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40Hz tACS dans le traitement de la fonction cognitive et la modulation de la neurophysiologie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

9 novembre 2023 mis à jour par: Che-Sheng Chu

40Hz tACS dans le traitement de la fonction cognitive et la modulation de la neurophysiologie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer : un essai contrôlé randomisé en triple aveugle

L'activité cérébrale gamma est cruciale pour la fonction cognitive et la communication intra-cérébrale. La stimulation des fréquences gamma via la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) pourrait atténuer les déficits de mémoire sur les modèles animaux de la maladie d'Alzheimer (MA) et les essais cliniques. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des tACS sur la fonction cognitive et la modulation de la neurophysiologie chez les patients atteints de MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'activité cérébrale gamma est cruciale pour la fonction cognitive et la communication intra-cérébrale. La stimulation des fréquences gamma via la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) pourrait atténuer les déficits de mémoire sur les modèles animaux de la maladie d'Alzheimer (MA) et les essais cliniques. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des tACS sur la fonction cognitive et la modulation de la neurophysiologie chez les patients atteints de MA.

40 minutes 10Hz-tACS pour des sessions quotidiennes consécutives seront données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Che-Sheng Chu, MD
          • Numéro de téléphone: 72068 +886-7-3422121
          • E-mail: cschu@vghks.gov.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • de 60 à 90 ans
  • échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 1 ou score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 18 à 26.
  • Les participants ont été autorisés à maintenir leurs médicaments anti-démence sans changement à partir de 3 mois avant et tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • ayant des contre-indications pour les tACS, par exemple, des dispositifs médicaux implantés dans le cerveau ou mentaux dans la tête, ayant une arythmie et avec l'implantation d'un stimulateur cardiaque, ayant des antécédents de convulsions, ayant des antécédents de néoplasmes intracrâniens ou de chirurgie, ou des blessures graves à la tête ou des maladies cérébrovasculaires
  • dépression clinique mesurée par le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton égal et supérieur à 17

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: tACS actif
40 minutes de tACS pour 10 séances quotidiennes consécutives
Dispositif: tACS actif
40 minutes tACS pour 10 sessions quotidiennes consécutives
Comparateur factice: tacs factice
40 minutes de tACS simulé pour 10 séances quotidiennes consécutives
Dispositif: tACS factices
40 minutes de TACS factices pour 10 sessions quotidiennes consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive, ADAS-Cog
Délai: Changement par rapport au départ, deux semaines et un mois de suivi
L'ADAS-Cog est composé d'items des domaines suivants choisis pour leur sensibilité à la maladie d'Alzheimer : langage ; mémoire; pratique ; et orientation. Le test prend 30 à 35 minutes à administrer et les scores des items varient généralement de 1 à 5.
Changement par rapport au départ, deux semaines et un mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, WAIS-IV, nombre de chiffres
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
L'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) est un test de QI conçu pour mesurer l'intelligence et les capacités cognitives chez les adultes et les adolescents plus âgés. Il en est actuellement à sa quatrième édition (WAIS-IV) publiée en 2008 par Pearson, et est le test de QI le plus largement utilisé, à la fois pour les adultes et les adolescents plus âgés, dans le monde. Nous avons utilisé WAIS-IV, sous-échelle de portée numérique, pour examiner l'attention chez les sujets ; La portée des chiffres consistait à écouter oralement des séquences de nombres et à les répéter telles qu'elles ont été entendues, dans l'ordre inverse et dans l'ordre croissant.
Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, WAIS-IV, codage des symboles numériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Nous avons utilisé WAIS-IV, sous-échelle de codage des symboles numériques, pour examiner la vitesse de traitement chez les sujets ; Le codage des symboles numériques est un test cognitif papier-crayon présenté sur une seule feuille de papier qui nécessite qu'un sujet associe des symboles à des nombres selon une clé située en haut de la page. Le sujet copie le symbole dans des espaces sous une rangée de chiffres. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti, généralement de 90 à 120 secondes, constitue le score
Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, WAIS-IV, vocabulaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Nous avons utilisé WAIS-IV, sous-échelle de vocabulaire, pour examiner la fonction linguistique chez les sujets ; Le sous-test de vocabulaire demande au client d'essayer de définir jusqu'à 30 mots. Ce sous-test évalue la compréhension des mots du client et reflète : le développement du langage, les compétences linguistiques expressives, les expériences culturelles et éducatives, la capacité à utiliser les mots de manière appropriée, la récupération d'informations de la mémoire à long terme.
Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Questionnaire subjectif sur le déclin cognitif : SCD-QMyCog
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Le SCD-Q est un questionnaire validé qui évalue la présence d'une dégradation cognitive subjective dans des capacités telles que la mémoire, l'attention, le langage ou les fonctions exécutives. Cette échelle est composée de deux parties : MyCog est rempli par le sujet, LeurCog par le soignant. Les deux parties comportent 24 questions dichotomiques identiques (oui/non), qui évaluent le déclin des performances de la mémoire, du langage et des fonctions exécutives au cours des 2 dernières années de la vie quotidienne. Le score SCD-Q pour MyCog et TheirCog varie de 0 à 24, avec des scores plus élevés associés à des changements cognitifs perçus plus importants (coupés pour être classés comme SCD = 7).
Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) a été développé pour évaluer les symptômes comportementaux liés à la démence. Le NPI a examiné 12 sous-domaines du fonctionnement comportemental : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dysphorie, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité/labilité, activité motrice aberrante, troubles du comportement nocturnes et anomalies de l'appétit et de l'alimentation.
Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Mini-examen de l'état mental, MMSE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Un mini-examen de l'état mental (MMSE) est un ensemble de 11 questions que les médecins et autres professionnels de la santé utilisent couramment pour vérifier les troubles cognitifs (problèmes de réflexion, de communication, de compréhension et de mémoire). Le score maximum pour le MMSE est de 30. Un score de 25 ou plus est considéré comme normal. Si le score est inférieur à 24, le résultat est généralement considéré comme anormal, indiquant une éventuelle déficience cognitive.
Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
HRV (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Changement par rapport au départ, après une séance et deux semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est le phénomène physiologique de variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques. Elle est mesurée par la variation de l'intervalle de battement à battement. En mesurant la VRC, il reflète le tonus sympathique et parasympathique de l'individu.
Changement par rapport au départ, après une séance et deux semaines
marqueurs apparentés à l'amyloïde périphérique bêta et tau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
Bêta amyloïde périphérique et protéine tau comme biomarqueurs de risque de la maladie d'Alzheimer. Nous vérifions cela pour voir l'influence de tACS sur les biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer
Changement par rapport à la ligne de base et deux semaines
EEG (électroencéphalogramme)
Délai: Changement par rapport au départ, après une séance et deux semaines

Un électroencéphalogramme (EEG) est un enregistrement de l'activité cérébrale. Au cours de ce test indolore, de petits capteurs sont fixés au cuir chevelu pour capter les signaux électriques produits par le cerveau.

Nous vérifierons les caractéristiques EEG dans le domaine temporel et/ou fréquentiel entre les personnes recevant une intervention active et factice à différents moments de suivi
Changement par rapport au départ, après une séance et deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Che-Sheng Chu

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VGHKS-112-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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