Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

40Hz tACS v léčbě kognitivních funkcí a modulační neurofyziologii pacientů s Alzheimerovou chorobou

9. listopadu 2023 aktualizováno: Che-Sheng Chu

40Hz tACS v léčbě kognitivních funkcí a modulační neurofyziologii pacientů s Alzheimerovou chorobou: trojitě slepá randomizovaná simulovaná studie

Gama mozková aktivita je zásadní pro kognitivní funkce a intra-mozkovou komunikaci. Stimulace gama frekvence prostřednictvím transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) by mohla zmírnit deficit paměti jak na zvířecích modelech Alzheimerovy choroby (AD), tak na klinických studiích. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost tACS na kognitivní funkce a modulující neurofyziologii u pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gama mozková aktivita je zásadní pro kognitivní funkce a intra-mozkovou komunikaci. Stimulace gama frekvence prostřednictvím transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) by mohla zmírnit deficit paměti jak na zvířecích modelech Alzheimerovy choroby (AD), tak na klinických studiích. Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost tACS na kognitivní funkce a modulující neurofyziologii u pacientů s AD.

Bude poskytnuto 40 minut 10 Hz-tACS pro denní po sobě jdoucí relace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 až 90 let
  • škála hodnocení klinické demence (CDR) 1 nebo skóre mini-mental state exam (MMSE) 18 až 26.
  • Účastníkům bylo umožněno udržovat své léky proti demenci beze změn od 3 měsíců před a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • mající kontraindikace pro tACS, např. implantované mozkové lékařské přístroje nebo mentální v hlavě, mající arytmii a implantaci kardiostimulátoru, mít v anamnéze záchvaty, mít v anamnéze intrakraniální novotvary nebo chirurgický zákrok nebo těžká poranění hlavy nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • klinická deprese měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese rovné a vyšší než 17

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní tACS
40 minut tACS pro 10 po sobě jdoucích denních relací
Přístroj: aktivní tACS
40 minut tACS pro 10 po sobě jdoucích denních relací
Falešný srovnávač: falešné tACS
40 minut sham tACS pro 10 po sobě jdoucích denních relací
Přístroj: falešné tACS
40 minut sham tACS pro 10 po sobě jdoucích denních relací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála, ADAS-Cog
Časové okno: Změna od výchozího stavu, sledování za dva týdny a jeden měsíc
ADAS-Cog se skládá z položek z následujících oblastí vybraných pro jejich citlivost vůči Alzheimerově chorobě: jazyk; Paměť; praxe; a orientaci. Administrace testu trvá 30–35 minut a skóre položek se obecně pohybuje v rozmezí 1–5.
Změna od výchozího stavu, sledování za dva týdny a jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova škála inteligence pro dospělé, WAIS-IV, rozsah číslic
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) je IQ test určený k měření inteligence a kognitivních schopností u dospělých a starších dospívajících. V současné době je ve čtvrtém vydání (WAIS-IV) vydaném v roce 2008 společností Pearson a je nejrozšířenějším IQ testem pro dospělé i starší dospívající na světě. Ke zkoumání pozornosti mezi subjekty jsme použili WAIS-IV, digit span subscale; Číslicový rozsah byl posloucháním posloupností čísel ústně a jejich opakováním, jak jste slyšeli, v obráceném pořadí a ve vzestupném pořadí.
Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Wechslerova škála inteligence pro dospělé, WAIS-IV, kódování číslicových symbolů
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Ke zkoumání rychlosti zpracování mezi subjekty jsme použili WAIS-IV, subškálu kódování číslicových symbolů; Kódování číselných symbolů je kognitivní test pomocí papíru a tužky prezentovaný na jediném listu papíru, který vyžaduje, aby subjekt přiřazoval symboly k číslům podle klíče umístěného v horní části stránky. Subjekt zkopíruje symbol do mezer pod řadou čísel. Počet správných symbolů v povoleném čase, obvykle 90 až 120 sekund, tvoří skóre
Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Wechslerova škála inteligence dospělých, WAIS-IV, slovní zásoba
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Ke zkoumání jazykových funkcí mezi předměty jsme použili WAIS-IV, subškálu slovní zásoby; Subtest slovní zásoby vyžaduje, aby se klient pokusil definovat až 30 slov. Tento subtest hodnotí klientovo porozumění slovům a odráží: vývoj jazyka, vyjadřovací jazykové schopnosti, kulturní a vzdělávací zkušenosti, schopnost vhodně používat slova, získávání informací z dlouhodobé paměti.
Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Dotazník subjektivního kognitivního poklesu: SCD-QMyCog
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
SCD-Q je validovaný dotazník, který hodnotí přítomnost subjektivního kognitivního úpadku ve schopnostech, jako je paměť, pozornost, jazyk nebo výkonné funkce. Tato škála se skládá ze dvou částí: MyCog vyplňuje subjekt, TheirCog pečovatel. Obě části mají 24 identických dichotomických otázek (ano/ne), které hodnotí pokles výkonnosti paměti, jazyka a exekutivních funkcí v posledních 2 letech každodenního života. Skóre SCD-Q pro MyCog a TheirCog se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je spojeno s většími vnímanými kognitivními změnami (řez, který má být klasifikován jako SCD = 7).
Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Neuropsychiatrický inventář (NPI) byl vyvinut k posouzení symptomů chování souvisejících s demencí. NPI zkoumala 12 subdomén behaviorálního fungování: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorická aktivita, noční poruchy chování a poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy.
Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Mini-Mental State Examination, MMSE
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Mini-Mental State Examination (MMSE) je soubor 11 otázek, které lékaři a další zdravotníci běžně používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). Maximální skóre pro MMSE je 30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
HRV (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po jednom sezení a dvou týdnech
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický fenomén kolísání časového intervalu mezi údery srdce. Měří se změnou intervalu mezi jednotlivými údery. Měřením HRV odráží individuální tonus sympatiku a parasympatiku.
Změna od výchozího stavu po jednom sezení a dvou týdnech
periferní amyloid beta a markery související s tau
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
Periferní amyloid beta a tau protein jako rizikové biomarkery Alzheimerovy choroby. Zkontrolujeme to, abychom viděli vliv tACS na biomarkery související s AD
Změna oproti výchozímu stavu a dva týdny
EEG (elektroencefalogram)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po jednom sezení a dvou týdnech

Elektroencefalogram (EEG) je záznam mozkové aktivity. Během tohoto bezbolestného testu jsou k pokožce hlavy připojeny malé senzory, které zachycují elektrické signály produkované mozkem.

Zkontrolujeme charakteristiky EEG v časové a/nebo frekvenční oblasti mezi těmi, kteří dostávají aktivní a falešnou intervenci, v různých časových bodech sledování
Změna od výchozího stavu po jednom sezení a dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Che-Sheng Chu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGHKS-112-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení