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알츠하이머병 환자의 인지 기능 치료 및 신경생리 조절에 있어 40Hz tACS

2023년 11월 9일 업데이트: Che-Sheng Chu

알츠하이머병 환자의 인지 기능 치료 및 신경생리학 조절에서의 40Hz tACS: 삼중 맹검 무작위 가짜 통제 시험

감마 뇌 활동은 인지 기능과 뇌 내 의사소통에 매우 중요합니다. 경두개 교류 자극(tACS)을 통한 감마 주파수 자극은 알츠하이머병(AD) 동물 모델과 임상 시험 모두에서 기억력 결핍을 완화할 수 있습니다. 이 연구는 AD 환자의 인지 기능 및 조절 신경생리학에 대한 tACS의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

감마 뇌 활동은 인지 기능과 뇌 내 의사소통에 매우 중요합니다. 경두개 교류 자극(tACS)을 통한 감마 주파수 자극은 알츠하이머병(AD) 동물 모델과 임상 시험 모두에서 기억력 결핍을 완화할 수 있습니다. 이 연구는 AD 환자의 인지 기능 및 조절 신경생리학에 대한 tACS의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

40분 동안 10Hz-tACS 일일 연속 세션이 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • 모병
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60~90세
  • 임상 치매 등급 척도(CDR) 1 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 18~26.
  • 참가자들은 연구 전 3개월부터 연구 기간 내내 변경 없이 항치매 약물을 유지할 수 있었습니다.

제외 기준:

  • tACS에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 이식된 뇌 의료 장치 또는 머리에 정신 박동기, 부정맥이 있고 심장박동기 이식이 있는 경우, 발작 병력이 있는 경우, 두개내 신생물 또는 수술의 병력이 있는 경우 또는 심각한 두부 손상 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우)
  • Hamilton 우울증 등급 척도 점수 17 이상으로 측정한 임상적 우울증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 tACS
연속 10일 일일 세션에 대한 40분 tACS
장치: 활성 tACS
일일 10회 연속 40분 tACS
가짜 비교기: 가짜 TACS
10회 연속 일일 세션에 대한 40분 가짜 tACS
장치: 가짜 tACS
일일 10회 연속 40분 가짜 tACS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도, ADAS-Cog
기간: 기준선에서 변경, 2주 및 1개월 후속 조치
ADAS-Cog는 알츠하이머병에 대한 민감도로 선택된 다음 영역의 항목으로 구성됩니다. 언어; 메모리; 습관; 방향. 시험은 관리하는 데 30-35분이 소요되며 항목 점수는 일반적으로 1-5입니다.
기준선에서 변경, 2주 및 1개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler 성인 지능 척도, WAIS-IV, 숫자 범위
기간: 기준선에서 변경 및 2주
WAIS(Wechsler Adult Intelligence Scale)는 성인과 청소년의 지능과 인지 능력을 측정하기 위해 고안된 IQ 테스트입니다. 현재 Pearson에서 2008년에 발표한 제4판(WAIS-IV)이 있으며, 세계에서 성인과 청소년 모두에게 가장 널리 사용되는 IQ 테스트입니다. 우리는 WAIS-IV, 숫자 범위 하위 척도를 사용하여 피험자 간의 주의력을 조사했습니다. Digit span은 일련의 숫자를 구두로 듣고 들은 대로, 역순으로, 오름차순으로 반복하는 것이었습니다.
기준선에서 변경 및 2주
Wechsler 성인 지능 척도, WAIS-IV, 숫자 기호 코딩
기간: 기준선에서 변경 및 2주
주제 간의 처리 속도를 조사하기 위해 숫자 기호 코딩 하위 척도인 WAIS-IV를 사용했습니다. 숫자 기호 코딩은 한 장의 종이에 제시되는 종이와 연필 인지 테스트로, 페이지 상단에 있는 키에 따라 기호와 숫자를 일치시켜야 합니다. 주제는 숫자 행 아래의 공간에 기호를 복사합니다. 허용된 시간(일반적으로 90~120초) 내에 올바른 기호의 수는 점수를 구성합니다.
기준선에서 변경 및 2주
Wechsler 성인 지능 척도, WAIS-IV, 어휘
기간: 기준선에서 변경 및 2주
우리는 WAIS-IV, 어휘 하위 척도를 사용하여 과목 간의 언어 기능을 조사했습니다. 어휘 소검사는 고객이 최대 30개의 단어를 정의해야 합니다. 이 하위 테스트는 고객의 단어 이해를 평가하고 언어 발달, 표현 언어 기술, 문화 및 교육 경험, 단어를 적절하게 사용하는 능력, 장기 기억에서 정보 검색을 반영합니다.
기준선에서 변경 및 2주
주관적 인지 저하 설문지: SCD-QMyCog
기간: 기준선에서 변경 및 2주
SCD-Q는 기억력, 주의력, 언어 또는 집행 기능과 같은 능력에서 주관적인 인지 감퇴의 존재를 평가하는 검증된 설문지입니다. 이 척도는 두 부분으로 구성됩니다. MyCog는 대상자가 채우고, TheyCog는 간병인이 채웁니다. 두 부분 모두 24개의 동일한 이분형 질문(예/아니오)이 있으며, 일상 생활의 마지막 2년 동안 기억력, 언어 및 실행 기능의 저하를 평가합니다. MyCog 및 TheyCog에 대한 SCD-Q 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 큰 인지 변화와 관련이 있습니다(SCD = 7로 분류됨).
기준선에서 변경 및 2주
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선에서 변경 및 2주
Neuropsychiatric Inventory(NPI)는 치매 관련 행동 증상을 평가하기 위해 개발되었습니다. NPI는 망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 활동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상 등 행동 기능의 12개 하위 영역을 조사했습니다.
기준선에서 변경 및 2주
간단한 정신 상태 검사, MMSE
기간: 기준선에서 변경 및 2주
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 의사 및 기타 의료 전문가가 인지 장애(사고, 의사 소통, 이해 및 기억 문제)를 확인하기 위해 일반적으로 사용하는 11가지 질문 세트입니다. MMSE의 최대 점수는 30점입니다. 25점 이상이면 정상으로 분류됩니다. 점수가 24 미만이면 일반적으로 결과가 비정상으로 간주되어 인지 장애 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 변경 및 2주
HRV(심박 변이도)
기간: 기준선에서 변경, 한 세션 후 및 2주
심박 변이도(HRV)는 심장 박동 사이의 시간 간격 변화의 생리적 현상입니다. 비트 간 간격의 변화로 측정됩니다. HRV를 측정하여 개인의 교감 및 부교감 신경 톤을 반영합니다.
기준선에서 변경, 한 세션 후 및 2주
말초 아밀로이드 베타 및 타우 관련 마커
기간: 기준선에서 변경 및 2주
알츠하이머병의 위험 바이오마커로서의 말초 아밀로이드 베타 및 타우 단백질. AD 관련 바이오마커에 대한 tACS의 영향을 확인하기 위해 이를 확인합니다.
기준선에서 변경 및 2주
EEG(뇌파도)
기간: 기준선에서 변경, 한 세션 후 및 2주

뇌파도(EEG)는 뇌 활동의 기록입니다. 이 무통 테스트 동안 작은 센서가 두피에 부착되어 뇌에서 생성된 전기 신호를 감지합니다.

서로 다른 시간 추적 시점에서 능동 개입과 ​​가짜 개입을 받는 사람들 사이의 시간 및/또는 주파수 도메인 EEG 특성을 확인합니다.
기준선에서 변경, 한 세션 후 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Che-Sheng Chu

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VGHKS-112-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

활성 tACS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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