Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

40Hz tACS til behandling af kognitiv funktion og modulering af neurofysiologi hos patienter med Alzheimers sygdom

9. november 2023 opdateret af: Che-Sheng Chu

40Hz tACS til behandling af kognitiv funktion og modulering af neurofysiologi hos patienter med Alzheimers sygdom: et tripleblindt randomiseret sham-kontrolleret forsøg

Gamma hjerneaktivitet er afgørende for kognitiv funktion og intra-hjerne kommunikation. Gamma-frekvensstimulering via transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kan afhjælpe hukommelsessvigt på både dyremodeller af Alzheimers sygdom (AD) og kliniske forsøg. Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tACS på kognitiv funktion og modulerende neurofysiologi hos patienter med AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gamma hjerneaktivitet er afgørende for kognitiv funktion og intra-hjerne kommunikation. Gamma-frekvensstimulering via transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kan afhjælpe hukommelsessvigt på både dyremodeller af Alzheimers sygdom (AD) og kliniske forsøg. Studiet har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tACS på kognitiv funktion og modulerende neurofysiologi hos patienter med AD.

40 minutter 10Hz-tACS til daglige på hinanden følgende sessioner vil blive givet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60-90 år
  • klinisk demensvurderingsskala (CDR) på 1 eller mini-mental state examination (MMSE) score på 18 til 26.
  • Deltagerne fik lov til at opretholde deres antidemensmedicin uden ændringer fra 3 måneder før og gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • har kontraindikationer for tACS, f.eks. implanteret hjernemedicinsk udstyr eller mentalt i hovedet, har arytmi og med pacemakerimplantation, har en historie med krampeanfald, har en historie med intrakranielle neoplasmer eller kirurgi, eller alvorlige hovedskader eller cerebrovaskulære sygdomme
  • klinisk depression målt ved Hamiltons depressionsvurderingsskala, der er lige og over 17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktive tACS
40 min tACS for 10 på hinanden følgende daglige sessioner
Enhed: aktive tACS
40 min tACS for 10 på hinanden følgende daglige sessioner
Sham-komparator: sham tACS
40 min sham tACS i 10 på hinanden følgende daglige sessioner
Enhed: sham tACS
40 min sham tACS i 10 på hinanden følgende daglige sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, ADAS-Cog
Tidsramme: Ændring fra baseline, to ugers og en måneds opfølgning
ADAS-Tandhjulet består af genstande fra følgende områder valgt på grund af deres følsomhed over for Alzheimers sygdom: sprog; hukommelse; praksis; og orientering. Testen tager 30-35 minutter at administrere, og emneresultaterne varierer generelt fra 1-5.
Ændring fra baseline, to ugers og en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler voksen intelligens skala, WAIS-IV, ciffer span
Tidsramme: Ændring fra baseline og to uger
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) er en IQ-test designet til at måle intelligens og kognitive evner hos voksne og ældre unge. Den er i øjeblikket i sin fjerde udgave (WAIS-IV) udgivet i 2008 af Pearson, og er den mest udbredte IQ-test, for både voksne og ældre unge, i verden. Vi brugte WAIS-IV, digit span subscale, til at undersøge opmærksomhed blandt emner; Cifferspan var ved at lytte til talsekvenser mundtligt og gentage dem som hørt, i omvendt rækkefølge og i stigende rækkefølge.
Ændring fra baseline og to uger
Wechsler voksen intelligensskala, WAIS-IV, ciffersymbolkodning
Tidsramme: Ændring fra baseline og to uger
Vi brugte WAIS-IV, ciffer symbol coding subscale, til at undersøge behandlingshastighed blandt emner; Ciffersymbolkodningen er en kognitiv papir-og-blyant-test præsenteret på et enkelt ark papir, der kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden. Emnet kopierer symbolet i mellemrum under en række tal. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid, normalt 90 til 120 sekunder, udgør scoren
Ændring fra baseline og to uger
Wechsler voksen intelligens skala, WAIS-IV, ordforråd
Tidsramme: Ændring fra baseline og to uger
Vi brugte WAIS-IV, vokabular subscale, til at undersøge sprogets funktion blandt fag; Ordforrådsundertesten kræver, at klienten forsøger at definere op til 30 ord. Denne deltest vurderer klientens forståelse af ord og afspejler: sproglig udvikling, ekspressive sprogfærdigheder, kulturelle og uddannelsesmæssige erfaringer, evne til at bruge ord hensigtsmæssigt, genfinding af information fra langtidshukommelsen.
Ændring fra baseline og to uger
Subjektiv kognitiv tilbagegang Spørgeskema: SCD-QMyCog
Tidsramme: Ændring fra baseline og to uger
SCD-Q er et valideret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​et subjektivt kognitivt forfald i evner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog eller eksekutive funktioner. Denne skala består af to dele: MyCog udfyldes af emnet, TheirCog af omsorgspersonen. Begge dele har 24 identiske dikotomiske spørgsmål (ja/nej), der evaluerer fald for hukommelsespræstationer, sprog og eksekutive funktioner i de sidste 2 år af dagligdagen. SCD-Q scoren for MyCog og TheirCog varierer fra 0 til 24, med højere score forbundet med større opfattede kognitive ændringer (skåret for at blive klassificeret som SCD = 7).
Ændring fra baseline og to uger
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline og to uger
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) blev udviklet til at vurdere demensrelaterede adfærdssymptomer. NPI undersøgte 12 subdomæner af adfærdsmæssig funktion: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk aktivitet, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser.
Ændring fra baseline og to uger
Mini-Mental State Examination, MMSE
Tidsramme: Ændring fra baseline og to uger
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 11 spørgsmål, som læger og andet sundhedspersonale almindeligvis bruger til at tjekke for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). Den maksimale score for MMSE er 30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline og to uger
HRV (pulsvariabilitet)
Tidsramme: Skift fra baseline efter én session og to uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fænomen med variation i tidsintervallet mellem hjerteslag. Det måles ved variationen i slag-til-slag-intervallet. Ved at måle HRV afspejler det individets sympatiske og parasympatiske tone.
Skift fra baseline efter én session og to uger
perifere amyloid beta- og tau-relaterede markører
Tidsramme: Ændring fra baseline og to uger
Perifer amyloid beta og tau protein som risikobiomarkører for Alzheimers sygdom. Vi tjekker dette for at se indflydelsen af ​​tACS på AD-relaterede biomarkører
Ændring fra baseline og to uger
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: Skift fra baseline efter én session og to uger

Et elektroencefalogram (EEG) er en registrering af hjerneaktivitet. Under denne smertefri test er små sensorer fastgjort til hovedbunden for at opfange de elektriske signaler, der produceres af hjernen.

Vi vil kontrollere tids- og/eller frekvensdomænets EEG-karakteristika mellem dem, der modtager aktiv og falsk intervention på forskellige tidspunkter for opfølgning
Skift fra baseline efter én session og to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Che-Sheng Chu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGHKS-112-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktive tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger