Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

40 Гц tACS в лечении когнитивной функции и модулировании нейрофизиологии у пациентов с болезнью Альцгеймера

9 ноября 2023 г. обновлено: Che-Sheng Chu

40 Гц tACS в лечении когнитивной функции и модулировании нейрофизиологии у пациентов с болезнью Альцгеймера: тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Гамма-активность мозга имеет решающее значение для когнитивной функции и внутримозговой коммуникации. Стимуляция гамма-частотой с помощью транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) может облегчить дефицит памяти как на животных моделях болезни Альцгеймера (AD), так и в клинических испытаниях. Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности tACS в отношении когнитивной функции и модуляции нейрофизиологии у пациентов с AD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гамма-активность мозга имеет решающее значение для когнитивной функции и внутримозговой коммуникации. Стимуляция гамма-частотой с помощью транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) может облегчить дефицит памяти как на животных моделях болезни Альцгеймера (AD), так и в клинических испытаниях. Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности tACS в отношении когнитивной функции и модуляции нейрофизиологии у пациентов с AD.

Будет предоставлено 40 минут 10 Гц-tACS для ежедневных последовательных сеансов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Che-Sheng Chu
  • Номер телефона: 72070 07-3422121
  • Электронная почта: cschu@vghks.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Che-Sheng Chu, MD
          • Номер телефона: 72068 +886-7-3422121
          • Электронная почта: cschu@vghks.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 60 до 90 лет
  • Шкала оценки клинической деменции (CDR) 1 или мини-оценка психического состояния (MMSE) от 18 до 26.
  • Участникам было разрешено принимать лекарства от деменции без изменений по сравнению с 3 месяцами до и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • наличие противопоказаний для tACS, например, имплантированные в мозг медицинские устройства или психические устройства в голове, наличие аритмии и имплантации кардиостимулятора, наличие в анамнезе судорог, наличие в анамнезе внутричерепных новообразований или операций, или тяжелые травмы головы или цереброваскулярные заболевания
  • клиническая депрессия, измеренная по шкале оценки депрессии Гамильтона, равна или превышает 17

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: активный ТАКС
40 минут tACS в течение 10 последовательных ежедневных сеансов
Устройство: активный tACS
40 минут tACS для 10 последовательных ежедневных сеансов
Фальшивый компаратор: фиктивный ТАКС
40-минутный симуляционный сеанс TACS в течение 10 ежедневных сеансов подряд.
Устройство: фиктивный tACS
40-минутная имитация tACS в течение 10 последовательных ежедневных сеансов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера, ADAS-Cog
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, две недели и один месяц наблюдения
ADAS-Cog состоит из пунктов из следующих областей, выбранных в зависимости от их чувствительности к болезни Альцгеймера: язык; Память; практика; и ориентация. Проведение теста занимает 30-35 минут, а баллы по пунктам обычно колеблются от 1 до 5.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, две недели и один месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала интеллекта взрослых Векслера, WAIS-IV, диапазон цифр
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) — это тест IQ, предназначенный для измерения интеллекта и когнитивных способностей у взрослых и подростков старшего возраста. В настоящее время он находится в четвертом издании (WAIS-IV), выпущенном в 2008 году компанией Pearson, и является наиболее широко используемым тестом IQ как для взрослых, так и для подростков старшего возраста в мире. Мы использовали WAIS-IV, подшкалу диапазона цифр, чтобы исследовать внимание среди испытуемых; Размах цифр заключался в том, чтобы слушать последовательности чисел устно и повторять их, как услышали, в обратном порядке и в порядке возрастания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Шкала интеллекта взрослых Векслера, WAIS-IV, кодирование цифровыми символами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Мы использовали WAIS-IV, подшкалу кодирования цифровых символов, чтобы изучить скорость обработки среди испытуемых; Кодирование цифровых символов представляет собой когнитивный тест с использованием бумаги и карандаша, представленный на одном листе бумаги, который требует, чтобы испытуемый сопоставлял символы с числами в соответствии с ключом, расположенным в верхней части страницы. Субъект копирует символ в пробелы под рядом цифр. Количество правильных символов в течение отведенного времени, обычно от 90 до 120 секунд, составляет счет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Шкала интеллекта взрослых Векслера, WAIS-IV, словарный запас
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Мы использовали WAIS-IV, подшкалу словарного запаса, чтобы изучить языковую функцию среди испытуемых; Подтест по словарному запасу требует, чтобы клиент попытался определить до 30 слов. Этот подтест оценивает понимание клиентом слов и отражает: языковое развитие, выразительные языковые навыки, культурный и образовательный опыт, способность правильно использовать слова, извлечение информации из долговременной памяти.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Опросник субъективного снижения когнитивных функций: SCD-QMyCog
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
SCD-Q — это утвержденный опросник, который оценивает наличие субъективного когнитивного ухудшения таких способностей, как память, внимание, речь или исполнительные функции. Эта шкала состоит из двух частей: MyCog заполняется субъектом, itsCog — лицом, осуществляющим уход. Обе части содержат 24 одинаковых дихотомических вопроса (да/нет), которые оценивают снижение показателей памяти, речи и исполнительных функций за последние 2 года повседневной жизни. Оценка SCD-Q для MyCog и TheyCog колеблется от 0 до 24, причем более высокие оценки связаны с более значительными воспринимаемыми когнитивными изменениями (сокращение для классификации как SCD = 7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Нейропсихиатрический опросник (NPI) был разработан для оценки поведенческих симптомов, связанных с деменцией. В NPI изучались 12 субдоменов поведенческого функционирования: бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, дисфория, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантная двигательная активность, ночные поведенческие нарушения, аппетит и нарушения питания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Мини-обследование психического состояния, MMSE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой набор из 11 вопросов, которые врачи и другие медицинские работники обычно используют для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью). Максимальный балл по MMSE — 30. 25 баллов и выше считаются нормой. Если оценка ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
ВСР (вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, после одного сеанса и двух недель
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это физиологический феномен изменения временного интервала между ударами сердца. Он измеряется изменением интервала между ударами. Измеряя ВСР, он отражает симпатический и парасимпатический тонус человека.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, после одного сеанса и двух недель
маркеры, связанные с периферическим бета-амилоидом и тау
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
Периферический бета-амилоид и тау-белок как биомаркеры риска болезни Альцгеймера. Мы проверяем это, чтобы увидеть влияние tACS на биомаркеры, связанные с AD.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и две недели
ЭЭГ (электроэнцефалограмма)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, после одного сеанса и двух недель

Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) представляет собой запись активности головного мозга. Во время этого безболезненного теста к коже головы прикрепляются небольшие датчики, которые улавливают электрические сигналы, генерируемые мозгом.

Мы проверим характеристики ЭЭГ во временной и/или частотной области между теми, кто получает активное и фиктивное вмешательство, в разные моменты времени наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, после одного сеанса и двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Che-Sheng Chu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VGHKS-112-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный tACS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками