Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

40Hz tACS for behandling av kognitiv funksjon og modulering av nevrofysiologi hos pasienter med Alzheimers sykdom

9. november 2023 oppdatert av: Che-Sheng Chu

40Hz tACS i behandling av kognitiv funksjon og modulerende nevrofysiologi hos pasienter med Alzheimers sykdom: en trippelblind randomisert sham-kontrollert studie

Gamma hjerneaktivitet er avgjørende for kognitiv funksjon og intra-hjerne kommunikasjon. Gammafrekvensstimulering via transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan lindre hukommelsessvikt på både dyremodeller av Alzheimers sykdom (AD) og kliniske studier. Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av tACS på kognitiv funksjon og modulerende nevrofysiologi hos pasienter med AD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gamma hjerneaktivitet er avgjørende for kognitiv funksjon og intra-hjerne kommunikasjon. Gammafrekvensstimulering via transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan lindre hukommelsessvikt på både dyremodeller av Alzheimers sykdom (AD) og kliniske studier. Studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av tACS på kognitiv funksjon og modulerende nevrofysiologi hos pasienter med AD.

40 minutter 10Hz-tACS for daglige påfølgende økter vil bli gitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 60 til 90 år
  • klinisk demensvurderingsskala (CDR) på 1 eller mini-mental state examination (MMSE) score på 18 til 26.
  • Deltakerne fikk opprettholde sine antidemensmedisiner uten endringer fra 3 måneder før og gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • har kontraindikasjoner for tACS, for eksempel implantert hjernemedisinsk utstyr eller mentalt i hodet, har arytmi og med pacemakerimplantasjon, har en historie med anfall, har en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller alvorlige hodeskader eller cerebrovaskulære sykdommer
  • klinisk depresjon målt ved Hamiltons depresjonsvurderingsskala som er lik og over 17

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aktive tACS
40 minutter tACS for 10 påfølgende daglige økter
Enhet: aktive tACS
40 minutter tACS for 10 påfølgende daglige økter
Sham-komparator: falske TACS
40 minutter sham tACS for 10 påfølgende daglige økter
Enhet: falske TACS
40 minutter sham tACS for 10 påfølgende daglige økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, ADAS-Cog
Tidsramme: Endring fra baseline, to uker og en måneds oppfølging
ADAS-Cog består av elementer fra følgende områder valgt for deres følsomhet for Alzheimers sykdom: språk; hukommelse; praksis; og orientering. Testen tar 30-35 minutter å administrere, og varepoengsummen varierer vanligvis fra 1-5.
Endring fra baseline, to uker og en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler voksen intelligensskala, WAIS-IV, sifferspenn
Tidsramme: Endring fra baseline og to uker
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) er en IQ-test utviklet for å måle intelligens og kognitiv evne hos voksne og eldre ungdom. Den er for tiden i sin fjerde utgave (WAIS-IV) utgitt i 2008 av Pearson, og er den mest brukte IQ-testen, for både voksne og eldre ungdom, i verden. Vi brukte WAIS-IV, digit span subscale, for å undersøke oppmerksomhet blant fag; Sifferspenn var ved å lytte til tallsekvenser muntlig og gjenta dem som hørt, i omvendt rekkefølge og i stigende rekkefølge.
Endring fra baseline og to uker
Wechsler voksen intelligensskala, WAIS-IV, siffersymbolkoding
Tidsramme: Endring fra baseline og to uker
Vi brukte WAIS-IV, siffer symbol coding subscale, for å undersøke prosesseringshastighet blant fag; Siffersymbolkodingen er en kognitiv papir-og-blyanttest presentert på et enkelt ark som krever at et emne matcher symboler med tall i henhold til en tast øverst på siden. Emnet kopierer symbolet i mellomrom under en rad med tall. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid, vanligvis 90 til 120 sekunder, utgjør poengsummen
Endring fra baseline og to uker
Wechsler voksen intelligensskala, WAIS-IV, vokabular
Tidsramme: Endring fra baseline og to uker
Vi brukte WAIS-IV, vokabularunderskala, for å undersøke språkfunksjonen blant fag; Ordforrådsundertesten krever at klienten prøver å definere opptil 30 ord. Denne deltesten vurderer klientens forståelse av ord og reflekterer: språkutvikling, uttrykksfulle språkferdigheter, kulturelle og pedagogiske erfaringer, evne til å bruke ord hensiktsmessig, gjenfinning av informasjon fra langtidshukommelsen.
Endring fra baseline og to uker
Subjective Cognitive Decline Questionnaire: SCD-QMyCog
Tidsramme: Endring fra baseline og to uker
SCD-Q er et validert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av et subjektivt kognitivt forfall i evner som hukommelse, oppmerksomhet, språk eller eksekutive funksjoner. Denne skalaen består av to deler: MyCog fylles av emnet, TheirCog av omsorgspersonen. Begge deler har 24 identiske dikotomiske spørsmål (ja/nei), som evaluerer nedgang for minneprestasjoner, språk og eksekutive funksjoner i de siste 2 årene av dagliglivet. SCD-Q-skåren for MyCog og TheirCog varierer fra 0 til 24, med høyere score assosiert med større opplevde kognitive endringer (kutt for å bli klassifisert som SCD = 7).
Endring fra baseline og to uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Endring fra baseline og to uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) ble utviklet for å vurdere demensrelaterte atferdssymptomer. NPI undersøkte 12 underdomener av atferdsfunksjon: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk aktivitet, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt- og spiseforstyrrelser.
Endring fra baseline og to uker
Mini-Mental State Examination, MMSE
Tidsramme: Endring fra baseline og to uker
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sett med 11 spørsmål som leger og annet helsepersonell vanligvis bruker for å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse). Maksimal poengsum for MMSE er 30. En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal. Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
Endring fra baseline og to uker
HRV (hjertefrekvensvariasjon)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter én økt og to uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fenomenet med variasjon i tidsintervallet mellom hjerteslag. Det måles ved variasjonen i slag-til-slag-intervallet. Ved å måle HRV reflekterer den individets sympatiske og parasympatiske tone.
Endring fra baseline, etter én økt og to uker
perifere amyloid beta- og tau-relaterte markører
Tidsramme: Endring fra baseline og to uker
Perifert amyloid beta- og tau-protein som risikobiomarkører for Alzheimers sykdom. Vi sjekker dette for å se påvirkningen av tACS på AD-relaterte biomarkører
Endring fra baseline og to uker
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter én økt og to uker

Et elektroencefalogram (EEG) er en registrering av hjerneaktivitet. Under denne smertefrie testen festes små sensorer til hodebunnen for å fange opp de elektriske signalene som produseres av hjernen.

Vi vil sjekke tids- og/eller frekvensdomene EEG-karakteristikker mellom de som mottar aktiv intervensjon og falsk intervensjon på forskjellige tidspunkt for oppfølging
Endring fra baseline, etter én økt og to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Che-Sheng Chu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGHKS-112-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktive tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger