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TACS a 40Hz nel trattamento della funzione cognitiva e nella modulazione della neurofisiologia dei pazienti con malattia di Alzheimer

9 novembre 2023 aggiornato da: Che-Sheng Chu

TACS a 40Hz nel trattamento della funzione cognitiva e nella modulazione della neurofisiologia dei pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato in triplo cieco controllato da sham

L'attività cerebrale gamma è cruciale per la funzione cognitiva e la comunicazione intra-cerebrale. La stimolazione della frequenza gamma tramite la stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) potrebbe alleviare i deficit di memoria su entrambi i modelli animali della malattia di Alzheimer (AD) e la sperimentazione clinica. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della tACS sulla funzione cognitiva e sulla neurofisiologia modulante nei pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività cerebrale gamma è cruciale per la funzione cognitiva e la comunicazione intra-cerebrale. La stimolazione della frequenza gamma tramite la stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) potrebbe alleviare i deficit di memoria su entrambi i modelli animali della malattia di Alzheimer (AD) e la sperimentazione clinica. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della tACS sulla funzione cognitiva e sulla neurofisiologia modulante nei pazienti con AD.

Verranno forniti 40 minuti 10Hz-tACS per sessioni consecutive giornaliere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 ai 90 anni
  • scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 1 o punteggio dell'esame di stato mini-mentale (MMSE) da 18 a 26.
  • Ai partecipanti è stato permesso di mantenere i loro farmaci anti-demenza senza modifiche da 3 mesi prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • avere controindicazioni per tACS, ad esempio, dispositivi medici cerebrali impiantati o mentali nella testa, avere aritmie e con impianto di pacemaker, avere una storia di convulsioni, avere una storia di neoplasie intracraniche o interventi chirurgici, o gravi lesioni alla testa o malattie cerebrovascolari
  • depressione clinica misurata dal punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton pari e superiore a 17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tACS attivo
TACS da 40 minuti per 10 sessioni giornaliere consecutive
Dispositivo: TAC attivo
40 min tACS per 10 sessioni giornaliere consecutive
Comparatore fittizio: finto tACS
40 minuti di tACS simulato per 10 sessioni giornaliere consecutive
Dispositivo: falso tACS
40 minuti fittizi tACS per 10 sessioni giornaliere consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva, ADAS-Cog
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, due settimane e un mese di follow-up
L'ADAS-Cog è composto da elementi delle seguenti aree scelte per la loro sensibilità alla malattia di Alzheimer: linguaggio; memoria; prassi; e orientamento. Il test richiede 30-35 minuti per essere somministrato e i punteggi degli elementi generalmente vanno da 1 a 5.
Variazione rispetto al basale, due settimane e un mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intelligenza per adulti Wechsler, WAIS-IV, digit span
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
La Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) è un test del QI progettato per misurare l'intelligenza e le capacità cognitive negli adulti e negli adolescenti più grandi. Attualmente è alla sua quarta edizione (WAIS-IV) rilasciata nel 2008 da Pearson, ed è il test del QI più utilizzato al mondo, sia per gli adulti che per gli adolescenti più grandi. Abbiamo utilizzato WAIS-IV, sottoscala digit span, per esaminare l'attenzione tra i soggetti; Il digit span consisteva nell'ascoltare oralmente sequenze di numeri e nel ripeterle così come si ascoltavano, in ordine inverso e in ordine crescente.
Variazione rispetto al basale e due settimane
Scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti, WAIS-IV, codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Abbiamo utilizzato WAIS-IV, sottoscala di codifica dei simboli delle cifre, per esaminare la velocità di elaborazione tra i soggetti; La codifica del simbolo delle cifre è un test cognitivo carta e matita presentato su un singolo foglio di carta che richiede a un soggetto di abbinare i simboli ai numeri secondo una chiave situata nella parte superiore della pagina. Il soggetto copia il simbolo negli spazi sotto una riga di numeri. Il numero di simboli corretti entro il tempo consentito, solitamente da 90 a 120 secondi, costituisce il punteggio
Variazione rispetto al basale e due settimane
Scala di intelligenza per adulti Wechsler, WAIS-IV, vocabolario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Abbiamo usato WAIS-IV, sottoscala del vocabolario, per esaminare la funzione linguistica tra i soggetti; Il sottotest del vocabolario richiede al cliente di provare a definire fino a 30 parole. Questo subtest valuta la comprensione delle parole da parte del cliente e riflette: sviluppo del linguaggio, abilità linguistiche espressive, esperienze culturali ed educative, capacità di usare le parole in modo appropriato, recupero di informazioni dalla memoria a lungo termine.
Variazione rispetto al basale e due settimane
Questionario sul declino cognitivo soggettivo: SCD-QMyCog
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
L'SCD-Q è un questionario validato che valuta la presenza di un decadimento cognitivo soggettivo in capacità come la memoria, l'attenzione, il linguaggio o le funzioni esecutive. Questa scala è composta da due parti: MyCog è riempito dal soggetto, TheirCog dal caregiver. Entrambe le parti hanno 24 domande dicotomiche identiche (sì/no), che valutano il declino delle prestazioni della memoria, del linguaggio e delle funzioni esecutive negli ultimi 2 anni di vita quotidiana. Il punteggio SCD-Q per MyCog e TheirCog varia da 0 a 24, con punteggi più alti associati a maggiori cambiamenti cognitivi percepiti (taglio per essere classificato come SCD = 7).
Variazione rispetto al basale e due settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato sviluppato per valutare i sintomi comportamentali correlati alla demenza. L'NPI ha esaminato 12 sottodomini del funzionamento comportamentale: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità/labilità, attività motoria aberrante, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione
Variazione rispetto al basale e due settimane
Mini-esame dello stato mentale, MMSE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è un insieme di 11 domande che medici e altri operatori sanitari usano comunemente per verificare la presenza di deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). Il punteggio massimo per l'MMSE è 30. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al basale e due settimane
HRV (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci. Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito. Misurando l'HRV, riflette il tono simpatico e parasimpatico dell'individuo.
Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane
marcatori periferici amiloide-beta e tau correlati
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e due settimane
Beta amiloide periferica e proteina tau come biomarcatori di rischio della malattia di Alzheimer. Controlliamo questo per vedere l'influenza di tACS sui biomarcatori correlati all'AD
Variazione rispetto al basale e due settimane
EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane

Un elettroencefalogramma (EEG) è una registrazione dell'attività cerebrale. Durante questo test indolore, piccoli sensori sono attaccati al cuoio capelluto per captare i segnali elettrici prodotti dal cervello.

Verificheremo le caratteristiche EEG nel dominio del tempo e/o della frequenza tra coloro che ricevono l'intervento attivo e fittizio in diversi punti di follow-up temporale
Variazione rispetto al basale, dopo una sessione e due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Che-Sheng Chu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Che-Sheng Chu, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGHKS-112-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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