Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

40Hz tACS bij de behandeling van de cognitieve functie en modulerende neurofysiologie van patiënten met de ziekte van Alzheimer

9 november 2023 bijgewerkt door: Che-Sheng Chu

40Hz tACS bij de behandeling van de cognitieve functie en modulerende neurofysiologie van patiënten met de ziekte van Alzheimer: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Gamma-hersenactiviteit is cruciaal voor de cognitieve functie en communicatie tussen de hersenen. Gamma-frequentiestimulatie via transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) kan geheugenstoornissen verlichten bij zowel diermodellen van de ziekte van Alzheimer (AD) als klinische proeven. De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van tACS op de cognitieve functie en modulerende neurofysiologie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gamma-hersenactiviteit is cruciaal voor de cognitieve functie en communicatie tussen de hersenen. Gamma-frequentiestimulatie via transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) kan geheugenstoornissen verlichten bij zowel diermodellen van de ziekte van Alzheimer (AD) als klinische proeven. De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van tACS op de cognitieve functie en modulerende neurofysiologie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen.

Er wordt 40 minuten 10Hz-tACS gegeven voor dagelijkse opeenvolgende sessies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 60 tot 90 jaar oud
  • klinische dementie beoordelingsschaal (CDR) van 1 of mini-mental state onderzoek (MMSE) score van 18 tot 26.
  • De deelnemers mochten hun antidementiemedicatie behouden zonder veranderingen ten opzichte van 3 maanden voor en tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • met contra-indicaties voor tACS, bijv. geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen of mentaal in het hoofd, met aritmie en met implantatie van een pacemaker, met een voorgeschiedenis van toevallen, met een voorgeschiedenis van intracraniale neoplasmata of chirurgie, of ernstig hoofdletsel of cerebrovasculaire aandoeningen
  • klinische depressie gemeten door Hamilton depressie beoordelingsschaal score gelijk aan en hoger dan 17

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: actieve tACS
40 minuten tACS gedurende 10 opeenvolgende dagelijkse sessies
Apparaat: actieve tACS
40 minuten tACS voor 10 opeenvolgende dagelijkse sessies
Sham-vergelijker: schijn-tACS
40 minuten schijn-tACS gedurende 10 opeenvolgende dagelijkse sessies
Apparaat: schijn TAC's
40 minuten sham tACS gedurende 10 opeenvolgende dagelijkse sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, ADAS-Cog
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, twee weken en één maand follow-up
De ADAS-Cog bestaat uit items uit de volgende gebieden die zijn gekozen vanwege hun gevoeligheid voor de ziekte van Alzheimer: taal; geheugen; praktijk; en oriëntatie. De test duurt 30-35 minuten en de itemscores variëren over het algemeen van 1-5.
Verandering ten opzichte van baseline, twee weken en één maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wechsler volwassen intelligentieschaal, WAIS-IV, cijferbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
De Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) is een IQ-test die is ontworpen om intelligentie en cognitief vermogen bij volwassenen en oudere adolescenten te meten. Het is momenteel in zijn vierde editie (WAIS-IV), uitgebracht in 2008 door Pearson, en is de meest gebruikte IQ-test, voor zowel volwassenen als oudere adolescenten, ter wereld. We gebruikten WAIS-IV, digit span subscale, om de aandacht van proefpersonen te onderzoeken; Cijferbereik was door mondeling naar cijferreeksen te luisteren en ze zoals gehoord te herhalen, in omgekeerde volgorde en in oplopende volgorde.
Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen, WAIS-IV, codering van cijfersymbolen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
We gebruikten WAIS-IV, subschaal voor cijfersymboolcodering, om de verwerkingssnelheid van proefpersonen te onderzoeken; De cijfersymboolcodering is een cognitieve test met papier en potlood die op een enkel vel papier wordt gepresenteerd en waarbij een proefpersoon symbolen moet matchen met getallen volgens een sleutel bovenaan de pagina. De proefpersoon kopieert het symbool naar spaties onder een rij getallen. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd, meestal 90 tot 120 seconden, vormt de score
Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
Wechsler volwassen intelligentieschaal, WAIS-IV, woordenschat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
We gebruikten WAIS-IV, subschaal woordenschat, om de taalfunctie tussen proefpersonen te onderzoeken; De subtest woordenschat vereist dat de cliënt maximaal 30 woorden probeert te definiëren. Deze subtest beoordeelt het woordbegrip van de cliënt en weerspiegelt: taalontwikkeling, expressieve taalvaardigheid, culturele en educatieve ervaringen, het vermogen om woorden correct te gebruiken, het ophalen van informatie uit het langetermijngeheugen.
Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
Subjectieve Cognitieve Achteruitgang Vragenlijst: SCD-QMyCog
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
De SCD-Q is een gevalideerde vragenlijst die de aanwezigheid van een subjectief cognitief verval in vaardigheden zoals geheugen, aandacht, taal of executieve functies beoordeelt. Deze schaal bestaat uit twee delen: MyCog wordt ingevuld door de patiënt, TheirCog door de verzorger. Beide delen hebben 24 identieke dichotome vragen (ja/nee), die achteruitgang evalueren voor geheugenprestaties, taal en executieve functies in de laatste 2 jaar van het dagelijks leven. De SCD-Q-score voor MyCog en TheirCog varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere waargenomen cognitieve veranderingen (afgesneden om te worden geclassificeerd als SCD = 7).
Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
De Neuropsychiatric Inventory (NPI) is ontwikkeld om aan dementie gerelateerde gedragssymptomen te beoordelen. Het NPI onderzocht 12 subdomeinen van het gedragsmatig functioneren: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkende motoriek, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen
Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
Mini-Mental State Examination, MMSE
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
Een Mini-Mental State Examination (MMSE) is een reeks van 11 vragen die artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vaak gebruiken om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen). De maximale score voor de MMSE is 30. Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd. Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat meestal als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen.
Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
HRV (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na één sessie en twee weken
Hartslagvariabiliteit (HRV) is het fysiologische fenomeen van variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen. Het wordt gemeten door de variatie in het beat-to-beat-interval. Door HRV te meten, weerspiegelt het de sympathische en parasympathische toon van het individu.
Verandering vanaf baseline, na één sessie en twee weken
perifere amyloïde bèta- en tau-gerelateerde markers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
Perifere amyloïde bèta- en tau-eiwitten als risico-biomarkers voor de ziekte van Alzheimer. We controleren dit om de invloed van tACS op AD-gerelateerde biomarkers te zien
Verandering ten opzichte van baseline en twee weken
EEG (elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na één sessie en twee weken

Een elektro-encefalogram (EEG) is een registratie van hersenactiviteit. Tijdens deze pijnloze test worden kleine sensoren op de hoofdhuid bevestigd om de elektrische signalen op te vangen die door de hersenen worden geproduceerd.

We zullen EEG-karakteristieken in het tijds- en/of frequentiedomein controleren tussen degenen die actieve en schijninterventie krijgen op verschillende tijdstippen van follow-up
Verandering vanaf baseline, na één sessie en twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Che-Sheng Chu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VGHKS-112-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op actieve tACS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen