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TACS de 40 Hz en el tratamiento de la función cognitiva y la modulación de la neurofisiología de pacientes con enfermedad de Alzheimer

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Che-Sheng Chu

TACS de 40 Hz en el tratamiento de la función cognitiva y la modulación de la neurofisiología de pacientes con enfermedad de Alzheimer: un ensayo triple ciego, aleatorizado y controlado con simulación

La actividad cerebral gamma es crucial para la función cognitiva y la comunicación intracerebral. La estimulación de frecuencia gamma a través de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) podría aliviar los déficits de memoria tanto en modelos animales de la enfermedad de Alzheimer (EA) como en ensayos clínicos. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de tACS en la función cognitiva y la modulación de la neurofisiología en pacientes con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La actividad cerebral gamma es crucial para la función cognitiva y la comunicación intracerebral. La estimulación de frecuencia gamma a través de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) podría aliviar los déficits de memoria tanto en modelos animales de la enfermedad de Alzheimer (EA) como en ensayos clínicos. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de tACS en la función cognitiva y la modulación de la neurofisiología en pacientes con EA.

Se darán 40 minutos 10 Hz-tACS para sesiones diarias consecutivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Che-Sheng Chu
  • Número de teléfono: 72070 07-3422121
  • Correo electrónico: cschu@vghks.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Che-Sheng Chu, MD
          • Número de teléfono: 72068 +886-7-3422121
          • Correo electrónico: cschu@vghks.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 60 a 90 años de edad
  • escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 1 o puntuación de 18 a 26 en el miniexamen del estado mental (MMSE).
  • A los participantes se les permitió mantener sus medicamentos contra la demencia sin cambios desde 3 meses antes y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • tener contraindicaciones para tACS, por ejemplo, dispositivos médicos cerebrales o mentales implantados en la cabeza, tener arritmia y con implantación de marcapasos, tener antecedentes de convulsiones, tener antecedentes de neoplasias intracraneales o cirugía, o lesiones graves en la cabeza o enfermedades cerebrovasculares
  • depresión clínica medida por la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton igual o superior a 17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: tACS activo
40 minutos tACS durante 10 sesiones diarias consecutivas
Dispositivo: TACS activo
40 minutos tACS para 10 sesiones diarias consecutivas
Comparador falso: tácticas falsas
40 minutos de tACS simulado durante 10 sesiones diarias consecutivas
Dispositivo: TAC falso
40 minutos de tACS simulado durante 10 sesiones diarias consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva, ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, dos semanas y un mes de seguimiento
El ADAS-Cog consta de elementos de las siguientes áreas elegidas por su sensibilidad a la enfermedad de Alzheimer: lenguaje; memoria; práctica; y orientación. La prueba tarda de 30 a 35 minutos en administrarse y los puntajes de los ítems generalmente varían de 1 a 5.
Cambio desde el inicio, dos semanas y un mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, WAIS-IV, intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y dos semanas
La Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) es una prueba de coeficiente intelectual diseñada para medir la inteligencia y la capacidad cognitiva en adultos y adolescentes mayores. Actualmente se encuentra en su cuarta edición (WAIS-IV) lanzada en 2008 por Pearson, y es la prueba de coeficiente intelectual más utilizada, tanto para adultos como para adolescentes mayores, en el mundo. Utilizamos WAIS-IV, subescala de intervalo de dígitos, para examinar la atención entre los sujetos; La división de dígitos fue escuchando secuencias de números oralmente y repitiéndolas tal como se escuchan, en orden inverso y en orden ascendente.
Cambio desde el inicio y dos semanas
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, WAIS-IV, codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y dos semanas
Utilizamos WAIS-IV, subescala de codificación de símbolos de dígitos, para examinar la velocidad de procesamiento entre los sujetos; La codificación de símbolos de dígitos es una prueba cognitiva de papel y lápiz presentada en una sola hoja de papel que requiere que el sujeto haga coincidir los símbolos con los números de acuerdo con una clave ubicada en la parte superior de la página. El sujeto copia el símbolo en espacios debajo de una fila de números. El número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido, normalmente de 90 a 120 segundos, constituye la puntuación.
Cambio desde el inicio y dos semanas
Escala Wechsler de inteligencia para adultos, WAIS-IV, vocabulario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y dos semanas
Usamos WAIS-IV, subescala de vocabulario, para examinar la función del lenguaje entre los sujetos; La subprueba de vocabulario requiere que el cliente intente definir hasta 30 palabras. Esta subprueba evalúa la comprensión de las palabras por parte del cliente y refleja: el desarrollo del lenguaje, las habilidades del lenguaje expresivo, las experiencias culturales y educativas, la capacidad de usar palabras de manera apropiada, la recuperación de información de la memoria a largo plazo.
Cambio desde el inicio y dos semanas
Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo: SCD-QMyCog
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y dos semanas
El SCD-Q es un cuestionario validado que evalúa la presencia de un deterioro cognitivo subjetivo en habilidades como la memoria, la atención, el lenguaje o las funciones ejecutivas. Esta escala se compone de dos partes: MyCog la llena el sujeto, TheirCog la llena el cuidador. Ambas partes tienen 24 preguntas dicotómicas idénticas (sí/no), que evalúan la disminución del rendimiento de la memoria, el lenguaje y las funciones ejecutivas en los últimos 2 años de la vida diaria. La puntuación SCD-Q para MyCog y TheirCog varía de 0 a 24, con puntuaciones más altas asociadas con mayores cambios cognitivos percibidos (corte para clasificarse como SCD = 7).
Cambio desde el inicio y dos semanas
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y dos semanas
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) fue desarrollado para evaluar los síntomas conductuales relacionados con la demencia. El NPI examinó 12 subdominios del funcionamiento conductual: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad, actividad motora aberrante, trastornos conductuales nocturnos y anomalías en el apetito y la alimentación.
Cambio desde el inicio y dos semanas
Mini-Examen del Estado Mental, MMSE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y dos semanas
Un miniexamen del estado mental (MMSE, por sus siglas en inglés) es un conjunto de 11 preguntas que los médicos y otros profesionales de la salud usan comúnmente para verificar el deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento, la comunicación, la comprensión y la memoria). La puntuación máxima para el MMSE es 30. Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal. Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
Cambio desde el inicio y dos semanas
VFC (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de una sesión y dos semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es el fenómeno fisiológico de variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón. Se mide por la variación en el intervalo latido a latido. Al medir la HRV, refleja el tono simpático y parasimpático del individuo.
Cambio desde el inicio, después de una sesión y dos semanas
Beta amiloide periférico y marcadores relacionados con tau
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y dos semanas
Beta amiloide periférica y proteína tau como biomarcadores de riesgo de la enfermedad de Alzheimer. Verificamos esto para ver la influencia de tACS en biomarcadores relacionados con AD
Cambio desde el inicio y dos semanas
EEG (electroencefalograma)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de una sesión y dos semanas

Un electroencefalograma (EEG) es un registro de la actividad cerebral. Durante esta prueba indolora, se colocan pequeños sensores en el cuero cabelludo para captar las señales eléctricas producidas por el cerebro.

Verificaremos las características del EEG en el dominio del tiempo y/o de la frecuencia entre aquellos que reciben intervención activa y simulada en diferentes puntos de seguimiento de tiempo
Cambio desde el inicio, después de una sesión y dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Che-Sheng Chu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VGHKS-112-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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