaliśmy WAIS-IV, podskalę słownictwa, do zbadania funkcji językowych wśród badanych; Podtest słownictwa wymaga od klienta próby zdefiniowania do 30 słów. Ten podtest ocenia rozumienie słów przez klienta i odzwierciedla: rozwój języka, ekspresyjne umiejętności językowe, doświadczenia kulturowe i edukacyjne, umiejętność odpowiedniego używania słów, wydobywanie informacji z pamięci długotrwałej.
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Kwestionariusz subiektywnego osłabienia funkcji poznawczych: SCD-QMyCog
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
SCD-Q to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia obecność subiektywnego zaniku funkcji poznawczych w zakresie takich zdolności, jak pamięć, uwaga, język lub funkcje wykonawcze. Ta skala składa się z dwóch części: MyCog jest wypełniany przez podmiot, IchCog przez opiekuna. Obie części zawierają 24 identyczne dychotomiczne pytania (tak/nie), które oceniają spadek wydajności pamięci, języka i funkcji wykonawczych w ciągu ostatnich 2 lat życia codziennego. Wynik SCD-Q dla MyCog i IchCog mieści się w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami związanymi z większymi postrzeganymi zmianami poznawczymi (cięcie, aby sklasyfikować jako SCD = 7).
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) został opracowany w celu oceny objawów behawioralnych związanych z demencją. NPI zbadał 12 subdomen funkcjonowania behawioralnego: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowa aktywność ruchowa, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i zaburzenia odżywiania
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Mini-badanie stanu psychicznego, MMSE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 11 pytań, które lekarze i inni pracownicy służby zdrowia często stosują w celu sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, komunikacją, rozumieniem i pamięcią). Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
HRV (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach
Zmienność rytmu serca (HRV) to fizjologiczne zjawisko zmienności odstępu czasu między uderzeniami serca. Mierzy się go na podstawie zmiany interwału między uderzeniami. Mierząc HRV, odzwierciedla ton współczulny i przywspółczulny danej osoby.
Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach
obwodowe markery związane z amyloidem beta i tau
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
Obwodowe białka amyloidu beta i białka tau jako biomarkery ryzyka choroby Alzheimera. Sprawdzamy to, aby zobaczyć wpływ tACS na biomarkery związane z AD
Zmiana od wartości wyjściowej i dwa tygodnie
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach

Elektroencefalogram (EEG) to zapis aktywności mózgu. Podczas tego bezbolesnego testu do skóry głowy przyczepia się małe czujniki, które wychwytują sygnały elektryczne wytwarzane przez mózg.

Sprawdzimy charakterystyki EEG w dziedzinie czasu i/lub częstotliwości między osobami otrzymującymi aktywną i pozorowaną interwencję w różnych punktach czasowych obserwacji
Zmiana od linii bazowej, po jednej sesji i dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Che-Sheng Chu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGHKS-112-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na aktywny tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami